Уряд утворив Українське фармацевтичне агентство та ліквідував Держлікслужбу

НОВИЙ РЕГУЛЯТОР ЗАМІСТЬ ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ

Однією з ключових новацій є утворення УФА як центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом.

Агентство спрямовуватиметься та координуватиметься Кабінетом Міністрів України через міністра охорони здоров’я. При цьому воно отримує значно ширший спектр повноважень, ніж Держлікслужба.

Новостворене агентство стає її правонаступником щодо майна, прав та обов’язків. Зокрема, серед основних напрямів діяльності УФА:

• реалізація державної політики у сфері лікарських засобів;
• державна реєстрація та перереєстрація препаратів;
• проведення експертизи реєстраційних досьє;
• внесення змін до реєстраційних матеріалів;
• адміністрування Державного реєстру лікарських засобів;
• експертиза матеріалів клінічних досліджень;
• ухвалення рішень щодо проведення або відмови у проведенні клінічних досліджень;
• інспектування клінічної практики;
• забезпечення відкритого доступу до результатів клінічних випробувань та доклінічних досліджень;
• координація системи фармаконагляду.

Постанова № 739 зобов’язує Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України з дня набуття чинності цією постановою протягом 14 календарних днів розробити і внести в установленому порядку на розгляд Уряду проєкт акта щодо утворення комісії з ліквідації Держлікслужби.

РЕЄСТРАЦІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Однією з найбільш принципових змін є передача УФА повноважень щодо державної реєстрації лікарських засобів. Саме агентство:

• проводитиме експертизу реєстраційних матеріалів;
• ухвалюватиме рішення про державну реєстрацію;
• здійснюватиме перереєстрацію;
• ухвалюватиме рішення про безстрокове подовження реєстрації;
• адмініструватиме Державний реєстр лікарських засобів.

При цьому МОЗ України тимчасово продовжить виконувати окремі функції до моменту, коли Уряд визнає УФА готовим до їх повноцінного здійснення.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Постанова передбачає суттєву зміну підходів до регулювання клінічних випробувань. Так, УФА:

• проводитиме експертизу матеріалів клінічних випробувань;
• дозволятиме їх проведення;
• зупинятиме або припинятиме випробування;
• проводитиме їх інспектування;
• оприлюднюватиме результати випробування на власному вебсайті.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ ТА ІНСПЕКТУВАННЯ

Новий орган отримає й широкі повноваження з контролю. УФА здійснюватиме державний нагляд за дотриманням вимог законодавства на всіх етапах обігу лікарських засобів — від виробництва та імпорту до зберігання, транспортування, реалізації, утилізації чи знищення. Воно матиме право проводити перевірки, відбирати зразки для лабораторного аналізу, здійснювати контрольні закупівлі, а також ухвалювати рішення про тимчасову або повну заборону обігу окремих серій препаратів чи навіть про заборону застосування лікарського засобу в Україні.

Окрему увагу в постанові приділено контролю за дотриманням міжнародних стандартів належних практик. Саме УФА видаватиме сертифікати відповідності вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP), належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), а також підтверджуватиме відповідність українським вимогам виробничих майданчиків, у тому числі тих, що розташовані за межами України. Крім того, новий регулятор відповідатиме за офіційний випуск серій окремих біологічних лікарських засобів.

Постанова також закріплює за агентством повноваження у сфері фармаконагляду. Воно координуватиме роботу системи моніторингу безпеки лікарських засобів, проводитиме інспекції систем фармаконагляду заявників та власників реєстраційних посвідчень, братиме участь у міжнародній гармонізації відповідних процедур і забезпечуватиме ведення відповідної бази даних.

ПОВНОВАЖЕННЯ У СФЕРІ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ ТА КОСМЕТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ

Водночас діяльність нового органу не обмежуватиметься лише лікарськими засобами. УФА здійснюватиме державний ринковий нагляд за медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro, активними медичними виробами, що імплантуються, біоімплантатами та косметичною продукцією. Агентство братиме участь у розробленні та перегляді технічних регламентів, оцінюватиме органи з оцінки відповідності та матиме право вилучати з обігу продукцію, що не відповідає встановленим вимогам.

КОНТРОЛЬ ЗА НАРКОТИЧНИМИ ЗАСОБАМИ І СИСТЕМОЮ КРОВІ

Ще одним важливим напрямом стане регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. УФА видаватиме відповідні ліцензії та дозволи, контролюватиме дотримання ліцензійних умов, визначатиме потребу України в наркотичних засобах і психотропних речовинах, а також готуватиме пропозиції щодо встановлення квот. Також саме агентство забезпечуватиме функціонування електронної системи обліку рослин конопель, вирощених для медичних цілей, продукції їх переробки та лікарських засобів, вироблених із використанням рослинної субстанції канабісу.

Крім цього, УФА виконуватиме функції уповноваженого органу у сфері донорства крові та компонентів крові, здійснюватиме ліцензування відповідних суб’єктів господарювання, проводитиме їх інспектування та контролюватиме дотримання вимог щодо безпеки, якості, гемонагляду та простежуваності.

ХТО ОЧОЛЮВАТИМЕ АГЕНТСТВО?

Голова УФА призначатиметься Кабінетом Міністрів України строком на 5 років за поданням міністра охорони здоров’я України. Та сама особа не зможе очолювати агентство більше ніж 2 строки поспіль. Водночас відбір кандидатів здійснюватиметься на відкритому конкурсі.

Конкурсна комісія матиме змішаний склад. Половину її членів визначатимуть міжнародні донори, які надавали Україні технічну допомогу у сфері охорони здоров’я, а іншу половину — представники громадськості та академічного середовища, зокрема пацієнтських організацій, антикорупційних об’єднань і закладів вищої освіти. Засідання комісії проводитимуться відкрито, з онлайн-трансляцією та можливістю присутності журналістів і міжнародних партнерів. За результатами конкурсу комісія відбиратиме трьох кандидатів, з яких міністр охорони здоров’я України визначатиме претендента для подальшого призначення Урядом.

НЕЗАЛЕЖНИЙ ЗОВНІШНІЙ КОНТРОЛЬ

Ще однією новацією є запровадження щорічної незалежної зовнішньої оцінки діяльності агентства.

Передбачається, що її здійснюватиме спеціальна комісія із зовнішнього контролю у складі трьох осіб. Такий механізм має забезпечити додаткову підзвітність регулятора та сприяти підвищенню довіри до його роботи.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!