Державна реєстрація спеціальних харчових продуктів: питання та відповіді

На початку зустрічі президент Асоціації, генеральний директор компанії «Нутрімед» Сергій Гулий повідомив її учасникам, що результати минулої зустрічі вже знаходять своє практичне втілення. Так, Державний комітет стандартизації, метрології та сертифікації вже розпочав реєстрацію нових технічних умов (ТУ) на виготовлення однієї з нових категорій СХП, які передбачено новою редакцією Закону, — «дієтичної добавки», що може стати найбільш розповсюдженим видом СХП на вітчизняному ринку. У зв’язку з цим постає цілком логічне запитання: чи готовий Центр реєстрів до видачі свідоцтв про державну реєстрацію не тільки на дану категорію СХП, але й на інші види цієї продукції, передбачені новою редакцією Закону, — «функціональний харчовий продукт» та «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання)» (Прим. авт. — поняття «спеціальні харчові продукти» та «біологічно активна харчова добавка» (БАД) зі змісту нової редакції Закону виключено)? Дане запитання актуальне ще й через те, що сьогодні не існує жодного підзаконного акта, який би регламентував цю процедуру. На думку Асоціації, першим подібним документом має стати постанова КМУ. В ній доцільно прописати регламент так званого перехідного періоду, коли буде відбуватися поступовий перехід вітчизняного ринку СХП на функціонування за новими правилами. Проект даної постанови готує МОЗ України. Найближчим часом зміст даного документа буде розміщено на офіційному сайті міністерства для громадського обговорення. Як зазначив С. Гулий, повідомити про це учасникам обговорення його попросила Алла Григоренко, заступник директора Департаменту санітарно-епідеміологічного нагляду МОЗ України. Тому учасники зустрічі мають реальний шанс розробити та внести низку конструктивних пропозицій, які можуть бути враховані при формуванні остаточного змісту проекту вищезгаданої постанови.

Далі слово було надано Олександру Худенку, директору ДП «Центр реєстрів державної санітарно-епідеміологічної служби України» (далі — Центр реєстрів), та Віктору Ципріяну, завідувачу кафедри гігієни харчування Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, одному із членів експертної ради Центру реєстрів. Вони висвітлили найбільш актуальні питання щодо проведення державної реєстрації СХП і висловили своє бачення вирішення проблем, пов’язаних із цією процедурою.

Як зауважив О. Худенко, робота Центру реєстрів невід’ємно пов’язана з вирішенням цілої низки проблем обігу СХП на вітчизняному ринку. Однією з них є необхідність розробки механізму реєстрації нових категорій продукції, які прописано в новій редакції Закону. Ситуація ускладнюється тим, що сьогодні жодних відповідних підзаконних актів не видано. Водночас, нова редакція Закону набула чинності 26 жовтня 2005 р., тому всі учасники обігу СХП повинні виконувати його вимоги: оператори мають переглянути свою продуктову політику, а державні регулюючі органи — відповідно забезпечити при цьому безперебійну роботу вітчизняного ринку СХП. Зараз Центр реєстрів проводить легалізацію цього виду продукції з урахуванням положень як попередньої, так і нової редакції законів.

Учасники засідання вкотре переконались: оптимальне рішення можна прийняти лише шляхом конструктивного діалогу.

Відбувається названа процедура за таким алгоритмом. Як правило, до Центру реєстрів звертаються оператори ринку СХП при виведенні на ринок нових найменувань продукції, за необхідності продовжити термін їх перебування на ньому (закінчився термін дії виданого раніше висновку санітарно-епідеміологічної експертизи) та при бажанні заявника здійснити «дострокову» реєстрацію своєї продукції. Якщо раніше, до виходу вищезазначеного наказу Державної санітарно-епідеміологічної служби, СХП проходили лише санітарно-епідеміологічну експертизу з наступною видачею відповідних висновків і етикеток (додатків до висновків), то зараз, відповідно до вимог нової редакції Закону, передбачено додаткове проведення державної реєстрації СХП.

Продукція, яка вперше виходить на український ринок, спочатку проходить державну санітарно-епідеміологічну експертизу (СХП, яким провели санітарно-епідеміологічну експертизу раніше, від проходження цієї процедури звільняються) — етап віднесення до категорії СХП. Здійснюють її Інститут екогігієни та токсикології ім. Л.І. Медведя МОЗ України та Інститут гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва АМН України. Мета санітарно-епідеміологічної експертизи — шляхом аналізу наданої документації та лабораторних досліджень зразків продукції визначити, чи є наданий продукт за своїми властивостями СХП і чи безпечний він для вживання людиною. Так, в ході лабораторних досліджень визначають наявність та концентрацію шкідливих або заборонених для вживання речовин у зразках наданої для експертизи продукції. Результати проведених досліджень виносяться на розгляд комісії при Головному державному санітарному лікареві України.

Після того як за результатами державної санітарно-епідеміологічної експертизи продукт зараховано до категорії СХП і визнано безпечним для здоров’я людини, розпочинають процедуру його державної реєстрації. Її основна мета: підтвердити кількісно-якісний склад СХП, проаналізувати можливий вплив цього виду продукції на стан організму людини, за необхідності — вивчити властивості СХП у клінічних умовах.

Дослідження кількісно-якісного складу продукту відбувається у спеціалізованих науково-дослідних установах — Інституті екогігієни та токсикології ім. Л.І. Медведя МОЗ України, Інституті гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва АМН України, Національному медичному університеті ім. О.О. Богомольця, Київській медичній академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, Національному університеті фізичного виховання і спорту та Національному університеті харчових технологій МОН України.

Після підтвердження складу того чи іншого СХП матеріали для подальшої експертизи передають у провідні вітчизняні профільні медичні науково-дослідні установи. Спеціалісти цих закладів — спираючись на аналіз складу СХП і відповідні здобутки вітчизняної та світової науки — роблять свої висновки щодо можливого впливу даного продукту на здоров’я людини, а також висловлюють зауваження стосовно його властивостей. Відповідні результати надсилають до Центру реєстрів.

Наступний етап державної реєстрації — засідання експертної ради Центру реєстрів. До її складу входять 14 фахівців із різних галузей медицини: гігієни харчування, спортивної медицини, педіатрії, гастроентерології тощо. Шляхом тематичного обговорення та голосування експертна рада приймає рішення з таких питань:

• доцільність подальшого вивчення властивостей СХП у клінічних умовах способом включення їх до раціону харчування волонтерів;

• погодження і корекція змісту інструкції для застосування СХП;

• ухвалення рішення про рекомендацію зареєструвати даний СХП, призупинити цю процедуру чи рекомендувати МОЗ відмовити заявнику в реєстрації того або іншого продукту (остаточне рішення з цих питань приймає МОЗ України в особі Головного державного санітарного лікаря).

Якими ж критеріями керуються члени експертної ради Центру реєстрів при ухваленні рішень? На даному питанні О. Худенко зупинився докладніше.

Властивості СХП досліджують у клінічних умовах:

• якщо заявник наполягає на внесенні до інструкції для застосування СХП властивостей, що потребують підтвердження в клінічних умовах. Зазвичай це стосується ситуацій, коли заявником СХП приписуються «ексклюзивні» та «оригінальні» властивості, про які членам експертної ради не відомо, а оператор ринку не може надати відповідні підтверджуючі документи;

• якщо до складу СХП включено «екзотичні» компоненти — рідкісні рослини, мінеральні або біоорганічні сполуки тощо.

Стосовно самої процедури дослідження (встановлення) властивостей СХП, то вона, за словами доповідача, потребує подальшого удосконалення як у нормативно-правовому забезпеченні, так і в організаційному. Сьогодні заявнику пропонують із затвердженого МОЗ України переліку науково-дослідних установ та профільних кафедр медичних вузів самому обрати установу, на базі якої проводитимуться відповідні дослідження (як у стаціонарі, так і в амбулаторних умовах). Дослідження проводяться згідно з програмою, затвердженою відповідними лікувально-профілактичними закладами. Зміст протоколів враховується при формулюванні змісту інструкції для застосування відповідного СХП.

Альтернативою проведення досліджень властивостей СХП у клінічних умовах за направленням членів експертної ради Центрів реєстру в певних випадках може бути надання заявником даних досліджень, проведених раніше компетентними закладами та відповідно задокументованих.

Цей вид досліджень може не проводитись у тому разі, коли на розгляд експертної ради Центру реєстрів надходить СХП, властивості якого очевидні: вітамінно-мінеральні комплекси, комбінації добре відомих речовин рослинного чи тваринного походження тощо. Не проводять дослідження властивостей у клінічних умовах і такого виду СХП, як дитяче харчування. Альтернатива дослідження — процедура ретельного аналізу педіатрами документів на цю продукцію. У випадках найменшого сумніву щодо безпечності та заявлених властивостей названої продукції експертною радою Центру реєстрів може бути рекомендовано призупинити або відмовити заявнику в її реєстрації.

Як відзначив О. Худенко, нині порівняно незначну кількість СХП було направлено на клінічні випробування. Це пов’язано, перш за все, з тим, що в ході розгляду матеріалів, наданих заявниками, з останніми вдається досягти компромісу стосовно змісту інструкції для застосування продукції. Також не виникало питань щодо властивостей компонентів більшості заявлених на реєстрацію СХП.

Відповідаючи на одне з питань операторів — учасників круглого столу — стосовно можливих причин відмови у реєстрації того чи іншого СХП, О. Худенко зазначив, що сьогодні видано близько 500 свідоцтв про державну реєстрацію, по 69 найменуваннях було призупинено цю процедуру за критеріями безпеки, по 152 та 40 — за показниками якості та властивостей. Прийнято рішення про рекомендацію відмовити в державній реєстрації 3 видам продукції. Отже, харчовий продукт може бути не зареєстрований як СХП в Україні, якщо: його не можна визнати цим видом продукції або він є небезпечним для здоров’я людини; фактичний склад продукту не збігається із заявленим; «ексклюзивні» властивості СХП не підтверджено. Окрім того, підставою для відмови у легалізації даного виду продукції може стати незбалансованість його складу, наприклад, наявність речовин-антагоністів і терапевтичної концентрації певних речовин. В останньому випадку операторам пропонують провести реєстрацію свого продукту як лікарського засобу.

Іншою важливою темою для обговорення стала процедура реєстрації СХП згідно з вимогами нової редакції Закону України «Про безпечність та якість харчових продуктів». Присутніх цікавило, чи видає Центр реєстрів реєстраційні свідоцтва на нові категорії СХП: дієтичні добавки, функціональні харчові продукти, «харчові продукти для спеціального дієтичного споживання (використання)». Відповідаючи на це запитання, О. Худенко зазначив, що, оскільки дотепер відповідних підзаконних актів не видано, процедура зарахування тих або інших видів СХП до нових категорій відбувається виключно за змістом визначень нової редакції Закону. Приміром, як показує досвід Центру реєстрів, значна частка СХП на вітчизняному ринку — це БАД. Останні можуть входити до категорії «дієтичні добавки». І, зважаючи на так званий перехідний період на вітчизняному ринку СХП, Центр реєстрів, щоб не дестабілізувати ситуацію та не створювати операторам і споживачам дискомфорту в роботі, видає свідоцтва про державну реєстрацію СХП, в яких зазначено дві класифікаційні категорії продукту — згідно зі старою та новою редакцією Закону, наприклад «Спеціальний харчовий продукт — біологічно активна добавка (дієтична добавка)». Разом з тим, до кінця не з’ясованою залишається ситуація із реєстрацією «функціональних продуктів», які можуть містити «як компонент лікарські засоби» (згідно з визначеннями нової редакції Закону). Щоб уникнути помилок у цій процедурі, на думку О. Худенка, доцільно залучати фахівців Державного фармакологічного центру до розгляду питання про державну реєстрацію даного виду СХП. Це дасть змогу більш чітко визначитися з його допустимим кількісно-якісним складом.

Закінчуючи відповідати на запитання присутніх, директор Центру реєстрів висловив низку побажань щодо оптимізації процедури державної реєстрації СХП. На його думку, слушним є рішення Центру реєстрів приділяти більше уваги формуванню чітких критеріїв зарахування харчових продуктів до категорії «спеціальних», зокрема розробці та запровадженню проектів відповідних нормативно-правових документів. Іншим кроком має стати чітке визначення критеріїв диференціації самих СХП. Прикладом нормативно-правового забезпечення цих процесів може слугувати галузеве законодавство ЄС, інтеграцію до якого Україна обрала домінуючим вектором. Потребує вдосконалення і процедура дослідження властивостей СХП у клінічних умовах. На думку О. Худенка, варто створити спеціалізовані клінічні бази та механізм цих досліджень, який відповідав би міжнародним стандартам.

Відповідаючи на запитання президента Асоціації, В. Ципріян повідомив, що фахівцями Центру реєстрів готуються пропозиції щодо формування офіційного переліку компонентів рослинного та тваринного походження, які не можуть входити до складу СХП.

Ще одним із найбільш актуальних питань, що турбують операторів вітчизняного ринку СХП, є формулювання змісту інструкції для застосування власної продукції та відповідне оформлення етикеток. Присутніх цікавило, які саме формулювання допускаються.

З цього приводу В. Ципріян зазначив, що СХП може вживати як хвора, так і здорова людина. У першому випадку в змісті інструкції для застосування необхідно уникати виразів, що той чи інший вид СХП має терапевтичні чи оздоровчі властивості, адже цей вид продукції можна розглядати виключно як додаток до дієти, котра, у свою чергу, є невід’ємною складовою схеми терапії пацієнтів. Тому, наприклад, допускається така фраза: «Даний СХП рекомендовано включати до раціону харчування людей з тією чи іншою хворобою». Як профілактичний засіб, СХП — складова комплексу заходів, спрямованих на профілактику захворювань. Це має бути вказано і на етикетці. У жодному разі СХП не повинен бути позиціонований як самостійний засіб для профілактики, а тим паче — для лікування. Допускається його позиціонування як джерела корисних для організму людини речовин, наприклад, вітамінів чи мінералів.

Звичайно, питань, які постали перед операторами ринку та відповідними регуляторними інстанціями, чимало. Знайти на них відповідь можливо лише шляхом конструктивного діалогу. Тому наприкінці засідання круглого столу О. Худенко та В. Ципріян ще раз запропонували операторам вносити свої пропозиції щодо оптимізації обігу СХП в Україні. Їх зміст обов’язково буде відображено у відповідних нормативно-правових актах. n

Олександр Сіроштан,
фото Ігоря Кривінського