Оприлюднено звіт щодо відповідності державної реєстрації ліків в Україні стандартам ЄС

На сайті МОЗ України оприлюднено Звіт щодо відповідності процедури державної реєстрації лікарських засобів в Україні законодавству та стандартам Європейського Союзу. Його було підготовано міжнародними експертами Європейського регіонального бюро ВООЗ, а також експертами, які вивчали систему реєстрації лікарських засобів в Україні за підтримки Європейського Банку реконструкції та розвитку. У звіті викладено чіткі та деталізовані пропозиції щодо поліпшення процедури реєстрації лікарських засобів з точки зору оперативності, об’єктивності та прозорості.

Під час порівняння законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів зі стандартами ЄС експерти знайшли в українському законодавстві деякі суперечності та неточності. Зокрема, серед них:

• спрощена процедура реєстрації лікарських засобів уповноваженими органами окремих країн, окрім ЄС (далі — спрощена реєстрація), що дозволяє реєстрацію в Україні продукції, щодо якої не було проведено наукової оцінки відповідно до вимог Директиви 2001/83, не відповідає законодавству ЄС, оскільки спрощена реєстрація лікарських засобів, зареєстрованих в країнах, що не є членами ЄС, суперечить стандартам ЄС;
• правила захисту реєстраційних даних (зокрема ексклюзивності даних) істотно відрізняються від правил ЄС, причому не лише в частині строків захисту, але й суті механізму захисту;
• відсутнє законодавче обмеження максимального строку всієї процедури реєстрації, водночас встановлюються строки для окремих частин процедури;
• строки реєстрації на практиці є більшими, ніж строки, передбачені законодавством ЄС;
• звіти про результати оцінки лікарських засобів у межах процедури реєстрації не є загальнодоступними;
• строки розгляду заяв на внесення змін до реєстраційних матеріалів є занадто тривалими в порівнянні з законодавством ЄС.

Також у звіті експерти звертають увагу на те, що співвідношення між основними правовими актами, що регулюють процедуру реєстрації лікарських засобів, а саме Законом України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), постановою КМУ від 26.05.2005 р. № 376 та наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, є нелогічним і незрозумілим, оскільки окремі регуляторні положення дублюються в текстах різних актів.

З метою вирішення даних проблем експерти надали кілька рекомендацій, зокрема серед них необхідність:

• реформування спрощеної реєстрації для приведення її у відповідність з європейським підходом до безпеки лікарських засобів. При цьому на наступному етапі — застосовувати спрощену процедуру для лікарських засобів, зареєстрованих лише в країнах ЄС;
• включення питання щодо розвитку системи реєстрації лікарських засобів до Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами;
• прийняття повністю нових законодавчих актів у сфері реєстрації препаратів на заміну чинним для гармонізації українського законодавства із нормативно-правовими актами ЄС шляхом повної імплементації законодавства ЄС в українське. Також слід передбачити перехідний період на введення їх в дію на строк, достатній для того, щоб дати можливість компетентним державним органам і заявникам підготуватися до змін;
• розробки плану гармонізації досьє лікарських засобів, зареєстрованих раніше, із європейськими стандартами. Також варто визначити часові рамки і рівень гармонізації з урахуванням можливостей українських органів у сфері державної реєстрації лікарських засобів та необхідності забезпечення безперервного доступу до ліків для пацієнтів України.

Окрім цього, у звіті зазначається, що розподіл повноважень у чинному законодавстві між різними органами, залученими до процесу реєстрації, не є чітким. В окремих сферах експертиза з використанням внутрішніх ресурсів ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) не є можливою, і ДЕЦ має повністю покладатися на зовнішніх експертів. Участь МОЗ України в процедурі реєстрації, як на початковій, так і на кінцевій її стадії, є неефективною, як і видача наказу щодо державної реєстрації лікарських засобів, яким затверджується часто значний перелік різних лікарських засобів.

Також у звіті звернено увагу на те, що, діючи на підставі договорів із заявниками, ДЕЦ функціонує як квазікомерційна установа, що надає послуги заявникам. Такий підхід не узгоджується з реальною роллю ДЕЦ у системі і може викликати питання відповідності антимонопольному законодавству.

Участь Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у сфері обігу також зазнала критики. Так, у звіті зазначається, що хоча попередня і спеціалізована експертиза під час підтвердження відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good manufacturing Practice — GMP) має займати 2–5 і 3–15 робочих днів, на практиці може тривати 3–6 міс. Також наголошується, що сама наявність попередньої формальної експертизи поданих документів у межах процедури підтвердження відповідності вже виданих інспекторатами Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S) GMP-сертифікатів є зайвою. У зв’язку із цим експерти пропонують скасувати етап попередньої експертизи під час процедури підтвердження GMP-сертифікатів, виданих інспекціями країн-членів PIC/S.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!