Закон України від 20 грудня 2011 р. № 4196-VI

ЗАКОН УКРАЇНИ

від 20 грудня 2011 р. № 4196-VI
Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та».

2. У Законі України «Про лікарські засоби»:

1) частину першу статті 3 після слова «шляхом» доповнити словами «ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб»;

2) у статті 10:

• частину першу доповнити реченням такого змісту: «У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності»;
• частину другу доповнити реченням такого змісту: «Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»;

3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту:
«Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України»;

4) у статті 19:

• у частині першій слова «фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами — підприємцями»;
• після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».

У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою;

5) статтю 21 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

6) у статті 26:

• після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики». У зв’язку з цим частини третю — шосту вважати відповідно частинами четвертою — сьомою;

• частину четверту викласти в такій редакції:

«Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється»;

7) у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку.

3. У статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:

• частину другу викласти в такій редакції:

«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»»;

• пункт 5 частини третьої виключити.

4. У статті 21 Закону України «Про рекламу»:

1) у частині першій:

• в абзаці другому слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
• абзац третій викласти в такій редакції:

«лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування»;

2) у частині другій слова «які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» замінити словами «застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування
лікарських засобів»;

3) частину четверту викласти в такій редакції:

«4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

• об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
• вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
• рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
• текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами»;

4) у частинах п’ятій, сьомій і тринадцятій слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;

5) у частині шостій:

• в абзаці першому слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;
• абзаци другий і третій викласти в такій редакції:

«відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим»;

• в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «медичної техніки» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідному відмінку; в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується»;

6) частину дев’яту викласти в такій редакції:

«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I цього Закону, які набирають чинності через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом.

2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу I цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом: привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону; забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!