У рамках ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating clinical trials in the EU — ACT EU) створено багатосторонню платформу (multi-stakeholder platform — MSP), спрямовану на покращення середовища для клінічних випробувань у Європейському Союзі (ЄС). ACT EU — це співпраця між Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), головами агентств з лікарських засобів (Heads […]

Співпраця з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) є однією з важливих складових міжнародної співпраці, спрямованої на забезпечення конституційного права кожного громадянина на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Одним із ключових документів щодо узгодження можливостей ВООЗ із конкретними потребами країни та стратегічного бачення такої співпраці є стратегія співробітництва з країною (WHO Country Cooperation Strategy). Нова стратегія співпраці ВООЗ з Україною на 2024–2030 рр. має на меті […]

Наказ міністра внутрішніх справ 16/2024. (III. 11.) про затвердження стратегічного переліку лікарських засобів 11 березня офіційно опублікований в угорській газеті «Magyar Közlöny». Обов’язки дистриб’юторів та NNGYK Ним затверджено асортимент стратегічних препаратів (313 міжнародних непатентованих назв без зазначення форм випуску), необхідних для безпечного обслуговування пацієнтів в Угорщині. Нагадаємо, аналогічний список Європейського Союзу (ЄС) (1-ша версія) включає понад 200 […]

Необхідність розгляду питання про забезпечення життєво необхідними препаратами орфанних пацієнтів виникла через численні звернення від громадян та пацієнтських організацій, що надійшли до Комітету з початку цього року, щодо проблем із забезпеченням вказаної категорії пацієнтів необхідними ліками. Зокрема, йшлося про ліки для хворих на спінальну м’язову атрофію (СМА), хворобу Фабрі та гіпофібриногенемію

7 березня у столиці відбувся фармацевтичний форум з міжнародною участю «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД», організований ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) за підтримки МОЗ. Спонсором заходу виступили фармацевтичні компанії «Фармак» та «Biopharma Plasma». У заході взяли участь провідні вчені, ректори вищих навчальних закладів, представники асоціацій виробників, аптечних мереж, закладів охорони здоров’я, а також лікарі-практики, які задіяні у системі […]

Під час засідання Кабінету Міністрів України 15 березня ухвалено постанову № 294. Наразі документ ще не набув чинності. Отже, відповідно до цієї постанови Україна у зв’язку з докорінною зміною обставин здійснила вихід з Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів (далі — Угода), вчиненої 14.11.2008 р. у м. Кишинів та укладеної у рамках […]

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) повідомляє, що представники ДЕЦ в особі директора Михайла Бабенка та його заступниці Ганни Гусевої у складі делегації МОЗ на чолі із заступницею міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Мариною Слободніченко відвідали з робочим відрядженням Шведське агентство з медичної продукції у м. Уппсала, Королівство Швеція. Метою відрядження є: поглиблення […]

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії Orchard Therapeutics дозвіл на маркетинг Lenmeldy (атидарсаген аутотемцел), першої генної терапії, призначеної для лікування дітей з метахроматичною лейкодистрофією (МЛД; metachromatic leukodystrophy): передсимптомною пізньою інфантильною; передсимптомною ранньою ювенільною; початковою симптоматичною ранньою ювенільною. Метахроматична лейкодистрофія — це виснажливе рідкісне генетичне захворювання, […]

У зв’язку з необхідністю компаніями подавати декларації з податку на прибуток, CROWE в Україні висвітлило питання, як це правильно зробити представництвам нерезидентів з урахуванням правил трансфертного ціноутворення (ТЦО). CROWE в Україні спроєктувало 4 можливі сценарії, які можуть виникнути в представництвах. В основі поділу на сценарії лежить різниця між формальною реєстрацією та сутнісним характером діяльності представництва. Нижче ми спробуємо розібратися, який із цих критеріїв важливіший і як це […]

Наша фармацевтична галузь має досить великий потенціал, тож створення єдиного національного регуляторного органу відповідно до кращих європейських стандартів ефективно вплине на її розвиток. Це дасть змогу приєднати національну фармацевтичну систему до єдиної системи регулювання лікарських засобів ЄС