БиоэквивалентностьВысокое качество генерика? Необходимо доказать
Оценку биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) считают одним из основных методов медико-биологического контроля качества генерических препаратов, то есть ЛС, содержащих одно и то же активное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и соответствующее оригинальное средство.
Учитывая повышенные требования к проведению клинических исследований ЛС и в целях достижения гармонизации с международными правилами проведения клинических исследований ЛС, а также согласно директиве Совета Европейского экономического содружества по вопросам клинических исследований 75/318 ЕЭС и руководства Европейского Агентства по оценке ЛС, МЗ Украины внесены изменения и дополнения к Инструкции о проведении клинических испытаний ЛС и экспертизы материалов клинических испытаний. В приказе МЗ Украины № 355 от 25 сентября 2002 г. «О внесении изменений и дополнений к инструкции о проведении клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований» введены в нормативную базу такие понятия, как генерические ЛС, биодоступность и биоэквивалентность, особенности проведения клинических исследований ЛС с целью определения биоэквивалентности, а также определена процедура клинических исследований ЛС на здоровых добровольцах.