АВЛУ пропонує доопрацювати урядову ініціативу щодо спрощеної реєстрації

Асоціація «Виробники ліків України», яка об’єднує провідні вітчизняні фармацевтичні підприємства, засвідчує свою щиру повагу та звертається з наступного приводу.

Кабінетом Міністрів України було прийнято постанову від 20 квітня 2016 р. № 312 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», що оприлюднена на сайті Уряду.

Унаслідок того, що постанову прийнято без обговорення у професійних колах та з громадськістю, оприлюднення проекту (22 квітня 2016 р.) відповідної постанови відбулося після її фактичного прийняття Урядом (20 квітня 2016 р.) на сайті непрофільного органу влади — Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) замість Міністерства охорони здоров’я, фахівці галузі не мали змоги належно з нею ознайомитися. Відведена роль професійній спільноті у процесі розроблення даної постанови, а також спосіб, в який відбулося нормотворення, викликають занепокоєння.

Зокрема, дана постанова мала бути погоджена Державною регуляторною службою України (згідно із ст. 21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»), та одержати висновок Міністерства юстиції України (згідно з Регламентом Кабінету Міністрів України, затвердженим постановою Уряду від 18 липня 2007 р. № 950). Наразі постанова прийнята з порушенням не лише Регламенту Кабінету Міністрів України, але й Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», яким визначено основні принципи державної регуляторної політики (зокрема, прозорість та врахування громадської думки, збалансованість, передбачуваність), а також Закону України «Про лікарські засоби».

Вважаємо прийняття незбалансованого акта, який безпосередньо впливатиме на здоров’я та безпеку громадян, із порушенням регламентних вимог, без проведення консультацій з громадськістю та профільними спеціалістами, — необґрунтованим. Просимо Вас, шановний Володимире Борисовичу, під час підготовки рішень Уряду, які стосуватимуться сфери охорони здоров’я, забезпечити можливість громадськості та професійних кіл висловлювати думку стосовно відповідних проектів актів.

Разом з тим Асоціація «Виробники ліків України» поділяє ініціативу Уряду, яка має на меті розширення асортименту наявних в Україні лікарських засобів за рахунок спрощення механізму проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, зареєстрованих у країнах із суворою регуляторною системою, але виключно за умови дотримання Конституції України та законів України, які охороняють та гарантують права та інтереси українських споживачів та пацієнтів.

Асоціація «Виробників ліків України» вважає за необхідне запропонувати Уряду викладені нижче пропозиції, які просимо врахувати.

По-перше, постановою передбачено, що порядок проведення експертизи визначатиме МОЗ за погодженням з Мінекономрозвитку.

У контексті наведеного не можемо не згадати про чітку норму Конституції України (частина 2 статті 19), якою визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною 1 статті 6 Закону України «Про центральні органи виконавчої влади» визначено, що міністерство є центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в одній чи декількох визначених Кабінетом Міністрів України сферах, проведення якої покладено на Кабінет Міністрів України Конституцією та законами України.

Кабінетом Міністрів України питання забезпечення формування та реалізації державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів покладено на Міністерство охорони здоров’я (постанова Уряду від 25 березня 2015 р. № 267 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»).

Натомість у Положенні про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 р. № 459, компетенція цього органу щодо реалізації політики у сфері реєстрації (експертизи) лікарських засобів — відсутня.

Вирішення питань реєстрації лікарських засобів та експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби потребує, принаймні, застосування спеціальних знань у галузі охорони здоров’я та залучення фахівців із вищою медичною, фармацевтичною освітою, не стосується ціноутворення, економічних показників тощо. Саме тому Мінекономрозвитку не є органом, заінтересованим та компетентним у прийнятті акта, відтак отримання його погодження — не потрібне.

Крім того, одержання додаткового погодження центрального органу виконавчої влади на затвердження регуляторного акта, навпаки, подовжить у часі процес набуття ним чинності, призведе до зволікань, що аж ніяк не сприятимуть дерегуляції фармацевтичного сектору та оперативному вирішенню питань, які можуть постати, приміром, у зв’язку із необхідністю внести оперативні зміни до Порядку реєстрації лікарських засобів у майбутньому.

Таким чином, залучення Мінекономрозвитку до процесів реєстрації лікарських засобів не відповідає законодавству України.

Враховуючи зазначені факти, просимо виключити норму про необхідність погодження Порядку реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів з Міністерством економічного розвит­ку та торгівлі України.

По-друге, постановою передбачено, що «у разі неподання протягом зазначеного строку Центром висновків та рекомендацій, експертиза вважається проведеною». Це означає, що доступ на ринок лікарських засобів стане можливий взагалі без фахової експертизи реєстраційних матеріалів. Негативним наслідком дії цієї норми може стати пряме завдання шкоди здоров’ю громадян, аж до летальних випадків. Суб’єкт відповідальності у даному випадку — не визначений. Вважаємо, що зазначена пропозиція містить ризики національній безпеці країни, адже стосується здоров’я громадян України.

Крім того, принцип «мовчазної згоди», передбачений Законом України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності» та запропонований постановою № 312, не може бути реалізований, оскільки питання видачі документа дозвільного характеру (реєстраційного посвідчення) регламентовано наразі трьома нормативно-правовими актами різної юридичної сили, які відтепер не узгоджуються між собою: Закон України «Про лікарські засоби»; Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (із змінами, внесеними постановою № 312); Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23 липня 2015 р. № 460), зареєстрований в Міністерстві юстиції України 7 жовтня 2015 р. за № 1210/27655.

Норми постанови № 312 не відповідають законам України та унеможливлюють реалізацію дозвільної процедури.

Ураховуючи викладене, пропонуємо виключити згадану норму.

По-третє, чинним Законом України «Про лікарські засоби» визначено спрощену систему реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу, виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

Постанова ж № 312, яка має підзаконний характер, поширює дію на всі без винятку лікарські засоби, зареєстровані у країнах із суворою регуляторною системою.

Тобто постанова Уряду прямо суперечить Закону України (акту вищої юридичної сили, якому повинна відповідати), оскільки змінює встановлений законом порядок в частині переліку лікарських засобів, на які поширюється спрощена процедура реєстрації.

Зважаючи на дану правову колізію, пропонує­мо привести дану норму у відповідність із чинною редакцією Закону України «Про лікарські засоби» або відтермінувати введення в дію постанови Уряду від 20 квітня 2016 р. № 312 та повернутися до питання імплементації спрощення реєстрації лікарських засобів після внесення відповідних змін до діючого Закону України «Про лікарські засоби» або прийняття Верховною Радою Украї­ни нового законодавства про лікарські засоби.

Насамкінець вважаємо, що спрощена процедура може застосовуватися до експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що містить молекулу, відсутню у Державному реєстрі України, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Канади або країни Європейського Союзу, у тому числі ліцензований за централізованою процедурою як лікарський засіб, внесений до настанов щодо лікування або формуляру цих країн та дозволений до продажу (торгівлі) і застосування в зазначених країнах.

В іншому випадку замість поповнення ринку якісними препаратами за різними нозологічними групами буде створено ситуацію, за якої через скорочену процедуру, без наявності необхідних документів, в Україні будуть реєструватися лікарські засоби сумнівної якості, які зареєстровані в країнах із суворою регуляторною політикою, але не для продажу у цих країнах (США, Канада тощо), а для реалізації у країнах третього світу, а також тієї продукції, яка, можливо, виробляється у цих країнах на контрактній основі (виробляється, наприклад, у Швейцарії на замовлення за контрактом для продажу у Пакистані).

З метою захисту прав пацієнтів та українських споживачів, досягнення балансу між розширенням можливостей доступу на ринок України за спрощеною процедурою лікарських засобів, які виробляються у країнах із суворою регуляторною системою з одного боку, та недопущенням потрапляння на ринок України фальсифікованої, контрафактної, субстандартної продукції, що може нести загрозу життю та здоров’ю громадян, — з іншого, просимо Вас, шановний Володимире Борисовичу, дати відповідні доручення, спрямовані на доопрацювання зазначеної ініціативи Уряду щодо спрощення порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів з урахуванням викладених пропозицій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!