Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ Проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Настанови
«Лікарські засоби.
Належна аптечна практика»»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»».

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика.»» розроблено відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної реалізації.

Проект акта оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактна особа: Курлова Вікторія Сергіївна, тел. (044) 200-07-93, e-mail: vkurlova@moz.gov.ua

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за адресою: вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Контактна особа: Шилкіна Олена Олександрівна, тел. (044) 536-13-46, е-mail: e_shilkina@ukr.net.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об’єднань приймаються у письмовому та/або електронному вигляді.

ПРОЕКТ

Про затвердження Настанови
«Лікарські засоби.
Належна аптечна практика»

Відповідно до статті 4 Закону України «Про лікарські засоби» та з метою забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної реалізації

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити та ввести в дію стандарт Міністерства охорони здоров’я України «Настанова «Лікарські засоби. Належна аптечна практика.» (додається), уводиться вперше.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити офіційне опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров’я України

___________№________

НАСТАНОВА «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
НАЛЕЖНА АПТЕЧНА ПРАКТИКА»

Настанова розроблена на основі:

Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг. Настанова ВООЗ та Міжнародної Федерації фармацевтів (FIP), 2011 (Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services from the WHO technical report series, No. 961, 45th report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations © World Health Organization 2011).

1. Сфера застосування

Ця настанова установлює принципи та правила (вимоги) належної аптечної практики лікарських засобів для людини.

Ця настанова застосовна до роздрібної торгівлі лікарськими засобами для людини.

Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією лікарських засобів (роздрібною торгівлею лікарськими засобами) через аптеки та їх структурні підрозділи на території України, включаючи суб’єктів господарювання, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.

Цю настанову застосовують для побудови систем якості фармацевтичного обслуговування і організації належної аптечної практики лікарських засобів для людини.

Ця настанова не поширюється на фінансову діяльність аптек та їх структурних підрозділів.

Ця настанова не поширюється на питання охорони праці та промислової безпеки, а також екологічної безпеки, які визначаються іншими нормативними документами та чинним законодавством України.

Цю настанову застосовують для аудиту, інспектування та сертифікації аптек та їх структурних підрозділів на відповідність принципам і правилам належної аптечної практики (GPP).

2. Терміни і визначення:

Належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної реалізації лікарських засобів, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску, раціонального використання за принципами клінічної доцільності та економічної доступності в інтересах пацієнта, дотримання яких забезпечує якість Л3 на всіх етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної реалізації, а також передбачає реалізацію відповідального самолікування.

Раціональне використання лікарських засобів — використання Л3, коли пацієнт отримує лікарські засоби відповідно до клінічних показань у правильній дозі з правильними інтервалами та правильною тривалістю, які повинні бути належної якості, наявні і доступні за найнижчою вартістю для пацієнта та суспільства, що забезпечується за допомогою формулярної системи, стандартів і протоколів медичної допомоги та протоколів провізора (фармацевта).

Відповідальне самолікування — процес самостійного застосування пацієнтом безрецептурних лікарських засобів для лікування патологічних станів, які ним розпізнані та не потребують втручання лікаря, або деяких хронічних захворювань.

Фармацевтична допомога — це комплекс організаційно-правових і спеціальних (медико-фармацевтичних), соціально-економічних заходів, спрямованих на збереження здоров’я людей, профілактику захворювань, забезпечення ефективної фармакотерапії з метою усунення фізичних і, як наслідок, моральних страждань людей незалежно від їх соціального й матеріального статусу в суспільстві, расової та національної приналежності, віросповідання, громадянства, віку, статевої приналежності, сексуальної орієнтації

Фармацевтичне обслуговування — усі види послуг, що надаються з боку провізорів (фармацевтів) в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно Л3 та консультування, здійснення регуляторної діяльності, професійну освіту та підготовку кадрів

Фармацевтична практика — включає порядок відпуску лікарських засобів, забезпечення обігу лікарських засобів, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу й охоплює всі види діяльності та послуг, що здійснюються провізором (фармацевтом) у системі охорони здоров’я, зокрема у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевта (провізора) і здійснюється у напрямках:

  • забезпечення належної терапії та її результатів;
  • відпуску лікарських засобів та медичних виробів;
  • санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань, зокрема питання самолікування;
  • з управління системи охорони здоров’я.

