Новини фармацевтики та фармації

Впровадження міжнародного формату електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні стало значним кроком у напрямку цифровізації та гармонізації з європейським законодавством у сфері обігу лікарських засобів. Про особливості та можливі проблемні моменти впровадження електронного документообігу редакція «Щотижневика АПТЕКА» поспілкувалася з директоркою з питань забезпечення якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань […]

Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 28.08.2025 р. № 1346 вносяться зміни до Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби, затвердженого наказом МОЗ від 10.05.2025 р. № 795. Так, перелік доповнено 201 новою позицією препаратів. Нагадаємо, розрахунок граничних референтних цін здійснюється для кожного готового препарату в перерахунку на одиницю лікарської форми. Граничні референтні ціни визначаються з урахуванням […]

27 серпня 2025 р. компанія Gedeon Richter оголосила про те, що Європейська комісія надала дозвіл на продаж препарату BAT2206 (біосиміляра устекінумабу), розробленого компанією Bio-Thera Solutions, що є аналогом препарату Stelara®. Це рішення ухвалено після отримання позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів […]

Управління бізнесом — справжній виклик, що іноді нагадує поїздку з перешкодами: водночас захопливо, але неминуче тривожно. Проте навіть у такі моменти важливо не зупинятися та продовжувати рухатися вперед, розвиватися, вдосконалюватися та ставати кращим! Саме такий підхід було обрано на стратегічній сесії групи компаній SONA GROUP, під час якої ухвалено рішення про початок нового етапу розвитку, що передбачає трансформацію управлінських підходів, посилення […]

Історичним кроком стало те, що африканська країна Малі нещодавно прийняла законодавство, що забороняє та встановлює кримінальну відповідальність за жіноче обрізання, що стало важливою віхою в захисті прав і здоров’я жінок. Цей прорив став результатом багаторічної наполегливої роботи міжнародних та місцевих організацій, включаючи програму «Дім Надії Gedeon Richter». Чому це важливо? Навмисне ушкодження жіночих статевих органів — […]

28 серпня введено в дію Закон України від 9.01.2025 р. № 4196-IX «Про особливості регулювання діяльності юридичних осіб окремих організаційно-правових форм у перехідний період та об’єднань юридичних осіб» (далі — Закон № 4196), яким скасовано Господарський кодекс України (далі — ГКУ), який був запроваджений у 2003 р. Скасування ГКУ породжує у бізнес-середовища чимало питань щодо подальшого правового регулювання тих відносин, які раніше підпадали під його дію. […]

На сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднено наказ від 26.08.2025 р. № 1339 «Про декларування граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби в Національному каталозі цін». Документ набуде чинності через 3 робочих дні з дня його опублікування. Цим наказом Національний каталог цін (далі — Нацкаталог) буде доповнено 570 позиціями лікарських засобів, на які задекларовано граничні оптово-відпускні ціни, з них: […]

18 серпня 2025 р. стало поворотним моментом для фармацевтичного ринку України. Відтепер Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України приймає реєстраційні матеріали виключно у форматі електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) для нових заявок на реєстрацію лікарських засобів*. Цей крок — не просто зміна типу файлів або носія інформації. Це повна трансформація […]

Нагадаємо, на необхідності роз’яснення від Держпродспоживслужби щодо подання повідомлення наголошували оператори ринку дієтичних добавок під час І Всеукраїнського установчого з’їзду операторів ринку дієтичних добавок України

22 серпня в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 13684 «Про аптечну діяльність», ініціатором якого виступив голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних. У разі ухвалення документа він набуде чинності через 3 міс з дня його опублікування. Законопроєктом пропонується запровадити новий підхід […]