На крок ближче до ЄС. Чому «КУСУМ» створила власну лабораторію контролю якості?

Український фармацевтичний ринок поступово переходить на європейські правила роботи. Новий Закон України «Про лікарські засоби», гармонізований із законодавством Європейського Союзу (ЄС), передбачає посилення відповідальності власників реєстраційних посвідчень та імпортерів за якість продукції, яку вони постачають на ринок. Саме з огляду на майбутні зміни та власну відповідальність перед українськими пацієнтами у 2024 р. компанія «КУСУМ» відкрила в Києві сучасну лабораторію контролю якості лікарських засобів. Вона стала одним із інвестиційних проєктів компанії у сфері забезпечення якості та вагомим кроком на шляху до роботи за європейськими стандартами.

Загальний обсяг інвестицій у створення лабораторії площею понад 850 м² перевищив 100 млн грн. Лабораторія забезпечує повний цикл аналітичних досліджень — від вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів, пакувальних матеріалів та продукції in bulk до контро­лю готових лікарських засобів і проведення досліджень стабільності, зокрема за показником «Мікробіо­логічна чистота».

Створення лабораторії стало відповіддю не лише на стратегічні зміни в законодавстві, а й на практичні виклики, з якими стикаються імпортери препаратів в Україні. Останніми роками значне навантаження на лабораторії, до яких Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) спрямовує імпортерів для проходження державного контролю, нерідко призводило до очікування понад 70 днів на проведення аналізів та затримок із виведенням лікарських засобів на ринок.

Компанія «КУСУМ» неодноразово зверталася до Держлікслужби з пропозицією розглянути можливість проведення аналізів ліків на базі власної лабораторії. Однак остаточного рішення з цього питання досі немає. У результаті значні інвестиції, які могли б сприяти скороченню строків контро­лю та підвищенню ефективності роботи системи, наразі залишаються невикористаними.

Крім того, учасники ринку неодноразово звертали увагу на ситуації, коли значна кількість серій препаратів, які отримували негативні висновки під час первинного контролю, після арбітражних досліджень визнавалися такими, що відповідають встановленим вимогам якості.

Для виробників це означає додаткові фінансові витрати та втрату часу, а для пацієнтів — можливі затримки в отриманні необхідного лікування. Саме тому розвиток сучасної лабораторної інфраструктури став для «КУСУМ» одним зі стратегічних напрямів інвестування.

Сучасні технології та європейський підхід

Лабораторія контролю якості «КУСУМ» оснащена сучасним аналітичним обладнанням і працює відповідно до принципів належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) та рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025. Тут виконується широкий спектр фізико-хімічних досліджень із використанням методів рідинної та газової хроматографії, спект­рофотометрії та раманівської спектроскопії.

Значення для пацієнтів і ринку

Запровадження європейської моделі контролю якості важливе не лише для фармацевтичних компаній, а й для всієї системи охорони здоров’я. Розвиток сучасної лабораторної інфраструктури сприяє скороченню строків контролю, підвищенню відповідальності за якість продукції та забезпечує швидший доступ пацієнтів до необхідних лікарських засобів.

Особливо актуальним це є сьогодні, в умовах повномасштабної війни, коли безперебійне забезпечення населення якісними та безпечними препаратами стало важливою складовою національної стійкості.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!