Законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)»

22 ноября 2016 1:32 Версия для печати

ПОДАННЯ
проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Бахтеєва Т.Д.

Додаток:

  • проект Закону України на 3 арк.;
  • пояснювальна записка на 4 арк.;
  • проект Постанови Верховної Ради України на 1 арк.;
  • порівняльна таблиця на 15 арк;
  • документи законопроекту в електронному вигляді.
Народні депутати України
Бахтеєва Т.Д.
Шипко А.Ф.
Мусій О.С.
Шурма І.
Березенко С.І.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)»

Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. У державних і комунальних закладах охорони здоров’я медична допомога надається безоплатно.

Після розпаду колишнього СРСР Україна успадкувала екстенсивну та високо централізовану систему охорони здоров’я за моделлю Семашка, яку не вдалося підтримувати на належному рівні внаслідок різкого переходу до ринкової економіки, економічного спаду та відсутності реформ у цій сфері. Це призвело до глибокої кризи в системі охорони здоров’я.

В останні роки, не зважаючи на високі загальні витрати на утримання системи охорони здоров’я, значну частку яких громадяни сплачують власним коштом, вона не здатна адекватно реагувати на сучасні виклики щодо захворюваності, а також захищати громадян від надмірних витрат на лікування.

За даними Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), сучасний стан здоров’я населення України характеризується вкрай високими показниками захворюваності та смертності, низьким рівнем тривалості життя, відсутністю можливості отримувати належну медичну допомогу.

Так, середня тривалість життя в Україні на 5 років нижча, ніж у Європейському регіоні, і на 9 років нижча, ніж у країнах ЄС. За даними Державного комітету статистики України, лише 15% від загальної кількості наших громадян є старшими за 65 років.

Порівняно з країнами Європи, смертність населення в Україні практично вдвічі вища (у 2014 році — 14,7 випадки на 1000 населення проти 6,7 в країнах — членах Європейського Союзу). При цьому смертність від серцево-судинних захворювань є однією з найвищих у світі та становить 67,3% у структурі загальної смертності, а смертність від онкологічних захворювань — 13,3% (дані офіційного бюлетеня МОЗ України за 2014 рік). Фактично ці два класи хвороб визначають 80% щорічних втрат населення країни.

Удвічі вищим за країни ЄС є й рівень малюкової смертності, що вважається одним із основних показників якості роботи системи охорони здоров’я. При цьому, показник природного приросту населення в Україні залишається від’ємним, а сумарний коефіцієнт народжуваності становить лише 1,5 дітей на одну жінку у той час, коли для досягнення рівня простого відтворення населення він має становити 2,03 — 2,08.

За роки незалежності (1991 рік — початок 2014 року) Україна втратила понад 6,5 млн. населення (за даними Держкомстату 6 млн. 518,2). І це втрати за період до початку антитерористичної операції на Сході України.

Така глибока демографічна криза обумовлена високими рівнями захворюваності населення, насамперед хронічними неінфекційними захворюваннями.

За станом здоров’я громадян Україна посідає одне з найнижчих рейтингових місць у Європейському регіоні. У рейтингу стану здоров’я громадян різних країн світу, визначеному Агентством Блумберг у 2013 році, Україна посіла 99-е місце серед 145-ти взятих до оцінки країн світу (після країн пострадянського простору: Грузія, Вірменія, Латвія, Литва, Таджикистан, Узбекистан, Білорусь, Росія).

Від 12 до 14 млн. українців хворіють на серцево-судинні хвороби, понад 1 млн. страждають від онкологічних захворювань, ще близько 2 млн. — хворіють на цукровий діабет, при цьому понад 130 тис. з них є інсулінозалежними.

Україна залишається лідером за рівнями захворюваності на ВІЛ-інфекцію та туберкульоз. За темпами розвитку епідемії ВІЛ-інфекції/СНІДу в Європі та світі наша країна є другою та п’ятою відповідно і обіймає 22 рейтингове місце серед 123 країн світу за оціночною кількість людей, які живуть з ВІЛ. І якщо на міжнародному рівні 2015 рік був визнаний роком успіху у боротьбі з ВІЛ, то ситуація в Україні через критично низький доступ до лікування залишається складною. З 218 тис. зареєстрованих ВІЛ-інфікованих доступ до лікування мають лише 64 тис. осіб (За даними Українського центру контролю за соціально небезпечними захворюваннями).

Україна продовжує займати провідне місце у Європі за темпами поширення туберкульозу. За офіційними даними, у 2015 році загальна кількість хворих на туберкульоз в Україні становила 457 тис. осіб, однак, за експертними оцінками, кількість українців, хворих на туберкульоз, може сягати одного мільйона осіб. За даними ВООЗ, Україна увійшла у трійку країн Східної Європи (Україна, Росія та Азербайджан), де склалася особливо важка ситуація із захворюваністю на туберкульоз з множинною лікарською стійкістю.

Стрімко зростає й захворюваність на вірусні гепатити В і С, яка вже набула характеру епідемії, що може мати більш серйозні наслідки ніж ВІЛ та туберкульоз.

Тому у зв’язку із низьким рівнем життя українців, невідповідності пенсійного забезпечення реальним цінам на життєво необхідні товари, зокрема, ліки, вбачається необхідним впровадження безоплатного надання лікарських засобів для профілактики та лікування, зокрема, серцево-судинних захворювань та захворювання на цукровий діабет. Необхідно наголосити, що серцево-судинні захворювання посідають перше місце серед причин високої смертності українців і становлять 67,3%. А в міжнародному рейтингу Україна посідає друге місце за рівнем смертності, що є неприпустимим і вимагає негайних дій від керівництва країни по профілактиці захворювань.

Пільги на придбання ліків передбачені у постанові Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 р. № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань», однак дія цієї постанови не вирішує навіть нагальні проблеми.

У зв’язку із європейськими прагненнями України та з огляду на практику європейських країн, варто зазначити, що в низці європейських країн, таких як Іспанія та Польща відповідні програми вже запроваджено. В Іспанії ліки для пенсіонерів є безкоштовними, а за рахунок фондів соціального страхування всім громадянам надається знижка до 80% на ліки за затвердженим переліком. У Польщі на даний час запроваджується урядова програма «75+», в рамках якої особам похилого віку будуть надаватися безоплатні ліки. У Норвегії, Чехії та Італії безоплатні ліки надаються особам з хронічними захворюваннями.

2. Мета і завдання прийняття проекту

Метою прийняття даного законопроекту є законодавче врегулювання питання безоплатного надання лікарських засобів для профілактики та лікування хвороб у обсязі та за переліком визначеним постановою Кабінету Міністрів України із застосуванням механізму реімбурсації.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту

Проектом закону пропонується врегулювати питання шляхом внесення змін до статей 3, 8, 18, 54 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та статей 2, 3, 21, 24 Закону України «Про лікарські засоби», ввести в національне законодавство новий термін «Реімбурсація — повне чи часткове відшкодування населенню або суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що здійснюється за рахунок коштів державного чи місцевого бюджетів або інших незаборонених законодавством позабюджетних фондів» та визначити, що держава застосовує реімбурсацію суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за рахунок асигнувань, передбачених державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я, та не забороняє застосування інших механізмів та джерел реімбурсації. Порядки застосування механізму реімбурсації, а також відбору та затвердження переліків закладів, яким буде здійснюватися реімбурсація будуть визначатися Кабінетом Міністрів України.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері правового регулювання є Конституція України, Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» та Закон України «Про лікарські засоби».

Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття законопроекту не передбачає додаткових витрат з Державного бюджету України, оскільки в Законі України «Про Державний бюджет України на 2016 рік» передбачено видатки на «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» код 2301400 у сумі 4 149 019,0 тис. грн.

6. Прогноз соціально-економічних наслідків прийняття проекту

Прийняття цього законопроекту сприятиме підвищенню доступності лікарських засобів для населення, соціальної захищеності громадян, скороченню та профілактиці серцево-судинних та інших хронічних захворювань українців, зниження смертності в України.

Народні депутати України
Бахтеєва Т.Д.
Шипко А.Ф.
Мусій О.С.
Шурма І.
Березенко С.І.

Проект (реєстр. № 5432 від 21.11.2016 р.)
вноситься народними депутатами України

Закон України
Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. В Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами):

1) Частину першу статті 3 доповнити новим абзацом такого змісту:

«реімбурсація — повне чи часткове відшкодування населенню або суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що здійснюється за рахунок коштів державного чи місцевого бюджетів або інших незаборонених законодавством позабюджетних фондів.»;

2) у статті 8 після частини третьої доповнити частиною четвертою такого змісту:

«Держава при наданні медичної допомоги застосовує реімбурсацію суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за рахунок асигнувань, передбачених державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я, та не забороняє застосування інших механізмів та джерел реімбурсації.»

у зв’язку із чим частини четверту-п’яту вважати частинами п’ятою-шостою;

3) частину третю статті 18 доповнити словами: «та на реімбурсацію»;

4) частину другу статті 54 доповнити реченням такого змісту: «При забезпеченні громадян лікарськими засобами за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів може застосовуватися реімбурсація, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України».

2. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86):

1) частину другу статті 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

«реімбурсація — повне чи часткове відшкодування населенню або суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що здійснюється за рахунок коштів державного чи місцевого бюджетів або інших незаборонених законодавством позабюджетних фондів.»

2) у частині другій статті 3:

після слів: «держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів» доповнити словами «, у тому числі шляхом застосування механізмів реімбурсації,»;

доповнити частину новим реченням такого змісту: «Держава забезпечує реімбурсацію суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, та не забороняє застосування інших механізмів та джерел реімбурсації.»

3) статтю 21 доповнити новими частинами такого змісту:

«Суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Перелік аптечних закладів суб’єктів господарювання, які здійснюють відпуск лікарських засобів і яким відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, визначається структурними підрозділами з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети згідно із законодавством, на рівних умовах у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яким відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів в порядку реімбурсації, подають розпорядникам коштів державних чи місцевих бюджетів звіт про реалізовані лікарські засоби для здійснення цільових видатків місцевим бюджетам на пільгове забезпечення лікарських засобів для відшкодування суб’єктові господарювання зазначеної суми.

Повне чи часткове відшкодування вартості лікарських засобів суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, щомісячно здійснюється з державного чи місцевих бюджетів органами Казначейства відповідно до порядку, встановленого Кабінетом Міністрів України.»;

4) статтю 24 доповнити новою частиною третьою такого змісту:

«Реімбурсація щомісячно здійснюється з державного чи місцевих бюджетів органами Казначейства відповідно до порядку, встановленого Кабінетом Міністрів України.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць з дня набрання чинності цим Законом.

2. Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цим Законом:

  • прийняти нормативно-правові акти, необхідні для реалізації цього Закону;
  • забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Голова Верховної Ради України
А. Парубій

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів із застосуванням механізму відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації)»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19).
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я
У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:
(…)
Термін відсутній
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я
У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:
(…)
реімбурсація — повне чи часткове відшкодування населенню або суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що здійснюється за рахунок коштів державного чи місцевого бюджетів або інших незаборонених законодавством позабюджетних фондів.
Стаття 8. Державний захист права на охорону здоров’я
Держава визнає право кожного громадянина України на охорону здоров’я і забезпечує його захист.
Кожен громадянин має право на безоплатне отримання у державних та комунальних закладах охорони здоров’я медичної допомоги, до якої належать:

  • екстрена медична допомога;
  • первинна медична допомога;
  • вторинна (спеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
  • третинна (високоспеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
  • паліативна допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Держава гарантує безоплатне надання медичної допомоги у державних та комунальних закладах охорони здоров’я також за епідемічними показаннями та безоплатне проведення медико-соціальної експертизи.

У разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров’я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов’язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.Судовий захист права на охорону здоров’я здійснюється у порядку, встановленому законодавством.

Стаття 8. Державний захист права на охорону здоров’яДержава визнає право кожного громадянина України на охорону здоров’я і забезпечує його захист.
Кожен громадянин має право на безоплатне отримання у державних та комунальних закладах охорони здоров’я медичної допомоги, до якої належать:

  • екстрена медична допомога;
  • первинна медична допомога;
  • вторинна (спеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
  • третинна (високоспеціалізована) медична допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
  • паліативна допомога, що надається за медичними показаннями у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Держава гарантує безоплатне надання медичної допомоги у державних та комунальних закладах охорони здоров’я також за епідемічними показаннями та безоплатне проведення медико-соціальної експертизи.

Держава при наданні медичної допомоги застосовує реімбурсацію суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за рахунок асигнувань, передбачених державним та місцевими бюджетами на охорону здоров’я, та не забороняє застосування інших механізмів та джерел реімбурсації.

У разі порушення законних прав і інтересів громадян у сфері охорони здоров’я відповідні державні, громадські або інші органи, підприємства, установи та організації, їх посадові особи і громадяни зобов’язані вжити заходів щодо поновлення порушених прав, захисту законних інтересів та відшкодування заподіяної шкоди.

Судовий захист права на охорону здоров’я здійснюється у порядку, встановленому законодавством.

Стаття 18. Фінансування охорони здоров’я
Фінансування охорони здоров’я здійснюється за рахунок Державного бюджету України та місцевих бюджетів, фондів медичного страхування, благодійних фондів та будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Кошти Державного бюджету України та місцевих бюджетів, асигновані на охорону здоров’я, використовуються для забезпечення населенню гарантованого рівня медичної допомоги, фінансування державних цільових і місцевих програм охорони здоров’я та фундаментальних наукових досліджень з цих питань.

Медична допомога надається безоплатно за рахунок бюджетних коштів у закладах охорони здоров’я, з якими головними розпорядниками бюджетних коштів укладені договори про медичне обслуговування населення. Особливості укладення договорів про медичне обслуговування населення визначаються законом.

За рахунок Державного бюджету України та місцевих бюджетів фінансуються загальнодоступні для населення заклади охорони здоров’я. Кошти, не використані закладом охорони здоров’я, не вилучаються, і відповідне зменшення фінансування на наступний період не проводиться.

Обсяги бюджетного фінансування визначаються на підставі науково обґрунтованих нормативів з розрахунку на одного жителя.Відомчі та інші заклади охорони здоров’я, що обслуговують лише окремі категорії населення за професійною, відомчою або іншою не пов’язаною із станом здоров’я людини ознакою, фінансуються, як правило, за рахунок підприємств, установ і організацій, які вони обслуговують. Допускається фінансова підтримка таких закладів за рахунок державного або місцевого бюджету, якщо працівники відповідного відомства, підприємства, установи або організації становлять значну частину населення даної місцевості.Всі заклади охорони здоров’я мають право використовувати для підвищення якісного рівня своєї роботи кошти, добровільно передані підприємствами, установами, організаціями та окремими громадянами, а також з дозволу власника або уповноваженого ним органу встановлювати плату за послуги у сфері охорони здоров’я.

Держава забезпечує створення і функціонування системи медичного страхування населення. Страхування громадян здійснюється за рахунок Державного бюджету України, коштів підприємств, установ і організацій та власних внесків громадян. Питання організації медичного страхування населення і використання страхових коштів визначаються відповідним законодавством.

Стаття 18. Фінансування охорони здоров’я
Фінансування охорони здоров’я здійснюється за рахунок Державного бюджету України та місцевих бюджетів, фондів медичного страхування, благодійних фондів та будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Кошти Державного бюджету України та місцевих бюджетів, асигновані на охорону здоров’я, використовуються для забезпечення населенню гарантованого рівня медичної допомоги, фінансування державних цільових і місцевих програм охорони здоров’я та фундаментальних наукових досліджень з цих питань та на реімбурсацію.

Медична допомога надається безоплатно за рахунок бюджетних коштів у закладах охорони здоров’я, з якими головними розпорядниками бюджетних коштів укладені договори про медичне обслуговування населення. Особливості укладення договорів про медичне обслуговування населення визначаються законом.

За рахунок Державного бюджету України та місцевих бюджетів фінансуються загальнодоступні для населення заклади охорони здоров’я. Кошти, не використані закладом охорони здоров’я, не вилучаються, і відповідне зменшення фінансування на наступний період не проводиться.

Обсяги бюджетного фінансування визначаються на підставі науково обґрунтованих нормативів з розрахунку на одного жителя.Відомчі та інші заклади охорони здоров’я, що обслуговують лише окремі категорії населення за професійною, відомчою або іншою не пов’язаною із станом здоров’я людини ознакою, фінансуються, як правило, за рахунок підприємств, установ і організацій, які вони обслуговують. Допускається фінансова підтримка таких закладів за рахунок державного або місцевого бюджету, якщо працівники відповідного відомства, підприємства, установи або організації становлять значну частину населення даної місцевості.

Всі заклади охорони здоров’я мають право використовувати для підвищення якісного рівня своєї роботи кошти, добровільно передані підприємствами, установами, організаціями та окремими громадянами, а також з дозволу власника або уповноваженого ним органу встановлювати плату за послуги у сфері охорони здоров’я.

Держава забезпечує створення і функціонування системи медичного страхування населення. Страхування громадян здійснюється за рахунок Державного бюджету України, коштів підприємств, установ і організацій та власних внесків громадян. Питання організації медичного страхування населення і використання страхових коштів визначаються відповідним законодавством.

Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами
Громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України.

Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Стаття 54. Порядок забезпечення лікарськими засобами та імунобіологічними препаратамиГромадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.Порядок забезпечення громадян безплатно або на пільгових умовах лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами визначається законодавством України. При забезпеченні громадян лікарськими засобами за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів може застосовуватися реімбурсація, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону, можуть відпускати лише такі лікарські засоби та імунобіологічні препарати, які дозволені для застосування центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, і несуть відповідальність за забезпечення належного режиму їх зберігання та реалізації, а також за підтримання обов’язкового асортименту лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, в тому числі необхідного запасу на випадок епідемічних захворювань, стихійного лиха та катастроф.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я регулярно інформує працівників охорони здоров’я і населення про лікарські засоби та імунобіологічні препарати, дозволені до застосування.

Закон України «Про лікарські засоби»Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86)
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) — будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;
лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Термін відсутній

Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель. Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарський засіб — будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;
фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція «in bulk»; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування;
активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;
допоміжна речовина (ексципієнт) — будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування;
наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;
лікарська форма — поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування);
продукція «in bulk» — будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

реімбурсація — повне чи часткове відшкодування населенню або суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, вартості лікарських засобів, що здійснюється за рахунок коштів державного чи місцевого бюджетів або інших незаборонених законодавством позабюджетних фондів.

Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель. Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, у тому числі шляхом застосування механізмів реімбурсації, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Держава забезпечує реімбурсацію суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за рахунок коштів державного та місцевого бюджетів, та не забороняє застосування інших механізмів та джерел реімбурсації.

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Норма відсутня

Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами, без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Перелік аптечних закладів суб’єктів господарювання, які здійснюють відпуск лікарських засобів і яким відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, визначається структурними підрозділами з питань охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або розпорядниками коштів місцевих бюджетів, визначених рішеннями про такі бюджети згідно із законодавством, на рівних умовах у порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, яким відшкодовується вартість лікарських засобів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів в порядку реімбурсації, подають розпорядникам коштів державних чи місцевих бюджетів звіт про реалізовані лікарські засоби для здійснення цільових видатків місцевим бюджетам на пільгове забезпечення лікарських засобів для відшкодування суб’єктові господарювання зазначеної суми.

Повне чи часткове відшкодування вартості лікарських засобів суб’єктам господарювання, які здійснюють господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, щомісячно здійснюється з державного чи місцевих бюджетів органами Казначейства відповідно до порядку, встановленого Кабінетом Міністрів України.

Стаття 24. Фінансове забезпечення
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Стаття 24. Фінансове забезпечення
Фінансування створення, доклінічного вивчення, клінічного випробування, виробництва, контролю якості лікарських засобів здійснюється за рахунок Державного бюджету України, місцевих бюджетів, позабюджетних фондів, коштів підприємств, установ, організацій та громадян, а також будь-яких інших джерел, не заборонених законодавством.

Витрати на фінансування наукових робіт по створенню нових лікарських засобів відносяться на рахунок собівартості продукції в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Реімбурсація щомісячно здійснюється з державного чи місцевих бюджетів органами Казначейства відповідно до порядку, встановленого Кабінетом Міністрів України.

Народні депутати України
Бахтеєва Т.Д.
Шипко А.Ф.
Мусій О.С.
Шурма І.
Березенко С.І.

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи