Експертний погляд на новий етап української регуляторики: eCTD та трансформація процесу подання досьє

18 серпня 2025 р. стало поворотним моментом для фармацевтичного ринку України. Відтепер Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України приймає реєстраційні матеріали виключно у форматі електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) для нових заявок на реєстрацію лікарських засобів*.

Цей крок — не просто зміна типу файлів або носія інформації. Це повна трансформація процесу подання реєстраційного досьє, що охоплює:

• модернізацію внутрішніх стандартних операційних процедур (СОП) та робочих інструкцій;
• навчання фахівців відділів Regulatory Affairs (RA), Quality Assurance (QA) та IT;
• оновлення та адаптацію технічної інфраструктури;
• підготовку архівів та конверсію історичних матеріалів;
• зміну підходу до планування життєвого циклу досьє.

Перехід на eCTD відкриває нові можливості для учасників фармацевтичного ринку — пришвидшення взаємодії з регулятором, прозорість історії змін, готовність до міжнародних ринків зі строгою регуляторною системою. Але разом із цим він потребує системного підходу та уваги до деталей.

Для фармацевтичних компаній надзвичайно важливо мати партнера, який здатний взяти на себе складні регуляторні та наукові виклики сьогодення. Саме таку роль уже понад 7 років виконує група компаній «ОТІФАРМ» — українська аутсорсингова компанія, яка допомагає заявникам ефективно та безпечно працювати на фармацевтичному ринку.

ОТІФАРМ спеціалізується на експертних послугах у сфері реєстрації лікарських засобів, подання у форматі eCTD, фармаконагляду, клінічних та доклінічних досліджень і супроводу визнання відповідності стандартам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). Це означає, що партнери компанії отримують експертну підтримку на кожному етапі виведення лікарських засобів на український ринок — від розробки досьє до постмаркетингового моніторингу безпеки. Завдяки такій багатопрофільності компанія є стратегічним партнером як для локальних, так і для глобальних фармацевтичних компаній.

Що таке eCTD і чому це важливо вже сьогодні

eCTD (electronic Common Technical Document)** — це електронна версія міжнародного стандартизованого досьє CTD, розробленого Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для використання людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH), але з урахуванням особливостей електронного формату.

Ключові особливості eCTD:

1. Управління життєвим циклом лікарського засобу — відстеження всієї історії змін без повторного подання пов­ного досьє.

2. Структурованість — поділ на 5 модулів, чіткий набір документів для кожного модуля і розділу реєстраційного досьє.

3. Sequence-підхід — подання у вигляді окремих пакетів змін (послідовності / sequence), де кожен документ має тег (new — новий документ, replace — заміна існуючого, delete — видалення).

4. Метадані — інформація, яка описує подання й окремі його елементи, щоб регуляторні органи могли правильно інтерпретувати, відстежувати та обробляти досьє: назва, версія, дата, автор, тип документа.

5. Доступність інформації — інтерактивний зміст та посилання між різними документами реєстраційного досьє значно прискорюють доступ до інформації та роботу з нею.

6. Технічна валідація — автоматична перевірка відповідності структури, назв файлів, XML-розмітки встановленим специфікаціям.

7. Захищена передача — подання через електронний шлюз регулятора.

Основні особливості eCTD:

• зменшення тривалості регуляторних процедур, оптимізація використання людського та матеріального ресурсу;
• уникнення дублювання документів;
• можливість швидко та точно вносити зміни в реєстраційне досьє;
• зберігання цілісності досьє протягом усього життєвого циклу препарату, узгодженість даних між різними заявками та регуляторними органами;
• уніфікований формат для доступу до міжнародних фармацевтичних ринків зі строгою регуляторною системою.

Міжнародний досвід, релевантний для України

Країни, що вже давно працюють з eCTD, накопичили великий обсяг практичних рекомендацій, які можуть допомогти українським заявникам.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)

• eCTD обов’язковий з 2010 р.
• Компанії, які проводили тестові подання за рік до дедлайну, отримали найменше технічних відмов.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA)

• eCTD для більшості заявок з 2017 р.
• На початку впровадження — низька якість оптичного розпізнавання тексту (optical character recognition — OCR) у форматі PDF призводила до того, що експерти не могли знайти текст у документах, що викликало проб­леми з опрацюванням масивів інформації. Рішення: заявники стандартизували налаштування сканування (300 dpi, чорно-біле для тексту, кольорове для графіків).

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada)

• eCTD для більшості заявок з 2018 р.
• Регулятор рекомендує короткі найменування файлів через обмеження дозволеної кількості символів у шляху до файлу на ОС Windows, уникнення довгих назв та спеціальних символів (&, #, %).

Досвід практичного впровадження: спостереження експертів

Перехід на eCTD — це складний процес, який потребує одночасно знань у трьох сферах: регуляторні вимоги, технічні стандарти та система внутрішнього документообігу компанії.

Експерти ОТІФАРМ мають практичний досвід роботи з eCTD через супровід регуляторних процедур у Польщі з врахуванням локальних та загальноєвропейських вимог. Відзначається, що найчастішими технічними проблемами при формуванні послідовності на подачу в регуляторний орган є наступні:

• некоректний або відсутній OCR у PDF-документах;
• неправильне використання lifecycle-тегів — призводить до відхилень;
• XML-структури, що не проходять валідацію, — через порушення логіки розміщення файлів;
• невідповідність назв файлів стандартам ICH — використання заборонених символів, надто довгих шляхів.

Також типовими труднощами є відсутність досвіду роботи з програмним забезпеченням eCTD, неструктуровані архіви, нестандартизовані PDF-документи, незнання логіки lifecycle.

Експерти відзначають ще на етапі підготовки переходу до eCTD про важливість створення архітектури змін, яка враховує логіку не лише заявника, а й регулятора. Компанії, які впроваджують внутрішній подвійний контроль eCTD-досьє до подання, можуть демонструвати кращу прохідність під час технічної перевірки.

Для мінімізації проблем зі стартом в eCTD можна використати перелік дій, які варто провести кожному заявнику:

1) оцінка внутрішніх процесів (СОП, архіви, внутрішні шаблони);

2) вибір рішення — створювати eCTD in-house чи із зовнішнім підрядником / аутсорсинг;

3) навчання персоналу: Regulatory, QA, IT;

4) проведення тестового sequence, валідованого eCTD-валідатором;

5) формування внутрішнього eCTD lifecycle-плану;

6) комунікація з регулятором щодо вимог до структури Модуля 1.

Прогноз на 2026–2027 рр.: ключові очікування

На думку експертів компанії «ОТІФАРМ», 2025–2027 рр. стануть вирішальними для формування сталих eCTD-процесів в українській Фармі. Нижче — основні зміни, на які слід очікувати:

1. Повне охоплення eCTD для всіх типів подань.

У 2026–2027 рр. очікується, що ДЕЦ поширить обов’язкову вимогу eCTD не лише на нові реєстраційні досьє, але й на:

• подання змін (variations);
• продовження строку дії реєстраційного посвідчення (renewal).

Це означатиме, що паперовий або «нестандартизований» електронний формат фактично зникне з регуляторної практики. Для компаній це створить потребу в масовій міграції старих архівів у формат eCTD та розробці довгострокових стратегій подання змін, які враховують специфіку lifecycle.

2. Зростання ринку консалтингових та аутсорсингових послуг на 20–30%.

Перехід на eCTD підвищить попит на:

• послуги технічної підготовки досьє (структуризація, конверсія, OCR);
• валідацію sequence перед поданням;
• навчання персоналу RA та QA;
• розробку внутрішніх СОП під новий формат;
• інтеграцію eCTD у системи електронного документообігу.

Після того, як EMA зробила eCTD обов’язковим, попит на зовнішній експертний супровід регуляторних процедур значно зріс у перші роки і лише згодом почав стабілізуватися, коли більшість компаній налагодили внутрішні процеси. В Україні очікується схожа динаміка, але зі значним сегментом аутсорсингу під «повний супровід», оскільки частина заявників не має локальних eCTD-спеціалістів та/або не планує впроваджувати eCTD у внутрішню систему компанії через складність та глобальність процесу.

3. Зростання конкурентоспроможності українських фармацевтичних компаній на міжнародному ринку.

Вихід на ринки ЄС, Канади, Австралії та інших країн, де eCTD є стандартом, стане набагато простішим, адже:

• технічна структура досьє вже буде сумісною з вимогами EMA / FDA;
• не знадобиться масштабної адаптації матеріалів під міжнародні шаблони;
• процес узгодження документів із зарубіжними партнерами спроститься завдяки уніфікації формату.

Очікується, що українські виробники зможуть швидше інтегруватися у глобальні ланцюги постачання лікарських засобів. Зокрема, це стосуватиметься контрактного виробництва (CMO) та експортних ліцензій, де вимога eCTD є обов’язковою умовою.

4. Технологічна консолідація галузі.

Компанії, які раніше працювали за паперовими або хао­тичними електронними архівами, будуть змушені впроваджувати системи управління регуляторною інформацією (RIMS). Це забезпечить:

• кращу інтеграцію між RA, QA, виробництвом та IT;
• появу нових спеціалізацій на ринку праці (наприклад eCTD Lifecycle Manager);
• зменшення кількості «пожежних» подань, коли зміни подаються поспіхом і без попередньої валідації.

Висновки

eCTD в Україні — це стратегічний крок, який робить ринок більш прозорим і сумісним із міжнародними вимогами. Перехід на eCTD — це не лише відповідь на українські регуляторні зміни, а й стратегічна інвестиція в міжнародну фармацевтичну спільноту. Досвід країн ЄС доводить: успіх залежить від технічної точності, правильного планування життєвого циклу та якісної підготовки досьє. Компанії, які вже сьогодні впроваджують практики eCTD з урахуванням вимог EMA, мають конкурентну перевагу. Саме такий підхід реалізує компанія «ОТІФАРМ», яка супроводжує заявників як у технічній підготовці досьє у форматі eCTD, так і в пов­ному супроводі регуляторних процедур.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!