Самоконтроль — внутрішня самостійна перевірка відповідності правилам належної аптечної практики, а також прийняття необхідних запобіжних та коригувальних дій.

3. Загальні положення

Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють діяльність на підставі ліцензії, що видається органом ліцензування згідно з чинним законодавством.

Аптеки та їх структурні підрозділи в своїй роботі керуються визначеними вимогами, установленими державними стандартами, нормативами, санітарними, протипожежними правилами, правилами охорони праці і техніки безпеки та іншими нормативними документами згідно з чинним законодавством.

Організація роботи аптеки та її структурних підрозділів має гарантувати і забезпечувати належну якість лікарських засобів та виробів медичного призначення та якість фармацевтичного обслуговування населення.

Ця настанова регламентує основні вимоги до організації роботи аптек та їх структурних підрозділів і направлена на зміцнення здоров’я, раціональне застосування якісних, безпечних лікарських засобів і виробів медичного призначення пацієнтом з метою досягнення максимального терапевтичного ефекту і мінімальних проявів несприятливого впливу від їх застосування.

4. Основні вимоги і принципи належної аптечної практики

4.1. Основним завданням провізора (фармацевта) є благополуччя пацієнтів.

4.2. Головним у діяльності аптек та їх структурних підрозділів має бути надання допомоги пацієнтам, зокрема з питань застосування лікарських засобів. Основні функції включають відпуск лікарських засобів та іншої медичної продукції гарантованої якості, надання відповідної інформації і консультації пацієнтам щодо способів застосування лікарських засобів, протипоказань, побічних ефектів тощо, здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів.

4.3. Невід’ємною частиною діяльності провізора (фармацевта) має бути сприяння раціональному, економічно вигідному призначенню лікарських засобів та відпуску лікарських засобів.

4.4. Належна аптечна практика (GPP) встановлює вимоги до кожного елемента фармацевтичного обслуговування, які повинні відповідати потребам пацієнта, бути чітко визначені і ефективно доведеними до відома всіх учасників лікувального процесу.

4.5. Мультидисциплінарна співпраця між медичними та фармацевтичними працівниками є ключовим фактором для успішного поліпшення здоров’я та безпеки пацієнтів.

Для виконання цих вимог, необхідні наступні умови:

  • благополуччя пацієнтів повинно бути головною філософією провізора (фармацевта), що лежить в основі належної аптечної практики (GPP), при цьому етичні та економічні фактори є також важливими;
  • провізори (фармацевти) повинні брати участь у прийнятті рішень щодо використання лікарських засобів. Повинна існувати система, яка дозволить провізорам (фармацевтам) повідомляти і отримувати зворотний зв’язок про побічні ефекти, проблеми, пов’язані з застосуванням лікарських засобів, медичні помилки, в тому числі при виписуванні рецептів, неправильне застосування ліків або зловживання ліками, дефекти в якості продукції чи виявлення контрафактної продукції. Ця звітність може включати інформацію про застосування лікарських засобів пацієнтами або медичними працівниками безпосередньо або через провізорів (фармацевтів);
  • повинні бути встановлені взаємовідносини з іншими працівниками охорони здоров’я, особливо з лікарями, які передбачають взаємну довіру і впевненість у всіх питаннях, що стосуються фармакотерапії;
  • взаємовідносини між провізорами (фармацевтами) повинні бути такими, як між колегами, які прагнуть поліпшення роботи аптек та їх структурних підрозділів, а не виступати в якості конкурентів;
  • провізор (фармацевт) повинен володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад, діагноз, результати лабораторних аналізів тощо) про кожного пацієнта. Отримання такої інформації стає простішим, якщо пацієнт вибирає для придбання лікарських засобів та медичної продукції тільки одну аптеку;
  • провізор (фармацевт) потребує об’єктивної всебічної та поточної інформації на засадах доказової медицини про фармакотерапію, лікарські засоби та медичну продукцію, в тому числі потенційну екологічну небезпеку через утилізацію відходів лікарських засобів;
  • провізор (фармацевт) в кожному закладі охорони здоров’я повинен нести особисту відповідальність за підтримання та оцінку власної компетенції впродовж усієї професійної кар’єри. Самоконтроль є важливим елементом оцінки, але важливе значення в забезпеченні підтримання кваліфікаційного рівня і дотриманні вимог до безперервного професійного розвитку мають відповідні державні навчальні установи;
  • освітні професійні програми повинні відповідним чином здійснювати моніторинг наявних і майбутніх змін у законодавстві у сфері галузі охорони здоров’я України;
  • повинні бути визначені національні стандарти належної аптечної практики (GPP), а провізори (фармацевти) повинні їх дотримуватися.

5. Виробництво (виготовлення), отримання, зберігання, безпека, розподіл, введення і утилізація лікарських засобів та виробів медичного призначення

5.1. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватися лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів та відповідно до вимог, встановлених чинним законодавством

5.1.1. Суб’єкт господарювання, який здійснює діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинен забезпечити всі необхідні вимоги, зокрема:

  • виробничі приміщення аптеки з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів повинні бути забезпечені обладнанням та устаткуванням для належного виробництва (виготовлення) лікарських засобів (виробниче устаткування, лабораторне обладнання, вимірювальні прилади, шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) і технічними засобами для постійного контролю за температурою та вологістю;
  • розміщення та використання обладнання повинно здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити його ефективне очищення і експлуатацію з метою уникнення контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість лікарських засобів.

5.1.2. Лікарські засоби, що виготовляться в умовах аптеки, мають бути виготовлені відповідно до прописів або технологічних інструкцій, із якісної сировини, на відповідному обладнанні, з дотриманням технологічних вимог, в тому числі стерильності.

5.2. Отримання, зберігання і безпека лікарських засобів та медичної продукції

5.2.1. Процес постачання лікарських засобів та медичної продукції в аптеки та їх структурні підрозділи має бути прозорим, професійним та етичним, сприяти рівним і справедливим умовам доступності, а також враховувати можливість надання звітності відповідним контролюючим органам.

5.2.2. Процес постачання лікарських засобів та медичної продукції в аптеки та їх структурні підрозділи має гарантувати їх належну якість і виключити можливість потрапляння в обіг неякісних та/або фальсифікованих лікарських засобів.

5.2.3. Процес постачання лікарських засобів в аптеки та їх структурні підрозділи має підтримуватись надійною інформаційною системою, яка зможе забезпечити надання точної, своєчасної та доступної інформації.

5.2.4. Організація процесу постачання лікарських засобів в аптеки та їх структурні підрозділи має включати планування закупівель відсутніх лікарських засобів, а також лікарських засобів для надзвичайних ситуацій.

5.2.5.В аптеках та їх структурних підрозділах мають бути забезпечені належні умови зберігання для всіх лікарських засобів, особливо наркотичних, психотропних, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів відповідно до чинного законодавства.

5.3. Розподіл лікарських засобів та медичної продукції

5.3.1. В аптеках та їх структурних підрозділах всі лікарські засоби та вироби медичного призначення мають зберігатися та реалізовуватись із забезпеченням якості, надійності і безпеки.

5.3.2. В аптеках та їх структурних підрозділах має функціонувати ефективна система контролю якості лікарських засобів під час роздрібної реалізації, яка включає призначення уповноваженої особи, відповідальної за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку та її структурні підрозділи, процедуру відкликання неякісних, фальсифікованих, потенційно небезпечних препаратів, документування цього процесу.

5.3.3. Аптеки та їх структурні підрозділи, у разі необхідності, разом з виробниками, дистриб’юторами і органами виконавчої влади повинні скласти план забезпечення безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії.

5.3.4. В рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може приймати рішення щодо можливості ввезення на територію України нових лікарських засобів з обмеженими даними безпеки, провізори (фармацевти) зобов’язані знати про безпеку і забезпечити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів.

5.4. Застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів.

5.4.1. Провізори (фармацевти) приймають активну участь в інформуванні пацієнтів з питань правильного застосування лікарських засобів, вакцин та інших препаратів.

5.4.2. Аптеки та їх структурні підрозділи можуть брати участь у заходах щодо профілактики захворювань шляхом участі у програмах вакцинації та забезпечуючи якість і безпеку вакцин.

5.4.3. У разі необхідності провізори (фармацевти) можуть брати участь в програмах терапії під безпосереднім наглядом (DOT) з питань зловживанням ліками, профілактики таких захворювань як ВІЛ/СНІД, туберкульоз та захворювань, що передаються статевим шляхом.

5.5. Відпуск лікарських засобів і медичної продукції

Відпуск лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюється відповідно до вимог чинного законодавства.

5.5.1. Аптеки та їх структурні підрозділи мають бути забезпечені необхідним обладнанням, кваліфікованим персоналом, стандартними операційними процедурами з відпуску лікарських засобів та медичної продукції, належним документуванням процесів та реєстрації випадків порушень.

5.5.2. В аптеках та їх структурних підрозділах відпуск лікарських засобів проводиться відповідно до встановлених правил прийому та відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів, проводиться аналіз і оцінка рецептів (перевірка відповідності прописаного дозування відповідно до віку хворого, норм відпуску, сумісності прописаних інгредієнтів, належне оформлення та надання інформації пацієнту). У разі необхідності надається інформація про наявні генеричні препарати.

5.5.3. При відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення пацієнту має бути забезпечена конфіденційність, а також надання належної інформації з метою отримання максимальної користі від лікування.

5.6. Утилізація та знищення лікарських засобів і виробів медичного призначення

Утилізація та знищення лікарських засобів і виробів медичного призначення повинні здійснювати відповідно до норм чинного законодавства

5.6.1. В аптеці та її структурних підрозділах регулярно має проводитись перевірка термінів придатності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою вилучення з обігу таких, термін придатності яких минув, та неякісних лікарських засобів.

5.6.2. В аптеці та її структурних підрозділах повинні бути забезпечені умови для окремого зберігання відкликаних лікарських засобів та виробів медичного призначення з метою запобігання подальшій їх видачі чи розповсюдження.

5.6.3. В аптеках та їх структурних підрозділах має бути встановлений безпечний спосіб утилізації та знищення відходів лікарських засобів. Крім того, пацієнтам необхідно надавати відповідну інформацію про те, як безпечно утилізувати лікарські засоби та вироби медичного призначення, термін придатності яких минув, або які їм непотрібні.

6. Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії

6.1. Оцінка стану здоров’я пацієнтів і їх потреб.

При індивідуальній оцінці стану здоров’я пацієнтів і їх потреб включаючи питання профілактики і ведення здорового способу життя, провізори (фармацевти) повинні враховувати особливості пацієнта, його розумові і фізичні можливості, рівень освіти, мову спілкування тощо.

6.2. Ведення медикаментозної терапії пацієнтів.

6.2.1. В аптеці та її структурних підрозділах має бути забезпечена наявність на робочих місцях фахівців необхідної нормативно-правової документації (закони України, постанови Кабінету Міністрів України, накази МОЗ України) та довідково-інформаційної літератури (Державний Формуляр лікарських засобів, таблиці вищих разових та добових доз лікарських засобів тощо), а також можливість доступу до комп’ютерних інформаційних джерел з довідковою інформацією. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України.

6.2.2. Фахівці аптек та їх структурних підрозділів повинні брати участь в роботі формулярних комітетів, робочих груп, комісій тощо.

6.2.3. В аптеці та її структурних підрозділах має підтримуватись зв’язок з лікарями, особливо при тривалому лікуванні пацієнтів, надаватись консультації спеціалістам з оптимального та належного застосування лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення. У разі необхідності провізори (фармацевти) повинні надавати консультації та/або рекомендації тим, хто призначає лікарські засоби, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування.

6.2.4. В аптеці та її структурних підрозділах, у разі потреби, якщо до процесу лікування пацієнта залучено декілька лікарів, провізор (фармацевт) може координувати їх призначення з метою забезпечення ефективної медикаментозної терапії та запобігання несумісності лікарських засобів.

6.2.5. Фахівці аптек та їх структурних підрозділів повинні надавати повідомлення в установленому порядку про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при зверненні пацієнта або його представника в аптеку з відповідною інформацією.

6.3. Моніторинг прогресу у пацієнта і результати

Провізор (фармацевт) у разі необхідності може відстежувати результати лікування пацієнтів, оцінювати їх на підставі опитування пацієнта і надавати в межах компетенції рекомендації щодо подальших дій пацієнта.

6.4. Надання інформації про лікарські засоби, медичну продукцію та питання, що стосуються здоров’я

6.4.1. В аптеці має бути наявне приміщення (зона) для проведення конфіденційної бесіди, яку не можуть почути інші, а також для консультації відвідувачів.

6.4.2. В аптеці та її структурних підрозділах мають бути наявні інформаційні матеріали, стенди, листівки, буклети тощо з питань ведення здорового способу життя і профілактики захворювань для забезпечення ними населення. Співробітники аптеки та її структурних підрозділів можуть проводити лекції з питань ведення здорового способу життя і профілактики захворювань в школах, організаціях тощо.

6.4.3. Провізори (фармацевти) надають інформацію про належне застосування антибактеріальних засобів пацієнтам і тим, хто робить призначення, з метою зниження стійкості населення до антибактеріальних препаратів.

7. Підтримка і поліпшення професійної діяльності

Планування та впровадження стратегії безперервного професійного розвитку для поліпшення поточної та майбутньої діяльності

7.1. Провізори (фармацевти) повинні постійно і безперервно підвищувати професійний рівень, оновлювати знання, поліпшувати навички. Підвищення кваліфікації та атестація спеціалістів має проводитись відповідно до чинного законодавства.

7.2. Спеціалісти аптек та їх структурних підрозділів беруть участь у тренінгах з підвищення рівня знань в області фармакотерапії, інформування щодо нових препаратів, навчання з психології спілкування з пацієнтами тощо.

8. Сприяння підвищенню ефективності системи охорони здоров’я та громадської охорони здоров’я

8.1. Поширення інформації про лікарські засоби і різні аспекти самодопомоги

Провізори (фармацевти) повинні надавати пацієнтам індивідуальні консультації при відпуску безрецептурних лікарських засобів, застосовувати в цій роботі протоколи провізора (фармацевта).

8.2. Участь у профілактичних заходах та послугах

8.1. Провізори (фармацевти) беруть участь у профілактичних заходах з питань зміцнення здоров’я населення і профілактики захворювань, а саме: відмова від куріння, інфекційні захворювання, захворювання, які передаються статевим шляхом тощо.

Застосовувати у цій роботі протоколи провізора (фармацевта).

8.2. В аптеці може проводитись діагностичне тестування (вимірювання артеріального тиску, маси тіла, рівня цукру тощо), інші заходи зі скринінгу пацієнтів з високим ризиком захворювань.

8.3. Дотримання національних професійних обов’язків, настанов і законодавства

Провізори (фармацевти) у своїй професійній діяльності повинні дотримуватись нормативно-законодавчих актів України, принципів і положень Етичного кодексу фармацевтичних працівників України.

8.4. Захищати і підтримувати національну політику, яка сприяє поліпшенню результатів щодо здоров’я.

Фахівці аптек та її структурних підрозділів мають брати участь у регіональних та державних програмах з питань пропаганди здорового способу життя і профілактики захворювань та документувати проведення заходів.

9. Приміщення і обладнання

9.1 Приміщення та обладнання слід розташовувати, проектувати, розміщувати, будувати, утримувати, використовувати і вдосконалювати відповідно до призначення.

9.2 Склад та площа виробничих і допоміжних приміщень аптек та їх структурних підрозділів має відповідати вимогам чинного законодавства.

9.3 Приміщення та обладнання мають бути придатними і достатніми для забезпечення належного зберігання, реалізації та виробництва (виготовлення) лікарських засобів. Контролюючі прилади повинні проходити регулярну метрологічну повірку згідно з чинним законодавством.

9.4 Приміщення і обладнання повинні бути чистими, без сміття, пилу, їх санітарний стан повинен відповідати вимогам санітарно- протиепідемічного режиму згідно з чинним законодавством.

9.5. Доступ до виробничих приміщень може мати лише персонал з відповідною кваліфікацією та повноваженнями.

10. Персонал

10.1 Аптеки та їх структурні підрозділи повинні бути укомплектовані штатом працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

10.2 Весь персонал повинен пройти відповідне навчання щодо належної аптечної практики (GPP) та закріплених за ними функціональних обов’язків; навчальні курси мають бути запротокольовані.

10.3 Всі працівники повинні проходити періодичні медичні огляди, дотримуватись особистої гігієни та санітарії відповідно до вимог чинного законодавства.

11. Самоконтроль

11.1 В аптеках та їх структурних підрозділах мають регулярно проводитись внутрішні перевірки на відповідність вимогам чинного законодавства та цієї настанови.

11.2 Самоконтроль проводиться з метою виявлення недоліків щодо виконання вимог чинного законодавства з належної аптечної практики (GPP) та надання рекомендацій з їх усунення.

11.3 Перевірки можуть проводитись як співробітниками аптек та їх структурних підрозділів, які мають належну кваліфікацію, так і незалежними експертами.

11.4 Програма перевірок охоплює:

  • персонал;
  • приміщення та їх утримання;
  • обладнання та його обслуговування;
  • зберігання лікарських засобів та медичної продукції;
  • документування;
  • санітарно-епідеміологічний режим;
  • техніка безпеки та охорона праці;
  • результати попередніх перевірок та усунення недоліків.

11.5 Частота перевірок встановлюється керівником аптеки та її структурних підрозділів. За результатами перевірки складається звіт, який містить оцінку і рекомендації та доводиться до відома персоналу. При подальших перевірках контролюється виконання наданих рекомендацій та їх ефективність.

12. Документація

За запитом відповідних компетентних уповноважених органів (органів ліцензування, контролю тощо), їм має бути надана необхідна документація.

12.1 Належна документація в паперовому чи електронному вигляді становить важливу частину системи забезпечення якості.

12.2 Форма і зміст документації, залежно від її категорії і виду, визначається керівником закладу та вимогами чинного законодавства.

12.3 Зберігання документів здійснюється на паперових і електронних носіях в умовах, що забезпечують їх схоронність, впродовж термінів, встановлених чинним законодавством.

12.4 Система документації забезпечує:

  • повну регламентацію функцій, що виконується аптекою та її структурними підрозділами;
  • доступність до відповідної документації співробітників;
  • однозначне тлумачення вимог, що викладені в документах;
  • своєчасний перегляд документації.

12.5 Стандартні операційні процедури (СОП):

СОП складаються на всі види робіт, що можуть вплинути на якість лікарських засобів та медичної продукції: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з паразитами: шкідливими комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів, ведення і зберігання протоколів, у тому числі протоколів замовлень, повернення лікарських засобів, моніторинг повідомлень про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів, проведення навчання персоналу тощо. СОП мають бути складені, датовані і підписані особою, відповідальною за систему якості та затверджені керівником закладу.

12.6 Протоколи

Протоколи слід оформляти під час виконання кожної операції таким чином, щоб можна було простежити всі суттєві дії або події. Протоколи мають бути чітко викладені, легкодоступні і зберігатись впродовж визначених термінів.

13. Перелік чинних нормативних документів МОЗ України, що регламентують діяльність аптечних закладів з належної аптечної практики (GPP)

1. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

2. Наказ МОЗ України від 31.10.2011 № 724 «Про затвердження порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

3. Наказ МОЗ України від 16.03.93 № 44 «Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення»

4. Наказ МОЗ України від 07.09.93 № 197 «Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем»

5. Наказ МОЗ України від 17.10.2012 № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»

6. Наказ МОЗ України від 03.08.2005 № 391 «Про затвердження документів з питань виготовлення лікарських засобів в умовах аптек»

7. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

8. Наказ МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України»

9. Наказ МОЗ України від 15.05.2006 № 275 «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»

10. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

11. Наказ МОЗ України від 08.07.2004 № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

12. Наказ МОЗ України від 19.07.2005 № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень»

13. Наказ МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України»

14. Наказ МОЗ України від 15.01.2003 № 8 «Про затвердження переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, що (лікарські засоби) реєструються в Україні та виготовляються в аптечних умовах за рецептами лікарів і замовленнями лікувально-профілактичних закладів»

15. Наказ МОЗ України від 16.02.2009 № 95 «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (зі змінами)

16. Наказ МОЗ України від 27.12.2006 № 898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування»

17. Наказ МОЗ України від 16.11.2011 № 284 «Про затвердження протоколів провізора (фармацевта)»

18. Наказ МОЗ України від 29.03.2002 № 117 «Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників ВИПУСК 78 Охорона здоров’я»

19. Наказ МОЗ України від 12.12.2006 № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів»

20. Наказ МОЗ України від 28.10.2002 № 385 «Про затвердження переліку закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я»

21. Наказ МОЗ України від 12.03.2001 № 95 «Про затвердження і введення в дію Державної Фармакопеї України, І видання»

22. Етичний кодекс фармацевтичних працівників України, 2010.

14. Перелік інформаційних джерел, використаних робочою групою під час роботи з настановою

1. Розвиток фармацевтичної практики: фокус на пацієнта. Настанова ВООЗ, 2006 (Developing pharmacy practice — A focus on patient care. WHO Guideline, 2006).

2. «Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с сотрудничающим центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики (Дания)» — ВОЗ, Копенгаген, Дания — 2001

3. Стандарти якості аптечних послуг. Публікація Міжнародної Федерації фармацевтів (FIP), 1993 (Standards for quality of pharmacy services. International Pharmaceutical Federation FIP, 1993).

4. Належна аптечна практика (НАЛ) в громадських і лікарняних аптеках. Публікація ВООЗ, Женева, 1996 (Good pharmacy practice (GPP) in community and hospital pharmacy settings. Geneva, WHO, 1996 (WHO/PH ARM/DAP/96.1)).

5. Відповідальне самолікування Спільна заява Міжнародної Федерації фармацевтів та Всесвітньої організації самолікування, Гаага, 1998р. (Responsible Self-Medication Joint Statement by The International Pharmaceutical Federation (FIP) and The World Self Medication Industry (WSMI), Approved by FIP Council in The Hague in September 1998).

6. FIP reference paper Collaborative Practice. Approved by FIP Council in Istanbul in September 2009

7. Good pharmacy practice in Europe. Pharmaceutical Group of the European Union PGEU, Community pharmacists, 1998

 

 

Коментарі

Александр 21.01.2013 5:39
Уважаемые коллеги! Предлагаю заменить в тексте "пациент" на "посетитель аптеки". Термин пациент больше относится к врачебной практике. Специалисты фармации лишь консультируют по вопросам фармакотерапии или ответственному самолечению. В прямом смысле слова посетители аптеки не являются пациентами конкретного провизора.Даже если это можно сказать с определенными оговорками, тем не менее в отечественной практике термин "пациент" больше подходит для описания взаимоотношений врач-пациент.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті