#361 | Еженедельник АПТЕКА - страница 3

Пересмотр законодательства ЕС. Новый проект

На состоявшейся недавно в Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины научно-практической конференции экспертов министерств здравоохранения стран СНГ по вопросам гармонизации требований к регистрационным документам («Еженедельник АПТЕКА», № 39 (360) от 7 октября 2002 г.), посвященной 10-летию ГП «Государственный фармакологический центр», был представлен доклад директора по регуляторным и научным вопросам Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств, координатора программ по Центральной и Восточной Европе AESPG, д-ра Жасмины Мирчевой. Доклад «Пересмотр законодательства в свете расширения ЕС» посвящен предложениям по обновлению европейского законодательства, касающимся фармацевтического сектора, внедрение которых предполагается начать с 2004 г.

Уполномоченное лицо — неизвестная должность

Кабинет Министров Украины законодательно утвердил стратегию интеграции Украины в ЕС, которая предполагает осуществление мероприятий по гармонизации систем стандартизации и сертификации продукции в Украине со стандартами и директивами ЕС. Такая гармонизация в фармацевтической отрасли прежде всего позволит повысить уровень качества ЛС. С одной стороны, такой механизм должен учитывать реалии национального фармацевтического рынка, с другой — способствовать постепенному внедрению систем GLP, GCP, GMP, GDP и GPP. Согласно системам GDP и GPP, основную ответственность за сохранение качества ЛС во время их реализации несут сами субъекты хозяйствования.