Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало схвалити перший лікарський засіб, що використовує CRISPR/Cas9, — нову технологію редагування генів. Casgevy (exagamglogene autotemcel) показаний для лікування трансфузійнозалежної бета-таласемії та тяжкої серповидно-клітинної анемії у пацієнтів віком від 12 років, для яких доречна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин, а відповідний донор недоступний. Цей новий препарат може […]

За відповідне рішення проголосували 248 парламентарів. Після підписання закону головою Верховної Ради України Русланом Стефанчуком його буде передано на підпис Президенту України. Закон вводиться в дію через півроку після його опублікування, тобто орієнтовно у ІІ півріччі 2024 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звернулася з офіційним листом до суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва ліків, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), стосовно нагадування про дотримання вимог до оформлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка вкладається у вторинну упаковку препарату […]

19 грудня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу). Проєктом пропонується внести зміни в ряд нормативно-правових актів Міністерства задля приведення їх положень у відповідність із новим Законом України від 17.02.2022 р. № 2073 «Про адміністративну процедуру» (далі […]

МОЗ України оприлюднено для обговорення Дорожню мапу впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD). Це міжнародний формат подачі загального технічного документа для реєстрації лікарських засобів. Серед ключових переваг впровадження eCTD в Україні наступні: eCTD дозволить стандартизувати формат подання документів, що зробить процес більш прозорим та зрозумілим для всіх учасників ринку; прискорить […]

Представник Кабінету Міністрів України у Верховній Раді України Тарас Мельничук у своєму Telegram-каналі повідомив, що Урядом схвалено текст проєкту закону України «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні». Тепер він буде поданий до Парламенту на реєстрацію та подальший розгляд народними депутатами. Ним пропонується закріпити на законодавчому рівні статус самоврядних організацій, їх місце і роль у системі управління медичними […]

Головне управління Національної поліції у м. Києві повідомляє про викриття чотирьох осіб, які порушили правила відпуску нарковмісних лікарських засобів, обіг яких обмежено. За словами начальника управління боротьби з наркозлочинністю столичного главку Олександра Дибова, правоохоронці задокументували факти незаконного продажу у трьох аптеках однієї з аптечних мереж комбінованих наркотичних препаратів, які містять у своєму складі кодеїн. «Ми […]

Кабінет Міністрів України постановою від 15.12.2023 р. № 1314 вніс зміни до Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я, затвердженого постановою КМУ від 14.07.2021 р. № 725. Постанова № 1314  набула чинності у зв’язку із опублікуванням в газеті “Урядовий кур’єр” від 19.12.2023 р. № 253. Змінами уточнюється, що фінансування безперервного професійного розвитку (БПР) […]

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) опублікували робочий план щодо штучного інтелекту (ШІ) до 2028 р., в якому викладено спільну скоординовану стратегію максимізації переваг ШІ для зацікавлених сторін, з одночасним керуванням ризиками. Робочий план допоможе Європейській мережі регулювання лікарських засобів (European medicines […]

19 грудня на засіданні Офісу координації розвитку електронної охорони здоров’я (далі — Офіс) підбивали підсумки за 2023 р. та узгодили «дорожню карту» цифрових проєктів на 2024 р. У повідомленні зазначено, що наразі цифровими проєктами в медицині користуються 35 млн пацієнтів, 400 тис. медиків та фармацевтів. За цей рік: був запущений пілотний проєкт системи e-Stock, розвинені нові модулі MedData, […]