9 мая Сенат США с соотношением голосов 93:1 принял законопроект, расширяющий полномочия Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по обеспечению безопасности лекарственных средств (ЛС), предусматривающий введение изменений в инструкции по применению препаратов, правила их рекламирования, а также ограничения в использовании и дистрибьюции ЛС, с которыми связан повышенный риск.
Законом вводятся фундаментальные изменения в философию и деятельность FDA, в связи с чем управление будет заниматься регулированием всего жизненного цикла ЛС — не только непосредственно перед выдачей разрешения на маркетинг, но и в течение последующего применения, пишет «New York Times». В соответствии с законом правительство должно будет создать систему наблюдения для выявления побочных реакций ЛС.
Согласно законопроекту FDA должно будет внедрить компьютеризованный метод мониторирования медицинских баз данных для сбора сведений о побочных реакциях (в настоящее время основой фармаконадзора является система спонтанных сообщений). Кроме того, в отношении любого ЛС, с применением которого связан повышенный риск для пациентов, FDA сможет требовать от производителей разработки стратегии оценки и снижения риска, предусматривающей информирование о нем пациентов и врачей. В особых случаях управление будет иметь полномочия ограничить применение и дистрибьюцию ЛС или потребовать проведения специальной подготовки врачей, которые их назначают.
FDA сможет требовать от производителей проведения дополнительных исследований ЛС и внесения изменений в инструкции. В настоящее время управление может только предлагать компаниям проведение постмаркетинговых исследований, а внесение изменений в инструкции необходимо согласовывать с ними.
В первоначальном виде законопроект предоставлял FDA полномочия временно запрещать рекламу ЛС, недавно получивших разрешение на маркетинг. Однако в соответствии с внесенными 9 мая поправками управление получило право накладывать на компании финансовые взыскания в случае распространения ими рекламы, вводящей в заблуждение.
Законопроект, в котором отражены рекомендации Национальной академии наук США (National Academy of Sciences), с большой вероятностью будет принят парламентом, а президент вряд ли станет ветировать его. Администрация президента не выражает активно своего несогласия с законопроектом, хотя и считает, что FDA уже имеет все необходимые для деятельности полномочия. Сотрудники управления также не единодушны в том, нужны им дополнительные полномочия или нет. Ассоциация исследователей и производителей фармацевтической продукции (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) позитивно отозвалась о законопроекте, отметив, что он сохранит и даже улучшит возможности FDA в работе.
Описанный законопроект является частью большого пакета законов, которым, помимо прочего, предусмотрено утверждение закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act — PDUFA IV), происходящее раз в пять лет, начиная с 1992 г. Утвержденная Конгрессом версия законопроекта предусматривает общий объем ежегодных выплат от производителей в объеме на 50 млн дол. США большем, чем запланированные FDA 393 млн. Это должно помочь компенсировать расходы в связи с расширением функций управления.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим