Зауваження АВЛУ щодо проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

МОЗ України на громадське обговорення винесено проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — проект настанови).

За результатами опрацювання проекту регуляторного акта Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ) погоджується із необхідністю покращення умов обслуговування відвідувачів аптек та руху України в напрямку європейських стандартів. Разом з тим представники асоціації вважають, що прийняття настанови у запропонованій редакції передчасне в першу чергу через відсутність для цього належних економічних, соціальних, правових умов, що обґрунтовується наступним.

По-перше, розробником проекту настанови застосовано невірний підхід до процедури прийняття та впровадження цього нормативного акта: до моменту винесення проекту настанови на обговорення варто було визначитися із моделлю, яку необхідно взяти за основу для переходу на стандарти належної аптечної практики (Good Pharmacy Practise — GPP); здійснити апробацію обраної моделі; визначити термін для адаптації та впровадження обраної моделі (тобто перехідний період).

У країнах ЄС виходять з того, що стандарти — один з важливих інструментів для оцінки якості послуг, які надаються споживачеві. Відповідно до спільної настанови ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP) GPP — це аптечна практика, що відповідає потребам людей, які користуються послугами фармацевтів, у наданні оптимальної допомоги, заснованої на принципах доказової медицини.

FIP, прийнявши міжнародну настанову з GPP на Консультативній нараді, яка відбулася 5 вересня 1993 р. у Токіо, сподівається на те, що стандарти, які базуються на цьому документі, використовуватимуться національними фармацевтичними організаціями та урядовими органами, а також міжнародними фармацевтичними організаціями з метою створення затверджених на національних рівнях стандартів GPP. Оновлену редакцію документа було ухвалено на 35-му засіданні Експертного комітету ВООЗ зі специфікацій для лікарських засобів (WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations) у квітні 1997 р., а у вересні 1997 р. прийнято конгресом FIP; у 2011 р. — документ знову було оновлено з урахуванням змін, що відбулися на фармацевтичному ринку, та результатів консультацій із 120 національними членами FIP.

Настанова з GPP ВООЗ та FIP ґрунтується на фармацевтичній допомозі, яка надається пацієнтові фармацевтом. Згідно з цим документом, національні стандарти встановлюються для: сприяння охороні здоров’я, постачання лікарських засобів та медичних пристроїв, відповідального самолікування пацієнтів, а також покращання призначення та застосування лікарських засобів силами фармацевтів. FIP звертається до фармацевтичних організацій та урядів із закликом спільно працювати над впровадженням відповідних стандартів, або, у випадках, коли національні стандарти вже існують, — над їх переглядом та оновленням у світлі рекомендацій, проголошених документами з GPP.

ВООЗ і FIP акцентують увагу на тому, що настанова GPP призначена для використання національними професійними аптечними асоціаціями спільно з національними агенціями та іншими органами, відповідальними за укладання необхідних нормативно-правових актів. Сама по собі вона не встановлює національних стандартів, а надає рекомендації стосовно конкретних функцій і дій, які сприяють виконанню місії аптечної практики в новому тисячолітті.

Спеціальні стандарти з GPP можна розробити лише в рамках національної організації. Настановою з GPP ВООЗ та FIP рекомендовано встановити професійні цілі в інтересах пацієнтів або відвідувачів аптеки.

Тобто у країнах ЄС настанова з GPP носить рекомендаційний характер, та не затверджена директивою ЄС.

В Україні пропонується прийняти цей документ на рівні нормативно-правового акта, який є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання. Настанова буде використана для аудиту, інспектування та сертифікації аптек, їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам GPP.

Отже, МОЗ України запропоновано затвердити та ввести в дію Настанову «Лікарські засоби. Належна аптечна практика», що реалізується вперше та розроблена на основі європейського стандарту Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг. Настанова ВООЗ та FIP, 2011 (Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations © World Health Organization 2011).

Проектом настанови передбачено, що цей документ встановлює принципи та правила (вимоги) GPP, застосовується до роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Дія настанови поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів (роздрібною) через аптеки та їх структурні підрозділи на території України, включаючи суб’єктів господарювання, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності. Цю настанову застосовують для побудови систем якості фармацевтичного обслуговування й організації GPP лікарських засобів для людини. Цю настанову застосовують для аудиту, інспектування й сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам GPP.

Проектом настанови визначено, що GPP — це сукупність правил з роздрібної реалізації лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціонального використання згідно з принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на всіх етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального самолікування.

Аналіз наведених норм проекту настанови та підходів до їх реалізації вказує на те, що подальше включення її вимог до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (без прийнятного перехідного періоду) унеможливить діяльність сотень або навіть тисяч аптечних закладів по всій Україні.

Таким чином, впровадження настанови є багатоаспектним питанням, вирішувати яке необхідно поетапно.

На першому етапі доцільно провести консультації за участю представників регуляторного органу, суб’єктів господарювання та інститутів громадянського суспільства, обрати модель впровадження GPP, розробити алгоритм втілення моделі у життя, затвердити прийнятні для України правила (стандарти) та лише потім втілювати їх у формі регуляторного акта (змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами) у такий спосіб, що від реалізації регуляторних кроків не страждав пацієнт.

По-друге, для розробки моделі впровадження GPP доцільно скористатися досвідом впровадження належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Вимоги GMP та належної практики дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP) в українське законодавство вже імплементовано.

Наприклад, процес впровадження GMP розпочався з 2001 р., коли українські вчені розробили перші проекти керівництв. Усі проекти відрізнялися один від одного, але оператори ринку наполягали на тому, щоб в основу української настанови була покладена європейська, затверджена директивою ЄС. З цією метою було здійснено її якісний переклад.

Крім того, необхідність обов’язкового впровадження в Україні міжнародних стандартів GMP на період 2002–2011 рр. передбачалася низкою рішень Президента та Уряду України, а саме:

• Указом Президента України від 07.02.2003 р. № 91 «Про заходи щодо забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері»;
• постановою КМУ від 25.07.2003 р. № 1162 «Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки»;
• постановою КМУ від 10.01.2002 р. № 14 «Про затвердження Міжгалузевої комплексної програми «Здоров’я нації» на 2002–2011 роки» (у цій урядовій програмі відображено основні завдання із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, серед яких встановлено створення в Україні за нормами ЄС системи державного регулювання фармацевтичного ринку, забезпечення переходу вітчизняного виробництва лікарських засобів та імунобіологічних препаратів на світові стандарти GMP, забезпечення впровадження міжнародних правил належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice — GLP) та належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GСP) у процесі проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань лікарських засобів під час їх державної реєстрації;
• постановою КМУ від 28.10.2004 р. № 1419 «Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», якою встановлено, що МОЗ має забезпечити, починаючи з 1 січня 2009 р., обіг лікарських засобів відповідно до вимог GMP, GDP, GLP та GСP, гармонізованих з відповідними директивами ЄС і ВООЗ.

Тобто було прийнято низку регуляторних актів, які, починаючи з 1 січня 2009 р., передбачали необхідність та обов’язковість провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів відповідно до встановлених міжнародних вимог.

У даному випадку, для впровадження GPP з використанням досвіду імплементації вимог GMP доцільно:

• обрати необхідну модель впровадження настанови (про що йшлося вище);
• врахувати ту обставину, що в основу українських вимог GMP покладено принципи та правила GMP, затверджені на рівні директиви ЄС, у той час, як вимоги GPP є спільним документом ВООЗ та FIP, по суті, нижчого за ієрархією рівня нормативного акта;
• врахувати, що у країнах ЄС настанова FIP носить рекомендаційний, необов’язковий характер;
• взяти для опрацювання аутентичний документ з кваліфікованим перекладом;
• розглянути можливість впровадження настанови як рекомендаційного, не обов’язкового для суб’єктів (хоча б на першому етапі) акта, та передбачити інші підходи до стимулювання аптечних закладів для переходу на вимоги настанови;
• оцінити матеріально-технічну базу та можливості для переоснащення існуючих аптечних закладів з метою запобігання їх закриттю, а також створення умов для переоснащення (оцінка часу, обсягів коштів) тощо;
• обов’язково передбачити об’єктивно достатній перехідний період для впровадження вимог настанови;
• врахувати ту обставину, що переоснащення відповідно до вимог настанови відніме обігові кошти в аптек та може спричинити зростання цін на лікарські засоби.

Без використання досвіду імплементації норм GMP та GDP в українське законодавство, без обговорення порушених вище питань, впровадження GPP вбачається неможливим, зокрема через незворотні негативні наслідки для пацієнта (в першу чергу — масове закриття аптек).

По-третє, текст проекту настанови містить низку положень, які є дискусійними, суперечливими та такими, що суперечать українському законодавству (зокрема наділення фармацевтів функціями, властивими лікарю; вимога до фармацевтів оцінювати стан хворого (у тому числі психічний — адекватність пацієнта; надання фармацевтами порад лікарям стосовно того, як лікувати хворого тощо).

Проект настанови можна опрацювати професійно тільки після визначення моделі, за якою відбуватиметься імплементація вимог GPP в українське законодавство, та під час обговорення питання у рамках діяльності робочої групи, іншого відповідного колегіального органу.

По-четверте, необхідно оцінити можливі та невідворотні негативні наслідки впровадження вимог настанови (у разі відсутності перехідного періоду та впровадження таких вимог як обов’язкових для суб’єктів господарювання): а саме:

• масове закриття аптек;
• масове звільнення людей та безробіття;
• неможливість реалізувати принцип доступності ліків для населення України;
• соціальне невдоволення (через неможливість придбати необхідні ліки);
• згортання підприємницької діяльності;
• зниження надходжень до бюджету (зменшення кількості платників податків).

Цей перелік не є вичерпним.

Враховуючи викладене, просимо створити міжвідомчу робочу групу із залученням представників органів виконавчої влади, професійних асоціацій, інститутів громадянського суспільства, суб’єктів господарювання, експертів, метою діяльності якої визначити розробку та впровадження принципів GPP у діяльність аптечних закладів із обов’язковим забезпеченням перехідного періоду для приведення аптечної мережі у відповідність до вимог, які будуть встановлені настановою та передбачені в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!