Спрощена реєстрація лікарських засобів: ЄБА вітає нові процедурні покращення

05 декабря 2017 10:48 Версия для печати

Спрощена реєстрація лікарських засобів: ЄБА вітає нові процедурні покращенняЗавдяки спільним зусиллям Уряду, МОЗ України, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) та Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) були напрацьовані, а нині — прийняті та набули чинності зміни до наказу МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245, що мають сприяти успішному функціонуванню державної реєстрації ліків за скороченою процедурою. Про це повідомляють у Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА).

У 2016 р.Комітет Асоціації підтримав ініціативу Уряду щодо спрощення процедури реєстрації лікарських засобів, які, зокрема, зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за централізованою процедурою. Ця ініціатива мала відкрити доступ в Україну відсутнім на ринку якісним, безпечним і ефективним лікарським засобам, які застосовуються на всій території країн — членів ЄС.

30 грудня 2016 р. набув чинності наказ МОЗ України № 1245, який мав запровадити на практиці спрощену схему реєстрації в Україні таких ліків. Проте новостворена процедура викликала низку практичних запитань як у експертів ДЕЦ, так і у заявників, і потребувала перегляду певних положень задля можливості її успішної реалізації.

Зміни в процедуру спрощеної реєстрації, затверджені наказом МОЗ України від 02.10.2017 р. № 1202, включають необхідні уточнення, а також усувають неоднозначні положення, які не давали можливості експертам ДЕЦ надавати достовірну інформацію під час консультацій заявникам до подачі пакету матеріалів. Серед низки процедурних покращень можна виділити такі:

  • надання експертам ДЕЦ можливості запросити у заявника додаткові дані, що необхідні для подальшого розгляду матеріалів;
  • уточнення щодо «невідповідності найменування виробника, його адреси»;
  • уточнення щодо змін, які заявники повинні вносити в реєстраційні матеріали, згідно з їх типами в країнах, де лікарський засіб було зареєстровано;
  • надання заявникам можливості подавати зміни в досьє як пакетом, який додається до досьє, так і у вигляді вже оновленого досьє.

Асоціація вітає затвердження змін до наказу МОЗ України № 1245, які мають дозволити компаніям реєструвати відповідні лікарські засоби набагато швидше. «Треба відкрити шлях для надходження необхідних ліків до пацієнтів нашої країни, адже попит на них існує. Ми сподіваємося також на подальші кроки з дерегуляції у фармацевтичній сфері, зокрема, на етапі ввезення лікарських засобів для подальшої реалізації. Ми переконані, що вони сприятимуть усуненню дублювань, оптимізації відповідних процедур та вчасному надходженню в Україну ліків, необхідних пацієнтам», — йдеться у повідомленні ЄБА.

Зазначимо, що 7 грудня в Українському кризовому медіа-центрі відбудеться прес-брифінг «Спрощена реєстрація лікарських засобів: можливості для бізнесу та українського фармацевтичного ринку» за участю керівництва МОЗ України, ДЕЦ, ЄБА, Американської торговельної палати в Украї­ні та Офісу ефективного регулювання (Better Regulation Delivery Office — BRDO).

За матеріалами eba.com.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи