Наказ МОЗ України від 09.08.2011 р. № 490

12 Жовтня 2011 2:28 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
від 09.08.2011 р. № 490
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 25.07.2011 № 11_07_03/001 — 129

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Міністр О.В. Аніщенко

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 09.08.2011 р. № 490*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АРАНЕСП
Кожен попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл)
розчин для ін’єкцій, 25 мкг/мл по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. за рецептом UA/11437/01/01
2. АРАНЕСП
Кожен попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 20 мкг у 0,5 мл (40 мкг/мл).
розчин для ін’єкцій, 40 мкг/мл по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. за рецептом UA/11437/01/02
3. АРАНЕСП
Кожен попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 20 мкг у 0,5 мл (40 мкг/мл)
розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,4 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. за рецептом UA/11437/01/03
4. АРАНЕСП
Кожен попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 60 мкг у 0,3 мл (200 мкг/мл),100 мкг у 0,5 мл (200 мкг/мл)
розчин для ін’єкцій, 200 мкг/мл по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл або по 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. за рецептом UA/11437/01/04
5. АРАНЕСП
Кожен попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 150 мкг у 0,3 мл (500 мкг/мл), 300 мкг у 0,6 мл (500 мкг/мл), 500 мкг у 1 мл (500 мкг/мл)
розчин для ін’єкцій, 500 мкг/мл по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах з автоматичним запобіжником голки № 1; по 0,3 мл, або по 0,6 мл, або по 1,0 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 Амджен Європа Б.В. за рецептом UA/11437/01/05
6. ГЕМАТІКС
1 флакон містить гемцитабіну гідрохлориду еквівалентно 200 мг гемцитабіну
ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. за рецептом UA/11639/01/01
7. ГРИМОДИН
1 капсула містить габапентину 100 мг
капсули по 100 мг № 60 (20х3), № 120 (20х6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС за рецептом UA/11612/01/01
8. ГРИМОДИН
1 капсула містить габапентину 300 мг
капсули по 300 мг № 60 (20х3), № 120 (20х6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС за рецептом UA/11612/01/02
9. ГРИМОДИН
1 капсула містить габапентину 400 мг
капсули по 400 мг № 60 (20х3), № 120 (20х6) у блістерах ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС за рецептом UA/11612/01/03
10. ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГІДРОБРОМІД кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм ТОВ «Стиролбіофарм» UA/11591/01/01
11. ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Галичфарм» UA/11642/01/01
12. ДОКТОР МОМ®
1 олівець містить ментолу 207,70 мг, камфори 207,70 мг, метилсаліцилату 61,35 мг
олівець для інгаляцій у пеналі з кришкою № 1 «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») без рецепта UA/11643/01/01
13. КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМІН порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену для виробництва стерильних і нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» UA/11657/01/01
14. КЛАВАМІТИН
5 мл приготовленої суспензії містять амоксициліну тригідрату еквівалентно амоксициліну 200 мг та калію клавуланату еквівалентно кислоті клавулановій 28,5 мг
порошок для приготування 60 мл оральної суспензії (200 мг/28,5 мг/5 мл) у флаконах № 1 Ананта Медікеар Лтд. за рецептом UA/11415/02/01
15. КЛІНДАМІЦИНУ ФОСФАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пвкетах для виробництва нестерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» UA/11658/01/01
16. ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД кристалічний порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» UA/11659/01/01
17. ЛЮКСФЕН®
1 мл розчину містить бримонідину тартрату 2 мг, що еквівалентно 1,3 мг бримонідину
краплі очні, розчин, 2 мг/мл по 5 мл у пляшках № 1 Фармзавод Єльфа А.Т. за рецептом UA/11660/01/01
18. ПРЕЦИПРА
1 таблетка містить есциталопраму оксалату у кількості, яка еквівалентна 10 мг есциталопраму
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерах Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн за рецептом UA/11661/01/01
19. ПРЕЦИПРА
1 таблетка містить есциталопраму оксалату у кількості, яка еквівалентна 20 мг есциталопраму
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн за рецептом UA/11661/01/02
20. СОЛОДКИ КОРЕНЯ СИРОП
екстракту солодкового кореня густого (3:1) — 4 г на 100 г сиропу
сироп по 100 г у скляних або полімерних флаконах № 1 разом з мірною ложкою ЗАТ Фармацевтична фабрика «Віола» без рецепта UA/11622/01/01
21. ТАУМІТ
таурин
кристалічний порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм ТОВ «Хаілвел» UA/11663/01/01
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 09.08.2011 р. № 490*

