Додаток 1 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11.10.2017 р. № 1246

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ),
ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; № 28 (14х2) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16250/01/01
2. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; № 28 (14х2) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16250/01/02
3. БІСОПРОЛОЛ АУРОБІНДО таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 28 (14х2) в блістерах Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт III) Індія реєстрація на 5 років за рецептом Не підлягає UA/16250/01/03
4. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі, по 1 флакону у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом:
Кселія Фармасьютикалз АпС, Данiя;
випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина
Данія/Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16345/01/01
5. ВАНКОМІЦИН-ТЕВА ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг у флаконі, по 1 флакону у коробці ТОВ «Тева Україна» Україна виробництво за повним циклом:
Кселія Фармасьютикалз АпС, Данiя;
випуск серії:
Меркле ГмбХ, Німеччина
Данія/Німеччина реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/16345/01/02
6. ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ спрей назальний, розчин (1,0 мг + 50 мг)/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща;
контроль та випуск серії:
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща
Польща реєстрація на 5 років.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
без рецепта підлягає UA/16346/01/01
7. ГАЛАЗОЛІН® КОМБІ спрей назальний, розчин (0,5 мг + 50 мг)/мл по 10 мл у флаконі-крапельниці № 1 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Медана Фарма Акціонерне Товариство, Польща;
контроль та випуск серії:
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ, Польща
Польща реєстрація на 5 років.
Звіт з безпеки повинен надаватися з періодичністю: Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
без рецепта Не підлягає UA/16346/01/02
8. ГЛЮМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній пачці ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Вістін Фарма АС, завод Крагеро, Норвегiя;
виробництво нерозфасованої продукції:
Вістін Фарма АС, завод Фіккєбакке, Норвегiя
Норвегiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом Не підлягає UA/16347/01/01
9. ГЛЮМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній пачці ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Вістін Фарма АС, завод Крагеро, Норвегiя;
виробництво нерозфасованої продукції:
Вістін Фарма АС, завод Фіккєбакке, Норвегiя
Норвегiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом Не підлягає UA/16347/01/02
10. ГЛЮМЕТ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА» Україна виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії:
Вістін Фарма АС, завод Крагеро, Норвегiя;
виробництво нерозфасованої продукції:
Вістін Фарма АС, завод Фіккєбакке, Норвегiя
Норвегiя реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно з підпунктом 4 пункту 2 глави 3 розділу V.
за рецептом Не підлягає UA/16347/01/03
11. ГРОПРИНОЗИН®-РІХТЕР сироп, 250 мг/5 мл по 150 мл у флаконі № 1 ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина дозвіл на випуск серії:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща»,
Польща;
виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості:
Гедеон Ріхтер Румунія А.Т., Румунія
Польща/Румунія реєстрація на 5 років. за рецептом Не підлягає UA/16348/01/01
12. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування на центральному рівні.
за рецептом Не підлякає UA/16349/01/01
13. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 5 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6), або № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування на центральному рівні.
за рецептом Не підлякає UA/16349/01/02
14. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 10 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6), або № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування на центральному рівні.
за рецептом Не підлякає UA/16349/01/03
15. ЕНАЛАПРИЛ-ТЕВА таблетки по 20 мг № 30 (10х3) або № 60 (10х6), або № 90 (10х9) у блістерах ТОВ «Тева Україна» Україна ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування на центральному рівні.
за рецептом Не підлякає UA/16349/01/04
16. ЗЕРБАКСА® порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1г/0,5г, у флаконах № 10 Мерк Шарп і Доум ІДЕА, Інк Швейцарія виробництво за повним циклом
Стері-Фарма, ЛЛС, США;
альтернативний виробник: вторинне пакування, відповідальний за випуск серії
Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція
США/Франція реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення відсутні.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16362/01/01
17. ЗОНІК капсули тверді по 150 мг № 14 (14х1), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 84 (14х6) у блістерах КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД Індія реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16350/01/01
18. ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА 150 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 3 (3х1) у блістерах Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед Велика Британiя Сінтон Хіспанія, С.Л. Іспанiя реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності складання регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування, на центральному рівні.
за рецептом Не підлягає UA/16004/01/02
19. НЕЙРОТИЛІН розчин оральний, 600 мг/7 мл, по 7 мл у флаконах, по 10 флаконів у коробці Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16351/01/01
20. ОФТАКЛІН краплі очні, розчин, 0,1 мг/мл, по 5 мл у флаконі з крапельницею та кришкою з контролем розкриття; по 1 флакону в пачці ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Україна реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
за рецептом Не підлягає UA/16352/01/01
21. ПЕЛОРСІН розчин оральний, 800 мг/1 г, по 20 мл або 25 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці ПАТ «Фармак» Україна ПАТ «Фармак» Україна реєстрація на 5 років
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), для лікарського засобу становить — відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16343/01/01
22. СЕНИ ЛИСТЯ листя (субстанція) у пакетах поліпропіленових для фармацевтичного застосування ТОВ «Сумифітофармація» Україна Юнікорн Натурал Продактс Лімітед Індія реєстрація на 5 років Не підлягає UA/16353/01/01
23. СТАМАРИЛ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЖОВТОЇ ЛИХОМАНКИ (ЖИВА АТЕНУЙОВАНА) порошок для суспензії для ін’єкцій, не менше ніж 1000 МО/доза, у флаконах № 1 та розчинник по 0,5 мл у попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою, з однією або двома окремими голками № 1 Санофі Пастер С.А. Францiя повний цикл виробництва, заповнення, ліофілізація, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії;
повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника:
Санофі Пастер, Францiя;
первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії;
повний цикл виробництва, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії розчинника:
Санофі Пастер, Францiя;
повний цикл виробництва, первинне пакування, контроль якості розчинника:
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Францiя;
вторинне пакування:
Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина
Франція/Угорщина реєстрація на 5 років.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/16354/01/01
24. ТАНТІВЕРТ розчин для ротової порожнини, 1,5 мг/мл по 120 мл у флаконі Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» Україна випуск серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс»,
Україна;всі стадії циклу виробництва крім випуску серії:
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»,
Україна
Україна реєстрація на 5 років.
Зобов’язання при видачі реєстраційного посвідчення існують — надання детального опису системи управління ризиками у вигляді плану управління ризиками до 30.10.2017 відповідно до підпункту 1.8.2 пункту 1.8 додатку 5 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340, становить: відповідно до періодичності як для лікарського засобу після державної реєстрації в Україні, як у першій країні світу.
без рецепта підлягає UA/16355/01/01

Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Т.М. Лясковський