Пересмотр законодательства ЕС. Новый проект

На состоявшейся недавно в Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины научно-практической конференции экспертов министерств здравоохранения стран СНГ по вопросам гармонизации требований к регистрационным документам («Еженедельник АПТЕКА», № 39 (360) от 7 октября 2002 г.), посвященной 10-летию ГП «Государственный фармакологический центр», был представлен доклад директора по регуляторным и научным вопросам Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств, координатора программ по Центральной и Восточной Европе AESPG, д-ра Жасмины Мирчевой. Доклад «Пересмотр законодательства в свете расширения ЕС» посвящен предложениям по обновлению европейского законодательства, касающимся фармацевтического сектора, внедрение которых предполагается начать с 2004 г. Предлагаемые нововведения имеют немаловажное значение для Украины, так как в рамках законодательно утвержденной стратегии интеграции в ЕС предполагается осуществление мероприятий по гармонизации систем стандартизации и сертификации продукции медицинского назначения и ЛС в Украине со стандартами и директивами ЕС.

ПРЕДПОСЫЛКИ

На момент подготовки нового проекта европейского законодательства (2001 г.) в странах — членах ЕС существовало 3000 фармацевтических компаний, 1000 из которых являются биотехнологическими предприятиями. Среди этих компаний международные составляют 60–65%, производители генерических препаратов (представлены малыми и средними предприятиями) — 10–15% (наибольшую долю фармацевтических рынков занимают Германия, Дания, Великобритания и Нидерланды, исключая госпитальный сектор), производители препаратов ОТС-группы — 20% и производители ЛС, используемых в ветеринарии, — 5%. Толчком к пересмотру законодательства ЕС послужило состояние фармацевтического сектора с учетом следующих предпосылок:

• Опыт Европейской комиссии, приобретенный за период с 1965 по 2001 г., в процессе консультаций со 159 владельцами торговых лицензий, 134 организациями пациентов и 15 организациями потребителей.

• Увеличение европейского фармацевтического сектора за счет появления новых стран — членов ЕС, расширения производственных мощностей отдельных фармацевтических компаний и увеличения количества малых и средних фармацевтических компаний — производителей генерических препаратов.

• Тенденции к глобализации в  фармацевтической отрасли как фактор возможного ухудшения социального равновесия в мире.

• Развитие информационных технологий, направленное на широкую осведомленность пациентов.

• Стремление к улучшению качества и  повышению безопасности ЛС, предназначенных для конечного потребителя.

Д-р Жасмина Мирчева, директор по регуляторным и научным вопросам Европейской ассоциации производителей безрецептурных лекарственных средств, координатор программ по Центральной и Восточной Европе (AESPG), Брюссель

Итак, Европейская комиссия приступила к разработке нового законодательного пакета, предусматривающего гарантии безопасности ЛС для пациентов, гарантии получения полной информации о лекарственных препаратах и гарантии оптимального и четкого взаимодействия между фармацевтическими компаниями стран ЕС. Для осуществления этого требуется: повышение уровня здравоохранения, более жесткий контроль рынка, формирование внутренних рынков ЛС, достижение конкурентоспособности европейской промышленности (реализация результатов научных исследований и возможностей производства препаратов-генериков) и создание в ЕС динамичной, стабильной и эффективной системы лицензирования. Предложения по пересмотру законодательства ЕС в фармацевтической сфере включают мероприятия по гармонизации, укрепление инспекционно-проверочной системы, улучшение информирования пациентов и решение скрытых проблем в правовом поле ЕС.

МЕРОПРИЯТИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ

1. Упрощение административной процедуры регистрации и перерегистрации лекарственных препаратов (примером может быть периодическое предоставление информации о безопасности препаратов на данный момент).

2. Строгое выполнение централизованной процедуры стандартизации и сертификации продукции медицинского назначения.

3. Обязательное наличие файла-заявки на получение торговой лицензии (правильное оформление общетехнического документа — в соответствии с европейскими стандартами).

4. Строгий отбор данных — сравнение показателей клинической эффективности новых препаратов и результатов фармакотерапевтических показателей ЛС, используемых на протяжении последних 8–10 лет. Увеличение сроков патентной защиты инновационных препаратов (протекционный период) до 10 лет (плюс 1 год для компаний, занятых разработкой новой молекулы). По решению европейского суда, 10 лет — это оптимальный срок для того, чтобы компания — производитель инновационного препарата возвратила деньги, потраченные на разработку и внедрение ЛС, и приступила к разработке нового ЛС.

5. Соответствие тестирования и испытаний генериков патентному праву или сертификату по дополнительной патентной защите (Bolar) с разрешением в течение так называемого протекционного периода компании — производителю генерика осуществлять подготовку к выведению ЛС на европейский рынок.

УКРЕПЛЕНИЕ ИНСПЕКЦИОННО-ПРОВЕРОЧНОЙ СИСТЕМЫ

Укрепление инспекционно-проверочной системы будет основываться на обязательном ее внедрении во всех странах, входящих в ЕС, и в странах, претендующих на вступление в него, на создании общей компьютеризированной базы данных. Эти шаги направлены на поддержание следующих положений:

• Производство ЛС в соответствии с  нормами и стандартами GMP (не только готовых ЛС, но и активных субстанций).

• Инспектирование и регистрация в ЕС.

• Координация, гармонизация, повышение эффективности взаимодействия стран — членов ЕС.

• Обмен данными между странами ЕС, владельцами торговых лицензий и ЕМЕА (Европейское агентство по оценке лекарственных средств).

• Экстренный обмен данными (предусматривается общая терминология для регуляторных органов в сфере обращения ЛС).

УЛУЧШЕНИЕ ИНФОРМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ

В целях улучшения информирования пациентов Европейская комиссия предлагает более жесткие требования к информации, помещенной на упаковке ЛС, в листке-вкладыше, в СМИ и т. д.

Листок-вкладыш

• Точная и в доступной форме изложенная информация как для препаратов ОТС-группы, так и  для рецептурных.

Расширенная информация

• С развитием сети Интернет и в связи с  возникшими сложностями контроля информации, содержащейся на Интернет-сайтах, Европейская комиссия предлагает разрешить дирректное (прямые рассылки) информирование конечного потребителя о трех группах рецептурных ЛС: применяемых для лечения пациентов со СПИДом, бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких, сахарным диабетом. Данный проект станет пилотным и его осуществление будет длиться в течение 5 лет. Производители ЛС этих групп получат разрешение о предоставлении конечным потребителям информации, содержащей краткую характеристику препаратов и выводы специалистов (эффективность, результаты клинических исследований и др.).

• Информация должна регулироваться производителем ЛС, но с ведома ЕМЕА и  контролироваться ЕМЕА.

• Информация должна быть регулярной и  доступной.

СКРЫТЫЕ ПРОБЛЕМЫ В ПРАВОВОМ ПОЛЕ ЕС

Директивы ЕС в основном касаются инновационных ЛС, но возникают вопросы: как быть с давно применяемыми ЛС (досье, составленные согласно соответствующим национальным требованиям лицензирования, «пограничная» продукция медицинского назначения — нутрицевтики, космецевтики и др.) и следует ли рассматривать их под одним углом зрения?

ЛС с хорошо изученным применением

К таковым относятся препараты, соответствующие основным показаниям задокументированных экспертных оценок, — «библиографических ссылок» (постмаркетинговые исследования, эпидемиологические исследования и др.), а не только результатам тестов и клинических испытаний. Для ЛС с хорошо изученным применением существует определенный лимит времени — должно пройти не менее 10 лет с момента первого систематического и задокументированного случая применения действующего вещества в качестве ЛС на территории ЕС. Обязательным является наличие опыта постмаркетингового применения других ЛС, имеющих тот же состав, но зарегистрированных под другим названием и/или в других странах ЕС.

Нетрадиционные ЛС

Это ЛС растительного происхождения для применения у человека, которые не попадают под действие Директивы 2001/83/ЕС¹. В апреле 2001 г. Европейским парламентом принято «Руководство по нетрадиционным ЛС». В ЕС разрешены к применению только те препараты растительного происхождения, в досье которых хотя и отсутствуют обоснованные результаты фармакологических, токсикологических тестов и клинических испытаний, доказывающих их качество и безопасность, но в ЕС существует опыт их применения не менее 30 лет, либо 15 лет в ЕС и 15 лет за пределами ЕС. Отдельный вопрос, требующий изучения и доработки, — это регистрация и сертификация, контроль качества и безопасности биологически активных пищевых добавок (БАД).

Подводя итог, Жасмина Мирчева выделила основные проблемные моменты европейского законодательства, которые планируется пересмотреть (таблица).

Таблица

Основные направления, подлежащие пересмотру

* SPC – краткая характеристика лекарственного препарата.

Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши

¹ Официальный перевод Директивы 2001/83/ЕС на русский язык приведен в книге «Фармацевтический сектор: основы современного законодательства в Европейском Союзе» Авт.-сост. Н.А. Ляпунов, В.А. Усенко, А.Л. Спасокукоцкий, Е.П. Безуглая. — К.: Морион, 2002. — 96 с.