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АБІКСА
1 таблетка містить 10 мг мемантину гідрохлориду
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Лундбек Експорт А/С за рецептом UA/4760/01/01
2. АМІНАЗИН
1 мл розчину містить хлорпромазину гідрохлорид 25 мг
розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10х1 у контурній чарунковій упаковці у пачці АТ «Галичфарм» за рецептом UA/5159/01/01
3. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ
1 таблетка містить атенололу 50 мг
таблетки по 50 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» за рецептом UA/4941/01/01
4. АТЕНОЛОЛ-АСТРАФАРМ
1 таблетка містить атенололу 100 мг
таблетки по 100 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» за рецептом UA/4941/01/02
5. БІВАЛОС®
1 саше містить стронцію ранелату 2 г
гранули для оральної суспензії по 2 г у саше № 7, № 14, № 28, № 56 Лабораторії Серв’є за рецептом UA/4943/01/01
6. БЛІЦЕФ
1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 ААР Фарма ЛТД за рецептом UA/4588/01/03
7. БЛІЦЕФ
1 флакон містить цефтриаксон натрію еквівалентно цефтриаксону 1000 мг
порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk
№ 50
ААР Фарма ЛТД UA/4589/01/03
8. ГЕПАТРОМБІН Г
1 супозиторій містить: гепарину натрію 120 МО; преднізолону ацетату 1,675 мг; полідоканолу 30 мг
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках «Хемофарм» АД без рецепта UA/4645/02/01
9. ГЕПАТРОМБІН Г
1 г мазі містить гепарину натрію 65 МО, преднізолону ацетату 2,233 мг, полідоканолу 30 мг
мазь ректальна по 20 г у тубах № 1 «Хемофарм» АД без рецепта UA/4645/01/01
10. ГРИППОСТАД® С
1 капсула містить парацетамолу 200 мг; аскорбінової кислоти 150 мг; кофеїну 25 мг; хлорфенаміну малеату 2,5 мг
капсули тверді № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах СТАДА Арцнайміттель АГ без рецепта UA/4648/01/01
11. ДЕКСАПОС
1 мл розчину містить 1 мг дексаметазону метасульфобензоату натрію
краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ за рецептом UA/4878/01/01
12. ДИКЛОФЕНАК
1 г гелю містить диклофенак натрію (у перерахуванні на 100% речовину) 10 мг
гель, 10 мг/г по 40 г у тубах ВАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» без рецепта UA/0708/02/01
13. ЕСПЛАНТ
1 таблетка містить кінського каштану сухого екстракту (Aesculus Hippocastanum L.), що відповідає вмісту тритерпенових глікозидів у перерахуванні на есцин 20 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 40 (10х4) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» без рецепта UA/4954/01/01
14. ЗОЛОТА ЗІРКА®
1 г бальзаму містить ментолу 112,5 мг, камфори 218,75 мг, олії м’ятної 75 мг, олії евкаліптової 105 мг, олії гвоздичної 50 мг, олії коричної 10 мг
бальзам по 3 г, або по 4 г, або по 8 г, або по 10 г у металевій коробочці; по 20 г у баночці скляній Центральна фармацевтична акціонерна компанія № 3 «Форифарм» без рецепта UA/3688/01/01
15. КАНЕФРОН® Н
100 г крапель містять 29 г водно-спиртового екстракту (1:16) з лікарських рослин: трави золототисячника (Неrbа Сеntаurіі) 0,6 г; кореня любистка (Rаdіх Lеvіstісі) 0,6г; листя розмарина (Folia Rosmarini) 0,6 г
краплі оральні по 100 мл у флаконах з дозуючим крапельним пристроєм Біонорика СЕ без рецепта UA/4708/01/01
16. КАНЕФРОН® Н
1 таблетка містить висушені лікарські рослини у вигляді порошку:трави золототисячнику (Herba Centaurii) 18 мг, кореня любистку (Radix Levistici) 18 мг, листя розмарину (Folia Rosmarini) 18 мг
таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (20х3) у блістерах Біонорика СЕ без рецепта UA/4708/02/01
17. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ рідина (субстанція) у кріогенних посудинах, цистернах для кріогенних рідин для виробництва кисню медичного газоподібного ПАТ «Південтехгаз» UA/4804/01/01
18. КСЕЛОДА®
1 таблетка містить 150 мг капецитабіну
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10х6) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд за рецептом UA/5142/01/01
19. КСЕЛОДА®
1 таблетка містить 500 мг капецитабіну
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10х12) у блістерах Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд за рецептом UA/5142/01/02
20. КСЕЛОДА®
1 таблетка містить 150 мг капецитабіну
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг
in bulk
№ 10 у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд UA/5143/01/01
21. КСЕЛОДА®
1 таблетка містить 500 мг капецитабіну
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk
№ 10 у блістерах
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд UA/5143/01/02
22. МЕЛІТОР®
1 таблетка містить: агомелатину 25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4) у блістерах Лабораторії Серв’є за рецептом UA/4972/01/01
23. НІТРОКСОЛІН порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм ПАТ «Київський вітамінний завод» UA/5177/01/01
24. НОТТА®
100 мл препарату містить Avena sativa D1 20 мл, Phosphorus D12 10 мл, Chamomilla D12 10 мл, Coffea D12 10 мл, Zincum valerianicum D12 10 мл 1 мл розчину містить 25 крапель
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 Ріхард Біттнер АГ без рецепта UA/1972/02/01
25. ОРНІДАЗОЛ-АСТРАФАРМ
1 капсула містить орнідазолу у перерахуванні на 100% речовину 500 мг
капсули по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах ТОВ «АСТРАФАРМ» за рецептом UA/4987/01/01
26. ПЕНТАСА
1 супозиторий містить 1 г месалазину
супозиторії ректальні по 1000 мг № 28 (7х4) у блістерах Феррінг Інтернешнл Сентер СА за рецептом UA/4990/01/01
27. ПРОНОРАН®
1 таблетка, вкрита оболонкою, пролонгованої дії містить 50 мг пірибедилу
таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 30 (15х2) у блістерах Лабораторії Серв’є за рецептом UA/4995/01/01
28. РАПТЕН РАПІД
1 таблетка, вкрита оболонкою містить диклофенаку калію 50 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 у блістерах «Хемофарм» АД за рецептом UA/4606/01/01
29. СЕДАСЕН ФОРТЕ
1 капсула містить валеріани екстракту сухого (Extractum Valerianae siccum) 125 мг, м’яти перцевої екстракту сухого (Extractum Menthae piperitae siccum) 25 мг, меліси (м’яти лимонної) екстракту сухого (Extractum Melissae siccum) 25 мг
капсули № 20 (20х1), № 40 (40х1) у контейнерах Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» без рецепта UA/5000/01/01
30. СЕДАФІТОН®
1 таблетка містить валеріани кореневищ з коренями (Valerianae radix cum radicibus) екстракту густого (1:2,5) — 50 мг, пустирника трави (Leonuri herba) екстракту густого (1:3,0) — 30 мг, глоду плодів (Crataegi fructus) екстракту густого (1:1,7) — 30 мг
таблетки № 24 (12х2), № 48 (12х4), № 96 (12х8) у блістерах ВАТ «Фітофарм» без рецепта UA/4826/01/01
31. СЕДАФІТОН® ФОРТЕ
1 капсула містить валеріани кореневищ з коренями (Valerianae radix cum radicibus) екстракту густого (1:2,5) — 100 мг, пустирника трави (Leonuri herba) екстракту густого (1:3,0) — 60 мг, глоду плодів(Crataegi fructus) екстракту густого (1:1,7) — 60 мг
капсули № 12 (6х2), № 24 (6х4), № 48 (6х8) у блістерах ВАТ «Фітофарм» без рецепта UA/4826/02/01
32. СИНАФЛАН
1г мазі містить флуоцинолону ацетоніду 0,25 мг
мазь 0,025% по 15 г у тубах № 1 ВАТ «Нижфарм» за рецептом UA/4902/01/01
33. СИНЕКОД
1 мл сиропу містить 1,5 мг бутамірату цитрату
сироп, 1,5 мг/мл по 200 мл у флаконах з кришкою та мірною склянкою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта UA/5260/01/01
34. СИНЕКОД
1 мл (22 краплі) розчину містить 5 мг бутамірату цитрату
краплі оральні для дітей, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах з кришкою і піпеткою № 1 Новартіс Консьюмер Хелс СА без рецепта UA/5260/02/01
35. ТОНГІНАЛ®
100 мл препарату містить: Camphora D2 2 мл, Tabacum D6 10 мл, Veratrum album D6 10 мл, Glonoinum D12 10 мл, Acidum hydrocyanicum D12 10 мл; 1 мл розчину містить 25 крапель
краплі оральні по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором № 1 Ріхард Біттнер АГ без рецепта UA/5009/01/01
36. ТРИДУКТАН МВ
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг № 20 (20х1), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 60 (20х3) у блістерах ТОВ «Фарма Старт» за рецептом UA/5030/01/01
37. ТРИДУКТАН МВ
1 таблетка містить триметазидину дигідрохлориду 35 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 35 мг in bulk
по 7 кг у поліетиленових пакетах
ТОВ «Фарма Старт» UA/5031/01/01
38. ХЛОРОФІЛІН-ОЗ
1 мл містить хлорофіліпту екстракту густого у перерахуванні на 100% вміст сухої речовини — 20 мг
розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» без рецепта UA/6788/03/01
39. ХЛОРОФІЛІПТ
1 мл містить хлорофіліпту екстракту густого у перерахуванні на 100% вміст сухої речовини — 20 мг
розчин в олії, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» без рецепта UA/1556/02/01
40. ЦИПРОФЛОКСАЦИН
1 таблетка містить ципрофлоксацину гідрохлориду у перерахуванні на ципрофлоксацин 250 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах ТОВ «Дослідний завод «ГНЦЛС» за рецептом UA/4759/02/01
Директор Департаменту регуляторної
політики у сфері обігу лікарських засобів
та продукції у системі охорони здоров’я
В.В. Стеців

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ від 09.08.2011 р. № 490*

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*


Останні новини та статті