МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 30.08.2011 р. № 542
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.08.2011 № 11_08_02/001 — 129
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | О.В. Аніщенко |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.08.2011 р. № 542*
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛОРА® 5 мл сиропу містять рідкого екстракту пасифлори 694,444 мг |
сироп по 100 мл у флаконах № 1 | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | без рецепта | UA/5140/01/01 |
| 2. | АСАКОЛ® 1 таблетка містить месалазину 400 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 400 мг № 100 (10х10) | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/4770/01/01 |
| 3. | АСАКОЛ® 1 таблетка містить месалазину 800 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 800 мг № 50 (10х5), № 60 (10х6) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/4770/01/02 |
| 4. | ГЕМСИНЕРАЛ-ТД 1 капсула містить заліза фумарат (у вигляді пелет) 200 мг; кислота фолієва (у вигляді пелет) 1,5 мг; ціанокобаламін (у вигляді пелет) 15 мкг |
капсули № 30 (10х3) у блістерах | ЮСВ ЛІМІТЕД | за рецептом | UA/3929/01/01 |
| 5. | ГЕРПЕВІР® 1 г мазі містить ацикловіру у перерахуванні на 100% речовину 25 мг |
мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 | ВАТ «Київмедпрепарат» | за рецептом — по 15 г; без рецепта — по 5 г | UA/2466/02/01 |
| 6. | ДАЛАРГІН® 1 ампула містить 1 мг даларгіну |
ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 1 мг в ампулах № 1 | ПАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» | за рецептом | UA/5028/01/01 |
| 7. | ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг 1 таблетка містить вальпроату натрію 199,8 мг, вальпроєвої кислоти 87,0 мг, що відповідає вальпроату натрію 300 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100 (50х2) у контейнерах | Санофі Вінтроп Індастріа | за рецептом | UA/10298/01/01 |
| 8. | ЕМОКСИПІН® 1 мл містить метилетилпіридинолу гідрохлориду 0,01 г |
розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл в ампулах № 10 | Федеральне державне унітарне підприємство «Московський ендокринний завод» | за рецептом | UA/4788/01/01 |
| 9. | ЕСТРАМОН 50 1 пластир розміром 20 см2 з середньою швидкістю вивільнення естрадіолу 50 мкг на добу містить естрадіолу 4 мг |
пластир трансдермальний по 50 мкг/доба у пакетиках (саше) № 6 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | за рецептом | UA/5035/01/01 |
| 10. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ Кисню не менше 99,5% |
газ у сталевих балонах об’ємом 2 л, 4 л, 10 л, 12 л, 40 л | ПАТ «Південтехгаз» | за рецептом | UA/4732/01/01 |
| 11. | КЛОФРАНІЛ 1 таблетка містить кломіпраміну гідрохлориду 25 мг |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 50 (10х5) | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | за рецептом | UA/4869/01/01 |
| 12. | ЛАЗОНГІН® 1 таблетка містить 20 мг амброксолу гідрохлориду |
таблетки для смоктання по 20 мг № 10, № 20 у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | без рецепта | UA/3431/01/01 |
| 13. | ПОЛІГЕМОСТАТ 1 пакетик містить трави звіробою екстракту сухого 0,025 г, трави деревію екстракту рідкого (у перерахуванні на суху речовину) 0,025 г, трави хвоща польового екстракту сухого 0,025 г, листя кропиви екстракту густого (у перерахуванні на суху речовину) 0,025 |
порошок для зовнішнього застосування по 2,5 г в пакетиках № 50 | ТОВ «Канмес» | за рецептом | UA/4334/01/01 |
| 14. | ПУЛЬЦЕТ® 1 таблетка містить пантопразолу натрію сесквігідрату в перерахуванні на пантопразол 40 мг |
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 4 (4х1), № 14 (14х1), № 28 (14х2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | за рецептом | UA/4997/01/01 |
| 15. | ПУРЕГОН® 0,5 мл містить фолітропіну бета 100 МО |
розчин для ін’єкцій, 100 МО/0,5 мл по 0,5 мл у флаконах № 1, № 5, № 10 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | за рецептом | UA/5023/01/03 |
| 16. | ПУРЕГОН® 1 мл розчину містить: 833 МО фолітропіну бета, що відповідає 83,3 мкг протеїну (специфічна біологічна активність in vivo становить приблизно10 000 МО ФСГ/мг протеїну) |
розчин для ін’єкцій, 833 МО/мл по 0,42 мл (300 МО/0,36 мл) у картриджах № 1 або по 0,78 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджах № 1 у комплекті з голками | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | за рецептом | UA/5023/01/01 |
| 17. | СОДІОФОЛІН 1 мл розчину містить 54,65 мг динатрію фолінату, що еквівалентно 50 мг фолінієвої кислоти |
розчин для ін’єкцій або інфузій, 50 мг/мл по 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах № 1 | медак ГмбХ | за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 18. | СПАЗГО 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг та дицикломіну гідрохлориду 20 мг |
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10) у блістерах | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. | № 10 — без рецепта, № 100 -: за рецептом | UA/4544/01/01 |
| 19. | ЦЕТРОТІД® 0,25 мг 1 флакон містить 0,25 мг цетрореліксу (у вигляді цетрореліксу ацетату) |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 0,25 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці № 1, № 7 у коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 20. | ЦЕТРОТІД® 3 мг 1 флакон містить 3 мг цетрореліксу (у вигляді цетрореліксу ацетату) |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 3,0 мг у флаконі у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцем з розчинником (вода для ін’єкцій) по 3 мл, 1 голкою дя розчинення, 1 голкою для ін’єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом, у контурній чарунковій упаковці № 1 у коробці | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | за рецептом | UA/4898/01/02 |
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я |
В.В. Стеців |
ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 30.08.2011 р. № 542*
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим