АНАЛІТИКА РИНКУ
Аналітичний огляд фармацевтичного ринку України представив Сергій Іщенко, СPO Proxima Research International. Він зауважив, що за підсумками 8 міс 2025 р. сумарні обсяги споживання лікарських засобів (госпітальний та роздрібний сегменти) збільшилися на 18% у національній валюті. У доларовому еквіваленті зростання становить 12%. У той же час у натуральному вираженні зафіксовано зниження на 2%. Обсяги роздрібної реалізації лікарських засобів за 8 міс 2025 р. зросли у гривневому вираженні на 16,7% та на 10,6% у доларовому еквіваленті. У натуральному вираженні цей показник знизився на 3%.
Рішенням Ради національної безпеки і оборони (РНБО) України від 12 лютого 2025 р. «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців» передбачена необхідність зниження цін на лікарські засоби. На виконання цього рішення 19 лютого Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднено перелік лікарських засобів і досягнуто домовленості з бізнесом щодо зниження цін на 30% на ліки з цього переліку. І станом на 25.09.2025 р. середньозважена роздрібна вартість 1 упаковки препаратів з цього переліку знизилася на 20%. При цьому продаж цих препаратів у натуральному вираженні скоротився на 25%.
Щодо реформування системи ціноутворення, то під дію референтного ціноутворення потенційно підпало близько 2,8 тис. товарних позицій (Stock Keeping Unit — SKU), що реалізувалися на фармринку за 7 міс 2025 р. Це становить 26% ринку в упаковках та 26% у грошовому вираженні. Однак згідно з наказом МОЗ від 10.05.2025 р. № 795, гранична референтна ціна розрахована для 494 SKU. Тобто фактично знайдено ціни в референтних країнах на 1,8% ринку в упаковках та 2,4% в гривні. При цьому в результаті реферування є приклади, коли референтна ціна є нижчою за поточну роздрібну, але є й навпаки, коли ціну лікарського засобу можна підвищувати до граничної референтної.
Стосовно декларування цін, то виробники здебільшого задекларували ціни з урахуванням хеджування ризиків, тому дельта між середньозваженою задекларованою та реальною ринковою роздрібною ціною у серпні 2025 р. становить 28%.
Також станом на 1 вересня 2025 р. в Нацкаталозі не задекларовано ціни на ⅓ від загальної кількості SKU, що знаходяться в обігу.
Загальний вплив на фармацевтичний ринок від запровадження нових регуляцій є незначним. Зменшення обсягів продажу в грошовому вираженні оцінюється на рівні близько 2% через зниження цін на окремі категорії ліків і 0,1% — через механізм реферування.
НОВЕ РЕГУЛЮВАННЯ
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, нагадав, що процедура декларування та реферування цін регламентується постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 04.04.2025 р. № 439. Зокрема, нею передбачено, що гранична оптово-відпускна ціна на лікарський засіб в Нацкаталозі визначається в гривні без урахування постачальницько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість (ПДВ). При цьому задекларована гранична оптово-відпускна ціна не може перевищувати граничну референтну ціну на лікарський засіб, якщо проводиться її розрахунок.
Під час тендерних закупівель граничні постачальницько-збутові та торговельні (роздрібні) надбавки нараховуються замовниками тендеру самостійно до задекларованої граничної оптово-відпускної ціни, включеної до Нацкаталогу. Таким чином, наприклад, лікувально-профілактичний заклад під час тендерних закупівель лікарського засобу має звернути увагу на його ціну, вказану в Нацкаталозі. Якщо постачальником та переможцем тендеру є дистриб’ютор, то до вартості тендеру додається гранична оптова надбавка (не більше 8%) та ПДВ. Це й буде гранична максимальна ціна, за якою замовник має право закупити лікарський засіб.
Якщо ж постачальником та переможцем тендеру є суб’єкт господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то замовник має право додати граничну оптову і роздрібну надбавку та ПДВ. Це й буде максимальна ціна закупівлі лікарського засобу на такому тендері.
Доповідач зауважив, що у відомостях, які містяться в Нацкаталозі, відображається гранична відпускна роздрібна ціна за упаковку лікарського засобу. Це зроблено для того, щоб пацієнти при відвідуванні аптеки могли переконатися, що ціна відпущеного лікарського засобу не перевищує максимально допустиму ціну.
Якщо препарат бере участь в програмі реімбурсації, то задекларована в Нацкаталозі ціна не повинна перевищувати ціну, за якою препарат реалізується в програмі реімбурсації. Якщо лікарський засіб є генеричним, що має аналогічну до оригінального лікарського засобу міжнародну непатентовану назву (склад діючих речовин), дозування та схожу форму випуску, то задекларована ціна генерика не повинна перевищувати 75% вартості оригінального препарату.
Під оптово-відпускною ціною розуміється:
- ціна одиниці товару, визначена у будь-якому договорі між вітчизняним виробником та дистриб’ютором;
- ціна одиниці товару, визначена у будь-якому договорі між замовником контрактного виробництва (має ліцензію на виробництво або є власником реєстраційного посвідчення) та дистриб’ютором;
- ціна одиниці імпортованого товару, вказана у вантажній митній декларації;
- ціна одиниці товару, визначена у будь-якому договорі між імпортером, що є власником реєстраційного посвідчення / його уповноваженим представником та/або суб’єктом господарювання, пов’язаним відносинами контролю з виробником імпортованого товару та/або власником реєстраційного посвідчення на імпортований товар / його уповноваженим представником, та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю товаром (дистриб’ютором).
Продовжила тему декларування / реферування цін Лідія Санжаровська, асоційована партнерка LA Law Firm. Вона звернула увагу, що реформа ціноутворення започаткована законом України від 12.02.2025 р. № 4239-IX, який набув чинності 01.03.2025 р. Законом були визначені строки, до завершення яких у Нацкаталозі мали бути задекларовані ціни на лікарські засоби залежно від категорії. Разом з цим фактично застосовані строки декларування цін відрізнялися від строків, передбачених законом. Тому кінцевий строк для декларування цін на окремі лікарські засоби змістився майже на 2 міс. При цьому ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) продовжує приймати заяви на декларування цін на лікарські засоби й поза встановленими строками.
Для врахування 6-місячного періоду, після закінчення якого суб’єкти господарювання зможуть змінити задекларовану ціну в Нацкаталозі в бік підвищення, а також для врахування 4-місячного періоду, протягом якого дозволено реалізовувати залишки ліків за попередніми цінами, суб’єктам господарювання потрібно звертати увагу на колонку «Дата та номер наказу МОЗ про декларування ціни на лікарський засіб» у Нацкаталозі.
Стосовно наповнення Нацкаталогу, то наразі він налічує 8425 лікарських засобів за SKU, серед яких:
- 2998 SKU лікарських засобів, включених до Нацпереліку;
- 3437 SKU рецептурних лікарських засобів, не включених до Нацпереліку;
- 1990 SKU безрецептурних лікарських засобів, не включених до Нацпереліку, заяви про декларування ціни яких подавалися у серпні 2025 р.
Також на початку вересня на розгляді у ДЕЦ знаходилося ще близько 1 тис. заяв про декларування цін.
ПРОБЛЕМИ З ДЕКЛАРУВАННЯМ
Однією з проблем, з якою стикалися заявники під час подачі заяв про декларування, було те, що коли заяву було прийнято ДЕЦ до розгляду без зауважень, ціна на відповідний лікарський засіб так і не була внесена до Нацкаталогу. Виправлялася ця ситуація після письмового звернення компаній до МОЗ, завдяки чому при наступному оновленні Нацкаталогу ціни на ці препарати були внесені. Тому заявники повинні відслідковувати внесення лікарських засобів до Нацкаталогу, аби впевнитися, що жодна з позицій лікарських засобів, щодо яких було подано заяву про декларування ціни та прийнято її ДЕЦ без зауважень, не була упущена.
Окрім того, у межах декларування цін на лікарські засоби можна виділити типові кейси, що призводять до відхилення заяв про декларування цін. По-перше, це конфлікт між категоріями лікарських засобів. Прикладом може бути ситуація, коли генерик, аналогічний до оригінального лікарського засобу, має більшу кількість лікарського засобу в упаковці, ніж в упаковці оригінального лікарського засобу, та разом з цим генерик включено до переліку граничних референтних цін і визначено щодо нього граничну референтну ціну. У такому випадку виникає конфлікт між процедурами ціноутворення, що мають бути застосовані щодо такого препарату. Також конфлікт виникає, якщо генеричний лікарський засіб, аналогічний до оригінального, одночасно включено до програми реімбурсації.
По-друге, неправильно зазначалася кількість лікарського засобу в споживчій упаковці. Наприклад, коли лікарський засіб має різні варіанти пакування (№ 30 — 2 блістери по 15 одиниць та 3 блістери по 10 одиниць), то в таких випадках в заяві слід вказувати кожен варіант пакування в окремих рядках.
По-третє, підписання документів неналежним форматом підпису.
По-четверте, зміна категорії, в межах якої здійснюється декларування, наприклад, у разі оновлення переліку оригінальних лікарських засобів.
Також наявні кейси відхилення заяв про декларування цін на генеричні лікарські засоби, аналогічні до оригінальних, якщо кількість оригінального лікарського засобу в упаковці є меншою за кількість генеричного лікарського засобу в упаковці.
Окрім цього, також відхилялися заяви про декларування цін на наркотичні лікарські засоби, оскільки законодавством не передбачена процедура декларування цін цієї категорії препаратів.
НАЦКАТАЛОГ ТА ПРОГРАМА РЕІМБУРСАЦІЇ
Л. Санжаровська звернула увагу, що є випадки, коли ціна на лікарський засіб, задекларована в Нацкаталозі, відрізняється від ціни, задекларованої в межах програми реімбурсації. При цьому на сьогодні відсутні регуляторні механізми, які б дозволяли синхронізувати ціни в межах реімбурсації з цінами, які вже наявні в Нацкаталозі. Оновлення переліку лікарських засобів, що підлягають реімбурсації, здійснюється щороку не пізніше останнього робочого дня березня та вересня. У той же час підвищення граничної оптово-відпускної ціни в Нацкаталозі можливе за заявою заявника у разі коливання офіційного курсу гривні до умовної одиниці (долара США або євро) більше ніж на 5% або 1 раз на 6 міс з дати внесення ціни в Нацкаталог.
Нацкаталог оновлюється в перший робочий день місяця у разі:
- внесення до Нацкаталогу граничної оптово-відпускної ціни, яка декларується вперше;
- зниження в Нацкаталозі граничної оптово-відпускної ціни;
- виключення відомостей про граничну оптово-відпускну ціну з Нацкаталогу, зокрема у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
- внесення в Нацкаталог виправлень технічного характеру.
РЕАЛІЗАЦІЯ ЗАЛИШКІВ
Постановою КМУ № 439 передбачено, що в разі, коли виробник або імпортер не задекларував граничну оптово-відпускну ціну на лікарський засіб у Нацкаталозі, якщо таке декларування передбачено нормативно, залишки таких лікарських засобів дозволяється реалізовувати до 01.11.2025 р. Після цієї дати випуск в обіг такого лікарського засобу забороняється.
Залишки лікарських засобів, які були випущені в обіг до декларування граничних оптово-відпускних цін, дозволяється реалізовувати з урахуванням оптово-відпускних цін, що діяли на момент набуття права власності на такі лікарські засоби, але не більше ніж 4 міс з дати першого декларування граничних оптово-відпускних цін в Нацкаталозі. Це положення не застосовується до залишків на складах імпортера, якщо право власності на лікарські засоби ще не перейшло до дистриб’ютора.
РИЗИКИ В РОБОТІ З АПТЕКАМИ
Про податкові ризики взаємодії з аптечними закладами розповів Віталій Савчук, партнер LA Law Firm. Він зауважив, що у 2025 р. Державна податкова служба (ДПС) України оштрафувала фармацевтичні компанії приблизно на 350 млн грн за активності, пов’язані з маркетингом та промоцією лікарських засобів, які проводилися за попередні податкові періоди. Тому ці перевірки ще не враховують нового законодавства і нових обмежень.
Попри те, що понад 80% перевірок закінчувалися штрафами, статистика реєстру судових рішень свідчить, що при належній підготовці до перевірок приблизно така сама частка оскаржень закінчується на користь бізнесу. Тому до перевірок варто готуватися завчасно.
Законом № 4239 запроваджено обмеження на укладення договорів, предметом яких є надання у місцях роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу. Такі договори дозволяється укладати виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою або аптечною мережею.
Водночас постановою КМУ від 14.02.2025 р. № 168 до запровадження Урядом окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби забороняється надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу. За позицією МОЗ, надання зазначених послуг в аптеках досі заборонене через незавершене реферування оптових цін на всі лікарські засоби. Водночас Міністерство юстиції України та низка інших державних органів з цим не погоджуються. Крім того, Закон № 4239 має вищу юридичну силу, ніж постанова № 168, і дозволяє визначеним суб’єктам господарювання замовляти та надавати такі послуги. Проте правова невизначеність все одно залишається. Вона може впливати на ринок та створювати додаткові ризики з точки зору податкового законодавства.
Згідно із законодавством, маркетинг — це діяльність, спрямована на вивчення ринку, стимулювання збуту лікарських засобів, формування цінової політики, організацію та управління рухом лікарських засобів. Інакше кажучи, маркетинг базується на зборі та обробці інформації для планування продажу. Своєю чергою, промоція — це поширення будь-якої інформації про лікарські засоби з метою підвищення обізнаності та стимулювання їх призначення, продажу чи використання. Таким чином, маркетинг і промоція відрізняються за механізмом, способами та суб’єктами взаємодії.
Проблема полягає в надто загальному характері цих визначень: під них можуть підпадати практично всі активності, які фармацевтична компанія замовляє в аптечній мережі, у дистриб’юторів чи маркетингових агентств.
Таким чином, у регуляторних або контролюючих органів може виникнути бажання тлумачити будь-яку активність фармацевтичної компанії як таку, що підлягала забороні в 2025 р. Відповідно, витрати, які понесли компанії на ці активності за відсутності ліцензії на виробництво або імпорт, можуть визнаватися такими, що не пов’язані з господарською діяльністю. Це призведе до збільшення бази оподаткування та накладення штрафів.
Тобто навіть якщо компанія доведе, що понесені витрати підтверджені фото-/відеофіксацією, ДПС може вважати, що проведена активність була заборонена на певний час і, відповідно, заборонена послуга не може мати зв’язку з господарською діяльністю.
Тому варто переглянути існуючі договори, чітко розмежувавши типи витрат і активності, які замовляються у контрагентів.
В. Савчук звернув увагу, що маркетингові, промоційні та інші послуги стосовно лікарських засобів (окрім реклами) жодним чином не обмежені за умови їх надання поза межами аптечного закладу. Такі послуги можуть замовляти всі суб’єкти ринку без прив’язки до статусу виробника чи імпортера.
ІНСТРУМЕНТИ ЗНИЖЕННЯ ЦІН
Стосовно застосування інструментів зниження цін після переходу права власності на лікарські засоби Андрій Горбатенко, партнер LA Law Firm, зауважив, що наразі Урядом ще не прийнято порядок, який би регулював застосування цих інструментів. Тому згідно із Законом України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — закон № 123) зниження ціни після переходу права власності до затвердження відповідного порядку не може застосовуватися.
Єдине, слід зважати на те, що заборона поширюється на застосування інструментів зниження ціни саме після переходу права власності. Тобто якщо такі інструменти застосовуються до переходу права власності, то обмеження, встановлені законом № 123, не застосовуватимуться. Це залишає певне поле для маневру.
ОБМЕЖЕННЯ ПОСТАВОК ДИСТРИБ’ЮТОРАМИ
Законом № 123 встановлено обмеження для виробників та імпортерів, згідно з яким вони не можуть поставити одному суб’єкту господарювання більше ніж 20% певного лікарського засобу від минулорічного обігу цього лікарського засобу. Це обмеження не застосовується до ДП «Медичні закупівлі України» та на поставки інноваційних оригінальних лікарських засобів.
Водночас Закон № 123 також передбачає, що у випадку, коли у виробника / імпортера є достатня кількість лікарських засобів, щоб задовольняти платіжний попит на такі лікарські засоби з боку покупців, то такі лікарські засоби можуть постачатися з перевищенням ліміту. Це положення Закону № 123 деталізується Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зокрема Ліцензійні умови визначають, що постачання з перевищенням ліміту є можливим у разі відсутності заявок на закупівлю від інших суб’єктів господарювання.
Також Ліцензійними умовами дозволяється реалізовувати ліки понад встановлений ліміт, коли кількість укладених договорів є недостатньою для реалізації всього обсягу лікарських засобів у межах встановленого ліміту. Тобто якщо, наприклад, у виробника / імпортера укладено лише два договори з дистриб’юторами, то Ліцензійними умовами дозволяється постачати ліки таким дистриб’юторам з перевищенням квоти.
Однак такий випадок може привернути увагу Антимонопольного комітету України (АМКУ), який може поцікавитися, чому укладено договори лише з цими дистриб’юторами. І якщо виробник / імпортер не зможуть дати обґрунтовану відповідь на це запитання, то на них може бути накладено штраф за порушення конкурентного законодавства.
Ліцензійними умовами також дозволяється постачати ліки з перевищенням ліміту й у випадках, якщо на дату подання заявки на закупівлю виробники / імпортери задовільнили всі попередні заявки інших покупців.
ШТРАФИ АМКУ
А. Горбатенко нагадав, що 31 липня 2025 р. АМКУ ухвалив , яким визнав дії двох дистриб’юторів порушенням законодавства про захист економічної конкуренції та наклав на них багатомільярдний штраф.
Основною підставою для накладення штрафу АМКУ вказав схожість дій у ціноутворенні на ліки. Тобто АМКУ дослідив цінову політику дистриб’юторів і дійшов висновку, що їхні коливання цін зумовлені не будь-якими ринковими, а якимись іншими причинами. У такому випадку законодавство дозволяє АМКУ накладати штрафи за антиконкурентні узгоджені дії без необхідності обов’язково доводити безпосередньо фактичну змову суб’єктів господарювання, для встановлення порушення достатньо лише, щоб поведінка була схожою і не зумовленою ринковими факторами.
Проте це рішення АМКУ створює певну правову невизначеність на ринку. Адже тепер незрозуміло, якщо на ринку представлені конкуренти зі схожими цінами, то це вже ризик отримання штрафу від АМКУ чи це ще належить до ринкової практики? Тому тепер є ризик, що різні виробники будуть аналізувати ціни один одного і намагатимуться встановити різні ціни, щоб знизити ризик бути звинуваченими у порушенні конкуренційного законодавства.
ЗАПИТАННЯ / ВІДПОВІДІ
Під час заходу учасники активно ставили запитання, зокрема такі:
— Оскільки дата прив’язується до декларування, то датою початку 6-місячного відліку слід вважати дату прийняття наказу МОЗ про декларування ціни в Нацкаталозі.
— Не потрібно, постановою № 439 передбачено, що через 6 міс можна подати заяву лише в разі підвищення граничної оптово-відпускної ціни.
— Після завершення 4-місячного терміну ціни на залишки ліків, які не встигли реалізувати за старою ціною, повинні бути приведені у відповідність із цінами, що вказані в Нацкаталозі. Реалізовувати ліки за ціною, що перевищує ціну, вказану в Нацкаталозі, забороняється.
— Згідно із Законом № 4239, якщо ціна відсутня в Нацкаталозі, то лікарський засіб заборонено вводити в обіг. Такі лікарські засоби мають бути вилучені з обігу, а що з ними робити — вирішуватимуть суб’єкти господарювання: зберігати їх на карантині та чекати, коли виробник чи власник реєстраційного посвідчення задекларує ціну. Якщо лікарський засіб виводиться з ринку, то аптекам і дистриб’юторам потрібно повертати ці препарати виробнику чи власнику реєстраційного посвідчення.
— Згідно з постановою № 439, в разі підвищення ціни в Нацкаталозі залишки, що були введені в обіг до такого підвищення, мають реалізовуватися за старою ціною без часових обмежень, відповідно, до їх повної реалізації.
— Надбавки нараховуються до фактичної оптово-відпускної ціни лікарських засобів. У Нацкаталозі декларується максимальна гранична оптово-відпускна ціна.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим