Законопроект «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує на громадське обговорення проект Закону України «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами), далі за текстом — проект Закону.

Проект Закону розроблено з метою усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, та застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

Проект Закону, пояснювальна записка, аналіз регуляторного впливу, порівняльна таблиця та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу просимо надсилати протягом місяця з дня опублікування у письмовому та/або електронному вигляді за адресою:

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Гріценко Олександр Володимирович, тел. (044) 200-06-68, Е-mail: [email protected], та Нагорна Олена Олександрівна (E-mail: [email protected]).

Державна регуляторна служба України: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України визначено, що ставка оподаткування 7% ПДВ встановлюється, зокрема, на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів, операції з постачання яких оподатковуються за ставкою 7% ПДВ, саме такі лікарські засоби повинні бути:

– внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

– дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Кодексу не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки, так і промислове.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158,

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль,

видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готується без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей, людей похилого віку та при окремих нозологіях захворювань.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока. Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення значною мірою вирішують проблеми забезпечення лікувально-профілактичних установ.

Разом з тим проектом нормативно-правового акта передбачається встановлення 7% ставки ПДВ на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів.

Відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Таким чином, запропонований проект враховує європейські принципи оподаткування та унеможливлює подальше застосування практики вибіркового пільгового оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Основною метою розробки проекту Закону України «Про внесення зміни до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» є:

– усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

3. Правові аспекти

У даній сфері правового регулювання діють:

Господарський кодекс України;

Податковий кодекс України;

закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 вересня 2014 р. № 410 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенням податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» та інші.

Реалізація запропонованого проекту не потребує внесення змін до інших законодавчих актів України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація запропонованого проекту Закону не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною

фіскальною службою України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Проект закону не потребує проведення громадської антидискримінаційної експертизи.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень. Громадської антикорупційної експертизи не потребує.

8. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» оприлюднено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект Закону є регуляторним актом та відповідає принципам державної регуляторної політики. Аналіз регуляторного впливу додається.

10¹. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект Закону не впливає на ринок праці.

11. Прогноз результатів

Прийняття зазначеного Закону України дозволить:

– усунути правову колізію, що виникла, та розширити можливості для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосувати європейську практику при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою ПДВ;

– створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарських засобів;

– удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;

– забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Проект

оприлюднено на офіційному сайті

МОЗ України 10.09.2015 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

Верховна Рада України постановляє:

І. Абзац перший підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., №№ 13–17, ст.112 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів, дозволених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування діючих та допоміжних речовин, а також медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів;».

II. Прикінцеві положення.

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу другого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України визначено, що ставка оподаткування 7% ПДВ встановлюється, зокрема, на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Зазначена норма визначає вимоги до лікарських засобів, операції з постачання яких оподатковуються за ставкою 7% ПДВ, саме такі лікарські засоби повинні бути:

– внесені до Державного реєстру лікарських засобів;

– дозволені до виробництва і застосування в Україні.

Вищезазначена норма Кодексу не ставить чіткої вимоги щодо виробника лікарських засобів, оскільки виробництво лікарських засобів може бути як в умовах аптеки, так і промислове.

Відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158,

виробник лікарських засобів — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки — індивідуальне виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів, на замовлення (вимогу) лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки;

виробництво лікарських засобів (промислове) — діяльність, пов’язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

На підставі вищезазначеного на практиці виникла правова колізія, що призводить до зростання витрат на придбання лікарських засобів громадянами та підвищення бюджетних витрат на закупівлю лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки лікувально-профілактичними закладами, які не передбачені в кошторисах лікувальних установ.

Лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин, неможливо масово готувати в умовах промислового виробництва, оскільки вони готуються в невеликій кількості, в індивідуальному порядку та мають короткотривалий термін використання.

Більшість з них готується без консервуючих та стабілізуючих речовин, що має важливе значення для новонароджених дітей, людей похилого віку та при окремих нозологіях захворювань.

Вартість лікарських засобів, виготовлених в умовах аптек, як правило, невисока.

Це робить їх економічно доступними для всіх категорій населення, особливо соціально незахищених.

Слід також відзначити, що ліки аптечного виготовлення значною мірою вирішують проблеми забезпечення лікувально-профілактичних установ.

Разом з тим проектом нормативно-правового акта передбачається встановлення 7% ставки ПДВ на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів.

Відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Таким чином, запропонований проект враховує європейські принципи оподаткування та унеможливлює подальше застосування практики вибіркового пільгового оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів.

2. Цілі та завдання пропонованого акта

Основною метою розробки проекту Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» є:

– усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечити заклади охорони здоров’я та малозабезпечені верстви населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;

– застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей.

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей, та не буде усунено правову колізію, що виникла.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого законопроекту дозволить:

• усунути правову колізію, що виникла, та розширити можливості для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин;
• застосувати європейську практику при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою ПДВ;
• створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами;
• удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів;
• забезпечити реалізацію національної політики, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення поставлених цілей є другий, тобто прийняття Закону України «Про внесення змін до абзацу першого підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та громадян доступними лікарськими засобами).

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом нормативно-правового акта передбачається встановити 7% ставку ПДВ на операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів.

Відповідно до частини 2 статті 98 Директиви Ради 2006/112/ЄС про спільну систему податку на додану вартість знижені ставки застосовуються лише до товарів або послуг за категоріями, визначеними в Додатку III до Директиви, в якому серед іншого наведена фармацевтична продукція, медичне обладнання, допоміжні та інші пристрої, а не на окремі назви (найменування) товарів або послуг з окремої категорії.

Таким чином, запропонований проект Закону враховує європейські принципи оподаткування та унеможливлює подальше застосування практики вибіркового пільгового оподаткування податком на додану вартість операцій з постачання та ввезення на митну територію медичних виробів. Це дозволить: удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських засобів, розширити можливість для забезпечення закладів охорони здоров’я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

5. Можливість досягнення поставлених цілей.

Прийняття проекту Закону забезпечить досягнення поставлених цілей, удосконалення реалізації державної політики у сфері обігу лікарських засобів, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо здоров’я громадян України.

6. Очікувані результати.

Очікувані результати прийняття проекту Закону визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

7. Обґрунтування строку дії регуляторного акта

Термін дії проекту Закону необмежений (безтерміновий).

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;

розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта, — додаткових витрат не передбачається;

кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюється дія акта, — дія акта поширюється на всі підприємства, установи, організації, незалежно від форми власності і підпорядкування та інших суб’єктів господарської діяльності, що займаються ввезенням на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні, внесених до Державного реєстру лікарських засобів, та тих, що виготовляються аптечними закладами за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів, дозволених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, до застосування діючих та допоміжних речовин, а також медичних виробів, які включено до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, та медичних виробів і допоміжних засобів, щодо яких складено декларацію або видано сертифікат, або складено заяву щодо медичних виробів особливого призначення, або заявку щодо медичних виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик, згідно з вимогами відповідних технічних регламентів;

рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набрання Законом України чинності його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності»

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набрання чинності регуляторним актом. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набрання регуляторним актом чинності шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстереженням.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!