Главная RSS Контакты
Издательство МОРИОН Компендиум OnLine Украинский Медицинский Часопис Фармэнциклопедия Геоаптека

Проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів»

[ #1071 (50) 26.12.2016 ]

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я
«Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ «Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів».

Метою проекту є затвердження порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів аптечним закладам та проведення розрахунку розміру відшкодування вартості лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми міжнародні непатентовані назви, яких відповідають переліку міжнародних непатентованих назв та сили дії лікарських засобів з 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються протягом місяця за адресою:

Міністерство охорони здоров’я України 01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7, e-mail: keda@moz.gov.ua; Кеда Юрій Миколайович тел. 200-07-93.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я
«Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Раціональне використання фармацевтичних продуктів є невід’ємною частиною поточних зусиль з реформування охорони здоров’я. Належне застосування технологій для лікування і запобігання хвороб можна розглядати як інвестиції в людський капітал.

Раціональна фармакотерапія в поєднанні із зусиллями в галузі суспільної охорони здоров’я, розглядається в якості важливого компонента пакета реформ, щоб скоротити різницю в середній тривалості життя серед місцевих жителів (Україна в середньому 70,76 джерело ООН) і сусідніх країнах (Польща в середньому 77,14 джерело ООН).

Крім того, використання фармацевтичних продуктів на первинному (амбулаторному) рівні може перерозподілити ресурси, та зменшити залежність від надмірної інфраструктури лікарень. Впровадження клінічних протоколів та алгоритмів лікування (США і ЄС) відповідно до технологій, заснованих на фактичних даних, дасть змогу запобігати/управляти хронічними та захворюваннями з високою смертністю (серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальна астма).

Застосування референтного ціноутворення, фінансового механізму, при якому держава встановлює максимальну ціну (референтну ціну), яка відшкодовується/реімбурсується за даний препарат, зможе суттєво покращити доступ до засобів лікування та профілактики. При цьому тільки різниця між ціною лікарського засобу і ціною реімбурсації сплачується пацієнтом.

Враховуючи обмежене фінансування необхідно оптимізувати перелік лікарських засобів для відшкодування, сфокусувавшись на першочерговому забезпеченні основними лікарськими засобами. З цією метою пропонується перелік лікарських засобів для відшкодування, сформований на основі 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Проектом наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів» (далі-проект наказу) передбачається затвердити порядок та провести розрахунок розміру відшкодування вартості лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою проекту є затвердження порядку визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів аптечним закладам та проведення розрахунку розміру відшкодування вартості лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми міжнародні непатентовані назви, яких відповідають переліку міжнародних непатентованих назв та сили дії лікарських засобів з 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ціни і ціноутворення»;

постанови Кабінету Міністрів України:

від 09 листопада 2016 року № 862 «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;

від 09 листопада 2016 року № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових фінансових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Державною регуляторною службою України, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не потребує погодження з обласними та Київською міською державними адміністраціями.

61. Запобігання дискримінації

У проекті наказу відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

З метою громадського обговорення проект наказу розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Прийняття проекту наказу дозволить запровадити механізм відшкодування вартості лікарських засобів.

11. Вплив реалізації акта на ринок праці

Проект наказу не впливає на ринок праці України.

12. Прогноз результатів

Прийняття проекту наказу дозволить підвищити доступність лікарських засобів для різних верст населення шляхом застосування механізму відшкодування вартості лікарських засобів та здійснити розрахунок розміру відшкодування вартості лікарських засобів, які застосовуються при лікуванні серцево-судинних захворювань, цукрового діабету II типу, бронхіальної астми міжнародні непатентовані назви, яких відповідають переліку міжнародних непатентованих назв та сили дії лікарських засобів з 19 випуску Примірного переліку основних лікарських засобів ВООЗ.

Заступник міністра охорони
здоров’я України
Роман Ілик

Проект

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 23.12.2016 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
НАКАЗ
Про затвердження Порядку визначення розміру
відшкодування вартості лікарських засобів

Відповідно до статті 13 Закону України «Про ціни і ціноутворення» та пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 09.11.2016 № 863 «Про запровадження відшкодування вартості лікарських засобів»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника міністра охорони здоров’я Ілика Р. Р.

4. Цей наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. міністра
У. Супрун

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
визначення розміру відшкодування
вартості лікарських засобів

1. Цей Порядок визначає механізм визначення розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що в установленому порядку зареєстровані в Україні, внесені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення», вартість яких відшкодовується під час амбулаторного лікування осіб, що страждають на серцево-судинні захворювання, цукровий діабет II типу, бронхіальну астму.

2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, включені до переліку непатентованих міжнародних назв лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню (далі — Перелік МНН), наведені у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2016 р. № 863 «Про запровадження відшкодування варто­сті лікарських засобів» (далі — Постанова), крім діючих речовин (субстанцій) та лікарських засобів, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

3. Реєстр цін відшкодування вартості лікарських засобів (далі — Реєстр) ведеться у паперовому вигляді та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку до цього Порядку.

4. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

внутрішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні мінімальної оптово-відпускної ціни лікарського засобу з урахуванням фактичних оптово-відпускних цін, установлених на ринку України, із застосуванням наявних баз даних;

гранична оптово-відпускна ціна (ГрОВЦ) — вартість одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу з Переліку МНН, визначеної згідно з цим Порядком, на основі зовнішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

зовнішнє референтне ціноутворення — встановлення в Україні граничної оптово-відпускної ціни лікарського засобу з урахуванням оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах;

мінімальна оптово-відпускна ціна (МінОВЦ) — вартість одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу з Переліку МНН, визначеної згідно з цим Порядком, на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

оптово-відпускна ціна відшкодування (ОВЦв) — найменше між граничною оптово-відпускною ціною (ГрОВЦ) та мінімальною оптово-відпускною ціною (МінОВЦ);

референтні країни — Республіка Польща, Словацька Республіка, Чеська Республіка, Латвійська Респуб­ліка, Угорщина.

сума доплати за упаковку — різниця між роздрібною ціною упаковки першої групи лікарських засобів, вартість яких підлягає відшкодуванню, та ціною відшкодування за упаковку;

ціна відшкодування за одиницю лікарської форми (Цв) — вартість одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу з Переліку МНН, визначеної згідно з цим Порядком, на основі внутрішнього і зовнішнього референтного ціноутворення з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок;

ціна відшкодування за упаковку — вартість, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу шляхом множення ціна відшкодування за одиницю лікарського засобу на кількість одиниць лікарського засобу в упаковці.

5. При розрахунку розміру відшкодування вартості лікарських засобів, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм розподілу лікарських засобів з Переліку МНН, що містять однакову діючу речовину відповідно до Переліку МНН, на групи:

1) перша група — лікарські засоби включені до Реєстру, вартість яких підлягає відшкодуванню у розмірі не більше 100%;

2) друга група — лікарські засоби не включені до Реєстру, вартість яких не підлягає відшкодуванню.

6. До лікарських засобів першої групи належать ті засоби, оптово-відпускна ціна одиниці лікарської форми однієї встановленої дози яких в діапазоні між граничною оптово-відпускною ціною (ГрОВЦ) та мінімальною оптово-відпускною ціною (МінОВЦ).

Ціна відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарських засобів першої групи розраховується за формулою (1) і вноситься до Реєстру:

Цв = ОВЦв х (1 + Н о / 100) х (1 + Н р / 100) х ПДВ, (1)

де

Цв — ціна відшкодування одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарських засобів першої групи;

ОВЦв — оптово-відпускна ціна відшкодування — вартість, одиниці лікарської форми однієї встановленої дози лікарського засобу з Переліку МНН;

Н о — гранична постачальницько-збутова надбавка;

Н р — гранична торговельна (роздрібна) надбавка;

ПДВ — податок на додану вартість.

7. Перелік торговельних назв, ціни відшкодування та сума доплати лікарських засобів першої групи, затверджуються наказом МОЗ України.

8. Оновлення Реєстру здійснюється двічі на рік станом на 01 січня та 01 липня поточного року та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Доповнення до Реєстру здійснюється щокварталу до 10 числа першого місяця наступного кварталу (10 січня, 10 квітня, 10 липня, 10 жовтня) та оприлюднюється на офіційному веб-сайті МОЗ України.

10. Включення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру здійснюється на підставі подання до МОЗ України таких документів:

1) заяви власника або уповноваженого представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — заявник) довільної форми із зазначенням такої інформації:

  • міжнародна непатентована назва лікарського засобу;
  • торговельна назва лікарського засобу;
  • форма випуску;
  • сила дії (дозування);
  • кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
  • код АТХ (анатомо-терапевтично-хімічний);
  • найменування виробника, країна;
  • номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
  • ціна відшкодування за одиницю лікарської форми, грн;
  • ціна відшкодування за упаковку, грн;
  • сума доплати за упаковку, грн;
  • інформація про власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (найменування, місцезнаходження та П. І. Б. керівника);
  • інформація про заявника (найменування, місцезнаходження та П. І. Б. контактної особи);

2) копія виданого МОЗ України реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

3) довіреності, яка засвідчує повноваження заявника надавати до МОЗ України документи, зазначені у підпунктах 1 і 2 цього пункту, виданої власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, або копії такої довіреності, засвідченої в установленому законодавством порядку.

У разі коли заявник є юридичною особою, документи засвідчуються його підписом, скріпленим печаткою (за наявності).

Відповідальним за достовірність зазначеної в таких документах інформації є заявник.

11. Підставою для відмови у включенні торговельної назви лікарського засобу до Реєстру є ненадання документів зазначених у пункті 10 цього Порядку.

12. При веденні Реєстру допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру на підставі наказу МОЗ України.

13. Виключення з Реєстру відомостей здійснюється у зв’язку із припиненням дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, на підставі наказу МОЗ України.

14. Розрахунок оптово-відпускних цін, цін відшкодування, сум доплат, технічну підтримку обробки та збереження даних здійснює державне підприємство, що належить до сфери управління МОЗ України. Співробітники підприємства, долучені до цієї діяльності, є відповідальними за своєчасність та достовірність отриманих даних.

Начальник Управління
фармацевтичної діяльності
та якості фармацевтичної продукції
Т. Лясковський

Додаток

до Порядку визначення розміру

відшкодування вартості лікарських засобів

(пункт 3 Порядку)

Реєстр цін відшкодування
вартості лікарських засобів

№ з/п Міжнародна непатентована назва Торговельна назва лікарського засобу Форма випуску Сила дії (дозування) Кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці Код АТХ Найменування виробника, країна Номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Дата закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Ціна відшкодування за одиницю лікарської форми, грн Ціна відшкодування за упаковку, грн Сума доплати за упаковку, грн
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

Комментариев нет » Добавить свой

Другие статьи раздела

[2017-02-21 16:55]
Проект наказу МОЗ України щодо  визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2010 р. № 66

[2017-02-21 16:55]
Проект наказу МОЗ України щодо визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011  р. № 723

[2017-02-21 14:53]
Наказ МОЗ України від 14.02.2017 р. № 123

[2017-02-21 14:46]
Розпорядження від 20.02.2017 р. № 1099-1/2.0/171-17

[2017-02-21 14:25]
Розпорядження від 20.02.2017 р. № 1100-1/2.0/171-17

[2017-02-21 14:25]
Розпорядження від 20.02.2017 р. № 1101-1/2.0/171-17

[2017-02-21 11:35]
Наказ МОЗ України від 15.02.2017 р. № 141

[2017-02-20 17:39]
Розпорядження від 17.02.2017 р. № 1061-1/2.0/171-17

[2017-02-20 17:39]
Розпорядження від 17.02.2017 р. № 1067-1/2.0/171-17

[2017-02-20 12:58]
Наказ МОЗ України від 15.02.2017 р. № 143

Последние новости и статьи

[2017-02-21 17:41]
О чем может рассказать уровень холестерина в крови?

[2017-02-21 16:57]
Розроблено проекти щодо скасування старих редакцій Ліцензійних умов

[2017-02-21 16:55]
Проект наказу МОЗ України щодо  визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 лютого 2010 р. № 66

[2017-02-21 16:55]
Проект наказу МОЗ України щодо визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 31 жовтня 2011  р. № 723

[2017-02-21 16:26]
Новые перспективы в лечении невралгии

[2017-02-21 15:45]
Какие препараты могут провоцировать развитие сахарного диабета?

[2017-02-21 15:06]
Новий реєстр референтних цін на препарати інсуліну містить 70 позицій

[2017-02-21 14:53]
Наказ МОЗ України від 14.02.2017 р. № 123

[2017-02-21 14:46]
Розпорядження від 20.02.2017 р. № 1099-1/2.0/171-17

[2017-02-21 14:25]
Розпорядження від 20.02.2017 р. № 1100-1/2.0/171-17

МОЗ, Нормативная информация Все новости

Подписка на новости


№ 50 (1071) 26 декабря 2016 г.
PDF-версия номера



Средневзвешенная розничная стоимость лекарственных средств в Украине на январь 2017



Мы в социальных сетях:

Еженедельник Аптека в Твиттере Еженедельник Аптека в Вконтакте Еженедельник Аптека на Facebook Еженедельник Аптека в Google+