Прийнято Порядок розгляду реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які подаються за спрощеною процедурою

28 декабря 2016 4:31 Версия для печати

Прийнято Порядок розгляду реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які подаються за спрощеною процедуроюНаказом МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок). Він набуде чинності з моменту офіційного опублікування.

У зв’язку з прийняттям цього документа скасовується п. 2. наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460, яким затверджено Порядок перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу, який поширювався на дану групу препаратів, а також на ті, що призначалися для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань.

Зокрема, порівняно із цим порядком, новим передбачається, що для проведення перевірки матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, заявник має подавати до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ), матеріали реєстраційного досьє, на підставі якого здійснено реєстрацію лікарського засобу відповідним компетентним органом вищевказаних країн, із зазначенням даних про реєстрацію лікарського засобу в таких країнах, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дати реєстрації, що підтверджено заявником та/або його представником, з урахуванням усіх змін, внесених після реєстрації такого лікарського засобу.

Крім цього, ДЕЦ також перевірятиме:

  • матеріали щодо методів контролю якості препарату;
  • зразки упаковки лікарського засобу та текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок;
  • інструкцію про застосування та коротку характеристику препарату;
  • документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;
  • засвідчену в установленому порядку копію документа, що виданий Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, або письмове зобов’язання виробника виробляти відповідний лікарський засіб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництві лікарських засобів, призначених для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або держав — членів Європейського Союзу.

Після надходження матеріалів для проведення розгляду ДЕЦ укладатиме за необхідності договір із заявником та проводитиме розгляд реєстраційних матеріалів, у тому числі перевірятиме факт реєстрації лікарського засобу за даними веб-сайтів компетентних органів, які зареєстрували цей лікарський засіб. Як і раніше, строк розгляду реєстраційних матеріалів не перевищуватиме 10 робочих днів. Інформація про дату подання реєстраційних матеріалів та дату завершення їх розгляду оприлюднюватиметься на веб-сайті ДЕЦ.

Наказом МОЗ України про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуватимуться фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюватиметься погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Перереєстрація таких ліків здійснюватиметься через 5 років після видачі реєстраційного посвідчення. Експертиза документів щодо перереєстрації проводитиметься відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (далі — Порядок експертизи).

У разі необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення заявник подаватиме до профільного міністерства відповідну заяву, а щодо змін, що потребують нової реєстрації, заявник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію. Для такого внесення змін заявник подаватиме до ДЕЦ:

  • відповідні розділи матеріалів реєстраційного досьє, в які внесено зміни в Сполучених Штатах Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою);
  • оновлені матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу (за наявності);
  • оновлений текст маркування (за необхідності);
  • оновлену інструкцію про застосування лікарського засобу та оновлену коротку характеристику.

А якщо внесення змін згідно із законодавством відповідної країни передбачає видачу підтвердного документа, то заявник повинен надати копію такого документа, а у разі його відсутності подавати посилання на інформацію про внесення таких змін, розміщену на веб-сайті відповідного компетентного органу вищезазначених компетентних органів.

Якщо ж видача такого документа не передбачена, тоді заявник подаватиме до ДЕЦ лист-підтвердження про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентними органами відповідних країн.

У разі внесення змін, пов’язаних з виправленням технічної помилки, заявник подаватиме до ДЕЦ лист-звернення у довільній формі із зазначенням помилки та обґрунтування її виправлення.

Розгляд матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів також здійснюватиметься протягом 10 робочих днів. Однак якщо внесення змін обумовлено вимогами законодавства України та в разі зміни заявника розгляд здійснюватиметься відповідно до Порядку експертизи.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи