Фальсифікація лікарських засобів та перевірки аптек: головне з практики міжнародної фармацевтичної спільноти

Фальсифікація лікарських засобів та перевірки аптек: головне з практики міжнародної фармацевтичної спільнотиФальсифікація лікарських засобів та перевірки аптек: головне з практики міжнародної фармацевтичної спільнотиПитання фальсифікації лікарських засобів болюче для будь-якої країни — і одного зі світових лідерів розвитку, і тієї, яка тільки почала шлях становлення. При цьому дана проблема актуальна для всіх учасників системи охорони здоров’я: урядів — у вигляді додаткових затрат на охорону здоров’я, виробників — у вигляді недоотриманого прибутку та репутації, споживачів — у вигляді неотриманої користі від лікарського засобу чи завданої шкоди. Щоб дізнатися про світовий досвід боротьби з такою проблемою та тим, яку роль відіграє аптека в подоланні проблеми фальсифікату, редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до голови ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» (далі — ГО «ВФП») Олега Клімова.

— Олеже Івановичу, ви вже третій рік поспіль є членом Ради Міжнародної фармацевтичної федерації (International Pharmaceutical Federation — FIP), а ГО «ВФП» — її організаційним членом. Ви з перших вуст дізнаєтеся про світовий досвід вирішення тих чи інших питань у сфері охорони здоров’я. Я переконана, що питання фальсифікації неодноразово розглядалося в рамках роботи FIP.

Фальсифікація лікарських засобів та перевірки аптек: головне з практики міжнародної фармацевтичної спільноти— Звичайно, питання фальсифікації лікарських засобів, а разом із цим і перевірки аптек, широко обговорюються світовою спільнотою. Як вже зазначалося раніше, 10–14 вересня відбувся 77-й Всесвітній конгрес з фармації та фармацевтичних наук (77th World Congress of pharmacy and pharmaceutical sciences) FIP. У рамках конгресу проводилися засідання круглих столів та секцій, присвячених різноманітним проблемам, які характерні для цілого ряду країн світу. Одна з таких секцій Е4 — «Фармацевтична інспекція: стандартизація фармацевтичної практики». У її рамках представили доповіді експерти із США, Канади, Німеччини, Малайзії та Ірландії. Одне з основних питань цієї сесії, а саме проблему фальсифікації лікарських засобів, вирішили висвітлити в ході окремого заходу — вебінару, який пройшов 25 вересня.

— Що саме обговорювалося в рамках вебінару?

— За даними FIP, проблема фальсифікованих препаратів існує в багатьох країнах світу та становить загрозу глобального характеру для пацієнтів. Виявлено, що близько 100 тис. осіб помирають від підробних ліків щорічно, а їх фальсифікація приносить щороку прибуток у 200 млрд дол. США. В 1/3 країн світу відмічають необхідність в ефективних органах регулювання обігу ліків. При цьому неможливо встановити повні дані масштабів та обсягів ринку підробних продуктів. Тому у 2013 р. ВООЗ запустила систему глобального моніторингу та нагляду. У рамках вебінару представили детальний аналіз країн Південної та Північної Америки, Африки та Азії, навівши приклади підробки ліків та летальних наслідків їх використання. Одним з найважливіших питань щодо фальсифікованих ліків є їх питома вага в загальному обігу лікарських засобів. Згідно з даними FIP, у регіонах, що розвиваються, співвідношення препаратів-підробок може сягати 70%, а серед найбільш безпечних країн — до 1%.

— Щодо країн, що розвиваються, більш-менш все зрозуміло. Проте чому фальсифікація характерна і для розвинених країн?

— Якщо колись вважалося, що проблема фальсифікації торкається лише незабезпечених країн, то зараз встановлено, що жодна країна не є у безпеці: завдяки мережі Інтернет фальсифіковані продукти мають доступ до глобального ринку. Незважаючи на очевидні позитивні аспекти онлайн-роботи таких сервісів (зручність та економія часу), контролювати якість їх послуг та продукції, що реалізується через них, усе складніше.

Згідно зі звітом компанії «Mark Monitor» щодо глобальної онлайн-торгівлі в 2017 р., 67% опитаних довіряють онлайн-аптекам, а 29% споживачів купують ліки онлайн через мобільні додатки, соціальні мережі та онлайн-платформи. Для складання звіту було проведено 4401 інтерв’ю у 10 країнах світу, у тому числі в Європі, США та Китаї. За даними ВООЗ, 50% ліків для продажу в мережі Інтернет є підробними. З 50 тис. онлайн-аптек близько 95% не відповідають законам і стандартам. У 2013 р. Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) виявило та закрило більше ніж 10 веб-сайтів нелегальних онлайн-аптек. У результаті операції Pangea X, що здійснюється Інтерполом, у 2017 р. проведено до 400 арештів в усьому світі, вилучено потенційно небезпечних ліків на суму понад 51 млн дол., закрито 3584 веб-сайти та призупинено понад 3 тис. випадків онлайн-реклами лікарських засобів, що перебувають у незаконному обігу.

— В Україні на сьогодні інтернет-аптеки заборонені законодавчо.

— Законодавчо — так. Проте в реальності все одно можна знайти безліч таких ресурсів. Виникає питання — куди дивляться відповідні контролюючі органи?

— Які основні критерії FIP визначає такими, що роблять країну найбільш вразливою до фальсифікації ліків?

— Найбільш вразливими до фальсифікованих лікарських засобів є країни, які мають низький та середній рівень достатку, райони конфліктів або цивільних заворушень, погано розвинені або відсутні системи охорони здоров’я, низький рівень роботи регуляторних органів, недосконалу законодавчу систему або неефективну систему кримінального правосуддя, високий рівень корупції та неналагоджену політичну систему, обмежений доступ до лікарських засобів. Тут дивуєшся, чому одразу не дописана назва нашої країни, адже Україна відповідає чи не кожному критерію з перелічених.

— Які групи лікарських засобів найчастіше підроблюють?

— FIP виділяє 7 основних груп препаратів, що найчастіше фальсифікуються: серцево-судинні засоби, антибіотики, онкологічні препарати, засоби для лікування еректильної дисфункції, хронічних захворювань, таких як ВІЛ/СНІД, цукровий діабет та хвороба Альцгеймера, знеболювальні та засоби для зменшення маси тіла, препарати, що застосовуються у психіатрії. Як ми бачимо, це групи препаратів, що використовуються досить часто. Тому FIP разом з Фармакопеєю США та ICH розробили чек-лист для візуальної інспекції на виявлення підозрілих продуктів для подальшої перевірки, а саме: невідповідне пакування (контейнери та кришки), маркування та опис дозування (бренд, активні компоненти, назва виробника та логотип), відсутність інформації про силу дії та дозування, термін придатності, вкладиш. Додатково таблетки й капсули можна перевірити на фізичні характеристики, такі як ознаки вологи, плями, ерозія, тріщини та інші недоліки.

— Що в ситуації з фальсифікованими ліками може зробити працівники аптеки?

— По-перше, працювати з перевіреними авторизованими джерелами постачання, з якими налагоджена довготривала співпраця. Мається на увазі оптова закупівля ліків. Якщо дистриб’ютор новий, необхідно перевірити легальність компанії та наявність повноважень для діяльності. Відносно найбільш відомих лікарських засобів, то необхідно прослідкувати за їх рухом та обліком, впевнитися, що продукт правильно зберігався перед продажем та під час перебування в аптеці. Взагалі, чим менше ланок між виробником та аптекою, тим краще. Звичайно, усі учасники фармацевтичного ринку повинні дотримуватися вимог належних практик, у тому числі й аптека.

Підробні ліки досить часто важко виявити через високу якість процесу їх виготовлення, однак все-таки можна перевірити певні ознаки: кришка упаковки правильно запечатана, чітко зазначені діюча речовина, дозування, дата виготовлення, термін придатності, збережена цілісність пакування та флакону. Також провізор може запідозрити фальсифікат після бесіди з пацієнтом, що вже приймав/купував ці ліки. Наприклад, чи викликали ліки бажаний ефект в зазначений термін, чи прослідковуються неочікувані або незвичні побічні дії. Якщо ефекту від лікування не виявлено, то варто більш ретельно перевірити лікарські засоби на можливість їх фальсифікації.

Проаналізувавши весь вищезазначений матеріал, виникає питання: чи здатні та готові українські аптечні працівники відповідати вимогам FIP щодо заходів, які здійснюються для запобігання розповсюдженню фальсифікату. Адже аптека є основним та останнім редутом захисту пацієнта від отримання фальсифікованих ліків. Чому основним та останнім? Тому що сьогодні в Україні завод-виробник працює в рамках належної виробничої практики та повністю забезпечений необхідними заходами щодо безпеки та якості ліків. Дистриб’ютор, який отримує ліки, — теж працює у відповідності з належними стандартами. Лише аптека, яка є закладом охорони здоров’я, діє за повної відсутності будь-яких стандартів надання фармацевтичної допомоги.

— Раніше ви зазначали, що в Україні існує благодатне підґрунтя для поширення фальсифікату. Чому, на вашу думку, склалася така ситуація?

— Під популістським гаслом «зменшення тиску на бізнес» уже 3-й рік в Україні існує мораторій на перевірки аптечних закладів. У мене виникає цілком резонне питання, попри Закон України від 03.11.2016 р. № 1728-VIII, хто відміняв та забороняв відповідним державним органам, що фінансуються за рахунок бюджетних коштів, виконувати інші закони? Наприклад, закон від 22 березня 2012 р. № 4565-VI. Цим документом запроваджується адміністративна відповідальність посадової особи за порушення правил відпуску лікарських засобів.

Кодекс України про адміністративні правопорушення доповнено ст. 424, якою за продаж лікарських засобів в аптечних закладах без рецепта у заборонених законодавством випадках передбачено накладення штрафу в розмірі від 6 до 25 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне правопорушення протягом року — від 25 до 70. Оскільки факт заборони відпуску рецептурних лікарських засобів без рецептів закріплено в Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), то зазначене адміністративне правопорушення є й порушенням Ліцензійних умов. Крім того, жодною постановою КМУ не відмінено відповідальність Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) контроль за виконанням наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360.

Таким чином, можна дійти висновку, кому вигідна ситуація в Україні, коли рецептурні препарати відпускають особи без вищої фармацевтичної освіти, коли державні служби, на яких покладено обов’язок здійснювати контроль за дотриманням правил відпуску ліків, самоусунулися. Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів взагалі не звертає уваги на те, хто та як відпускає лікарські засоби в аптеках. В українських аптеках роботодавці нехтують кваліфікаційними вимогами до персоналу, адже працівники з середньою освітою, навіть профільною, не мають права відпускати рецептурні препарати. Кому це вигідно? Вигідно, по-перше, державі, а по-друге — недобропорядним власникам аптек. Аптеки, як гриби, ростуть одна біля одної, а в новинах можна почути про цілі аптечні мережі, що працюють без ліцензії. Така ситуація викликає жах.

На Конгресі FIP я поставив декілька запитань, зокрема щодо мораторію на перевірку аптек в Україні. Запитання викликало резонанс у залі, а присутні поставили декілька зустрічних запитань щодо того, яку систему філософії контролю якості сповідує наша країна, до якої системи розвитку ми рухаємося та яку систему якості розвиваємо. При цьому наш колега з Канади Грег Еберхарт (Greg Eberhart) зазначив: «Ви повинні говорити з урядом мовою, яку вони хочуть чути: якщо ви не перевіряєте аптеки — вони надають погані послуги; якщо вони надають погані послуги — пацієнти не виліковуються і помирають; якщо пацієнти помирають — бізнес помирає також».

— Чим в питанні фальсифікації ліків може допомогти пацієнт?

— Пацієнти, зі свого боку, також несуть відповідальність, щонайменше, за своє здоров’я та можуть допомагати при виявленні підробних ліків. Перш за все, купувати у перевірених та ліцензованих точках продажу, перевіряти пакування на наявність орфографічних або граматичних помилок, термін придатності, переконатися, що ліки мають належний вигляд, не обезбарвлені, зіпсовані або з незвичним запахом. Якщо ліки не викликали бажаного ефекту, необхідно повідомити про це в аптеку, у якій придбали продукт, та зберігати чеки в разі необхідності підтвердження своєї покупки.

— З чого, на вашу думку, слід розпочати боротьбу з ситуацією, що склалася?

— Починати необхідно з самого початку, а саме — професійної освіти. Наші закордонні колеги не зрозуміють, як можна отримувати базову фармацевтичну освіту шляхом заочної форми навчання. Навіть перекласти англійською таку фразу неможливо, адже в них є лише дистанційне навчання, і те за обов’язкової наявності базової освіти. Ніхто з наших колег також не може зрозуміти, як в одній країні існують різні форми оподаткування серед представників роздрібного сегменту аптечного бізнесу. При цьому спостерігається повна відсутність у пацієнта культури застосування ліків. Ці питання слід вирішувати, і якомога швидше.

Настав час, коли необхідно на державному рівні приймати рішення, а не висловлювати  політичну доцільність щодо обов’язкового застосування технології маркування лікарських засобів для запобігання фальсифікації. Таких технологій є багато. Наприклад, невидимі або «приховані» технології, за яких маркування відбувається хімічними маркерами, датаматрікс (2D) штрих-код, лінійне кодування та радіочастотна ідентифікація. Завдяки технологіям відслідковування, таким як ручні сканери, контейнери з ліками можна контролювати та перевіряти через базу даних у кожній точці — від виробника до оптового продавця, перепакувальника та фармацевта.

У багатьох країнах світу всі учасники ринку зосереджують зусилля на імплементації вимог ВООЗ та FIP щодо боротьби з фальсифікатом. Ці країни знаходяться в різній стадії реалізації даних програм. Але України у цьому списку поки що немає, і найближчим часом її поява там не передбачається. Чинна редакція Закону України від 04.04.1996 р. № 123/96-ВР«Про лікарські засоби» застаріла, а нову все ніяк не приймуть, відсутня національна політика забезпечення населення лікарськими засобами (робоча група з нац­політики), а представники аптечного сегменту навіть не хочуть слухати про запровадження належної аптечної практики.

— Яке ваше бачення цільової аудиторії, хто повинен бути зацікавлений у тому, щоб фальсифікат не з’являвся на ринку?

— На моє глибоке переконання, цільовою ауди­торією щодо стратегічного партнерства із запобігання наявності та реалізації фальсифікованих ліків в Україні можуть бути: Уряд, виробники, аптеки та споживачі. Уряду необхідно посилити регулювання каналів постачання медикаментів шляхом прийняття відповідних постанов, які регламентують перевірки даних суб’єктів. Необхідно також покращити технології перевірки та ввести більш суворе покарання за підробку ліків, застосовуючи великі терміни кримінальної відповідальності. Виробникам слід імплементувати сучасні методи перевірки та ідентифікації лікарських засобів через маркування, голограми, сучасні технології сповіщення та ін. Аптеки повинні нести не адміністративну, а кримінальну відповідальність за реалізацію фальсифікату. Можливо, тоді її працівники тричі подумають перед тим, як приймати та реалізовувати сумнівний товар. Також необхідно посилити адміністративну відповідальність за залучення громадян із середньою фармацевтичною освітою до реалізації лікарських засобів рецептурної групи. З боку споживача варто приділити більше уваги не тому, що він повинен, а тому, що варто для нього зробити. Наприклад, не 24/7 демонструвати рекламу препаратів, а вчити споживачів культурі відповідального застосування лікарських засобів. Працівники сфери охорони здоров’я мають відігравати ключову роль та бути прикладом для наслідування для пацієнтів.

Ірина Бондарчук

Комментарии

Ігор 23.10.2017 1:39
Пацієнт ,-перш за все, має прийти в аптеку з рецептом! а лікар його має грамотно виписати! а контролюючі органи перш за все мають перевірити виробника,дистрибьютора,імпортера і кримінал -не в кімнаті персоналу фальсифікують аптекарі ліки! досить популізму! вже і так країну рвуть на шматки

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи