Розроблено новий Порядок перевірки перед видачею ліцензії на обіг лікарських засобів

18 мая 2017 11:59 Версия для печати

Розроблено новий Порядок перевірки перед видачею ліцензії на обіг лікарських засобів15 травня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким передбачається затвердити Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — проект Порядок).

Даний проект документа розроблено на заміну наказам профільного міністерства від 11 липня 2012 р. № 513 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» та від 27 лютого 2013 р. № 168 «Про затвердження Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», які 21 травня втратять чинність на підставі розпорядження КМУ від 10 березня 2017 р. № 169-р., яким вони скасовуються.

Відповідно до проекту документа перевірку пропонується здійснювати перед отриманням ліцензії на відповідний вид господарської діяльності або для внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань відомостей про місця провадження такої діяльності або у зв’язку з розширенням провадження виду господарської діяльності.

У проекті Порядку міститься уточнення, що перевірка промислового виробництва та імпорту лікарських засобів на відповідність встановленим вимогам здійснюватиметься на підставі підтверджених документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності.

Також проектом Порядку не встановлені часові обмеження в проведенні такої перевірки, на відміну від наказу № 513, яким передбачено строк для її проведення в 3 робочих дні. Як зазначається в супровідних документах до проекту, така перевірка здійснюватиметься в межах строків, передбачених для видачі ліцензії, який відповідно до Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» становить 10 робочих днів.

Розширено й перелік зобов’язань суб’єкта господарювання під час проведення перевіки. Так, він має забезпечити:

  • умови для проведення перевірки;
  • присутність керівника здобувача ліцензії або ліцензіата, його заступника або іншої уповноваженої особи;
  • доступ на територію ліцензіата або здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • надання на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або територіальних органів Держлікслужби документів, необхідних для проведення перевірки.

Окрім цього, змінено перелік елементів для перевірки. Зокрема, під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір здійснювати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, додатково перевірятиметься ще й наявність у нього документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Перед прийняттям проекту документа його спочатку має бути погоджено з Державною регуляторною службою України. Окрім цього, він також повинен пройти процедуру державної реєстрації нормативних актів у Міністерстві юстиції України.

У разі прийняття документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи