Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Постанова КМУ від 8 серпня 2016 р. № 558

[ #1055 (34) 05.09.2016 ]

Документ набув чинності 31.08.2016 р.

у зв’язку з опублікуванням у газеті

«Урядовий кур’єр» № 162 від 31.08.2016 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 8 серпня 2016 р. № 558
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865; 2008 р., № 31, ст. 982; 2011 р., № 88, ст. 3208; 2012 р., № 60, ст. 2421; 2015 р., № 24, ст. 671, № 67, ст. 2210; 2016 р., № 35, ст. 1359), зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 8 серпня 2016 р. № 558

ЗМІНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів

1. У пункті 2:

1) абзац третій викласти в такій редакції:

«Державна реєстрація лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється на підставі заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матеріалів.».

2) доповнити пункт абзацом такого змісту:

«Інформація про подані заяви про державну реєстрацію, стан розгляду документів та прийняті за його результатами рішення безоплатно оприлюднюється на веб-сайті Центру.».

2. Абзаци десятий і одинадцятий пункту 3 виключити.

3. У пункті 34:

1) абзац перший викласти в такій редакцій:

«34. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, замість документів, зазначених у підпунктах 1—5 пункту 3 цього Порядку, додаються:»;

2) доповнити пункт підпунктом 31 такого змісту:

«31) Матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого було здійснено реєстрацію лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації і органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником;»;

3) доповнити пункт абзацом такого змісту:

«Граничний строк розгляду зазначених матеріалів на лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, становить десять робочих днів.».

4. У пункті 5:

1) абзац другий викласти в такій редакції:

«На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.»;

2) друге речення абзацу третього викласти в такій редакції: «До Державного реєстру вноситься інформація щодо можливо­сті рекламування лікарського засобу, а також дані про попередню реєстрацію, перереєстрацію чи скасування реєстрації лікарського засобу та про реєстрацію лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назва країни реєстрації і органу реєстрації та дата реєстрації.».

5. Пункт 7 доповнити абзацом такого змісту:

«Розгляд матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється в порядку, встановленому МОЗ.».

6. Перше речення абзацу другого пункту 9 викласти в такій редакції:

«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, є подання не в повному обсязі документів, передбачених пунктом 34 цього Порядку, виявлення в таких документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої такий лікарський засіб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади чи Європейського Союзу.».

7. Абзац другий пункту 10 викласти в такій редакції:

«Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ порядку.».


Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-03-23 14:19]
Наказ МОЗ України від 13.03.2017 р. № 270

[2017-03-23 10:39]
Проект наказу МОЗ України «Про здійснення заходів з контролю використання лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, отриманих за кошти державного, місцевого бюджетів, благодійної діяльності і гуманітарної допомоги»

[2017-03-21 12:29]
Наказ МОЗ України від 23.01.2017 р. № 51

[2017-03-20 13:05]
Постанова КМУ від 17.03.2017 р. № 152

[2017-03-20 12:30]
Витяг з розпорядження КМУ від 10 березня 2017 р. № 169-р

[2017-03-17 19:58]
Розпорядження Держлікслужби України з 10.03.2017 р. по 17.03.2017 р. про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів

[2017-03-17 16:14]
Лист від 16.03.2017 р. № 1771-1/2.0/171-17

[2017-03-17 11:00]
Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, закуплених із залученням спеціалізованих організацій)»

[2017-03-16 14:41]
Проект типового Договору про відшкодування витрат аптечним закладам - учасникам програми реімбурсації

[2017-03-16 14:40]
Проект розпорядження Кабінету Міністрів України Концепція Загальнодержавної програми «Репродуктивне та статеве здоров’я нації на період до 2021 року»

Последние новости и статьи

[2017-03-24 09:59]
Какие продукты могут вызвать необычный тип аллергии?

[2017-03-23 17:56]
Crown Agents веде переговори щодо укладення прямої угоди з Gilead Sciences Inc.

[2017-03-23 17:17]
Реформи від МОЗ, або Una matta, matta, matta corsa in Ukraine

[2017-03-23 17:01]
Суд зобов’язав ГО «Центр протидії корупції» спростувати недостовірну інформацію, яка стосується власника сайту Медконтроль

[2017-03-23 16:22]
Семинар «Реформа ценообразования на лекарственные средства. Сага. Эпизод 4: Новая надежда»

[2017-03-23 15:20]
Что приводит к ухудшению памяти и мышления?

[2017-03-23 14:19]
Наказ МОЗ України від 13.03.2017 р. № 270

[2017-03-23 12:49]
Пропонується розміщувати в закладах охорони здоров’я інформацію щодо наявності фармацевтичної продукції, закупленої за державні кошти

[2017-03-23 12:26]
Вирусы способны помочь в борьбе с раком?

[2017-03-23 11:40]
Лечение бронхиальной астмы: сенсационное научное открытие

Кабинет Министров Украины, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 34 (1055) 5 сентября 2016 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на февраль 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+