Уполномоченное лицо — неизвестная должность

Кабинет Министров Украины законодательно утвердил стратегию интеграции Украины в ЕС, которая предполагает осуществление мероприятий по гармонизации систем стандартизации и сертификации продукции в Украине со стандартами и директивами ЕС. Такая гармонизация в фармацевтической отрасли прежде всего позволит повысить уровень качества ЛС. С одной стороны, такой механизм должен учитывать реалии национального фармацевтического рынка, с другой — способствовать постепенному внедрению систем GLP, GCP, GMP, GDP и GPP. Согласно системам GDP и GPP, основную ответственность за сохранение качества ЛС во время их реализации несут сами субъекты хозяйствования.

В «Еженедельнике АПТЕКА» (№ 39 (360) от 07 октября 2002 г.) сообщалось о семинаре ГИКК в Харьковской области, организованном для уполномоченных лиц. По мнению харьковчан, одной из основных причин низкой эффективности работы уполномоченных лиц является зависимость от собственника. По мнению руководителей ГИКК, уполномоченные лица должны быть независимыми от руководителя как финансово, так административно, что следует закрепить на законодательном уровне. Опасения, касающиеся трактовки должности «уполномоченное лицо», прозвучали и в письме провизора одной из аптек, поступившем в редакцию «Еженедельника АПТЕКА» (орфография и стилистика автора сохранены).

«Уважаемая редакция,

Я провизор и хочу высказаться по  поводу должности «Ответственное лицо», которая включена в проект Дополнений к Закону Украины «Про лікарські засоби».

Я думаю, что должность «Ответственное лицо», как мера по борьбе с некачественными и  фальсифицированными лекарствами бесполезна.

Фальсифицированными и  некачественными лекарствами торговать выгодно, т.к. они пользуются спросом из-за своей низкой цены.

Такие лекарства фирма продаст, тем более что теперь, когда ответственность за это ляжет на «Ответственное лицо».

Складывается нелепая, если не сказать больше, ситуация, когда работник — «Ответственное лицо» — должен контролировать действия хозяина — директора фирмы…»

Валентина Москаленко, президент Всеукраинской аптечной ассоциации

Автор письма обеспокоен двойственностью возникшего положения и не желает быть «стрелочником» в случае выявления «нечистоплотной» работы сотрудников своей фирмы/аптеки. С одной стороны, уполномоченное лицо несет ответственность перед государственными структурами в случае допуска к продаже фальсифицированных ЛС, а с другой, — находится в подчинении хозяина. В чем же подоплека сложившейся ситуации?

Приказ Министерства здравоохранения Украины от 30 октября 2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли» («Еженедельник АПТЕКА», № 6 (327) от 11 февраля 2002 г.) регламентирует порядок проведения входящего контроля качества ЛС субъектами хозяйственной деятельности, которые имеют лицензии на право оптовой и розничной торговли ЛС. Согласно пункту 2.1 Инструкции, «входящий контроль качества ЛС в аптеках осуществляет лицо, назначенное приказом руководителя субъекта, ответственное за качество ЛС, которые поступают в аптеку (уполномоченное лицо)». Исходя из указаний руководства 42-01-2002 «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции», в каждое структурное подразделение дистрибьютора должно быть назначено ответственное лицо, наделенное определенными полномочиями и ответственное за выполнение и поддержание системы качества при прохождении входящего контроля качества ЛС во время оптовой и розничной торговли. Только такая трактовка обязанностей уполномоченного лица, при условии практического внедрения систем GDP и GPP, позволит аптечному работнику добросовестно выполнять свои обязанности, не боясь единоличной ответственности.

В проекте закона Украины «О внесении изменений и дополнений к Закону Украины «О лекарственных средствах», принятого Верховной Радой в первом чтении, отмечено, что уполномоченным лицом может быть лицо с высшим фармацевтическим образованием. Вполне закономерно, что компетентная профессиональная деятельность уполномоченного лица возможна только при условии прохождения обучения на соответствующих подготовительных курсах. Согласно приказу № 436, функции уполномоченного лица в аптеке или аптечном складе может выполнять специалист с высшим или средним фармацевтическим образованием, однако требования к уровню его квалификации (подготовка, сертификация) не обозначены.

Следующий существенный момент, касающийся непосредственно должности «ответственное лицо» как таковой, это — процедура оплаты труда уполномоченного лица и должность, указанная в его трудовой книжке.

Ниже приведен перечень должностей фармацевтических работников, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Украины от 22 августа 1995 г. № 114, в котором такая должность отсутствует (таблица). Нет такой должности и в схемах должностных окладов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Украины и Министерства труда и социальной политики Украины «Об упорядочивании и утверждении условий оплаты труда работников учреждений здравоохранения и учреждений социальной защиты населения» от 26 апреля 2001 г. № 161/137 («Еженедельник АПТЕКА», № 19 (290) от 14 мая 2001 г.).

Таблица

Перечень должностей фармацевтических работников

— Как трактовать должность «уполномоченное лицо», если фактически таковой в  перечне должностей фармацевтических работников не существует?

С этим вопросом корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к президенту Всеукраинской аптечной ассоциации Валентине Москаленко.

— Согласно приказу № 436, каждая серия ЛС, поступающих в аптеку, должна сопровождаться сертификатом качества производителя, заверенным печатью поставщика. Сертификат качества производителя — практически единственный документ, свидетельствующий о качестве ЛС, реализуемых аптекой, тогда как всю моральную и материальную ответственность за возможную реализацию некачественного или фальсифицированного препарата несет аптечное учреждение. Считаю, что система обеспечения качества ЛС в Украине должна быть общей: начиная с производства ЛС вплоть до включения дистрибьютора и заканчивая розничными структурами (аптечными учреждениями). Причем большую ответственность должен нести производитель, так как именно он выдает сертификат качества ЛС. Этого можно добиться только в случае скоординированного действия контролирующих, законодательных и исполнительных инстанций, обеспечивающих население качественными лекарственными препаратами. Украине необходимо стремиться к европейскому уровню обеспечения населения качественными ЛС, но нужно помнить о том, что интеграция в ЕС должна осуществляться на базе действующих в Украине нормативно-правовых актов.

Относительно должности «уполномоченное лицо» сложилась следующая ситуация. Согласно приказу № 436, уполномоченное лицо назначается на соответствующую должность фармацевтического учреждения руководителем субъекта хозяйственной деятельности. Что это за соответствующая должность — неизвестно, т. е. это новая должность или же это провизор, уполномоченный выполнять определенные функции?

В аптеке существуют должность провизора и как самостоятельная — должность провизор-аналитик, которые, по сути, предусматривают выполнение одной и той же функции, — входящий контроль качества ЛС. Каким образом распределить обязанности и ответственность этих должностных лиц — остается загадкой. Известны случаи, когда аптеки вносят в штатное расписание должность уполномоченного лица. Для людей, занимающих ее, это может плачевно закончиться, так как в трудовой книжке осуществляется определенная запись, а в перечне должностей фармацевтических работников должность уполномоченного лица отсутствует. Для того, чтобы выяснить, каким образом осуществлять оплату труда, определять стаж работы, а в будущем начислять пенсию, необходимо внести соответствующие изменения в перечень должностей фармацевтических работников. Помимо того, нужно доработать моменты, определяющие обязанности и ответственность не только уполномоченного лица, но и провизора и провизора-аналитика с учетом того, что эти специалисты должны создавать и развивать систему обеспечения качества лекарственных препаратов.

Максим Плошенко
Фото Евгения Кривши