Імпортозаміщення на шляху до економічного зростання

7 липня 2010 р. Микола Азаров, Прем’єр-міністр України, відкриваючи засідання Уряду, серед іншого наголосив, що «…імпортозаміщення має стати безумовним пріоритетним критерієм для будь-яких галузевих і територіальних програм розвитку, які ми зможемо запровадити під «фінансовою парасолькою» коштів МВФ» (Вступне слово Прем’єр-міністра України Миколи Азарова на засіданні Кабінету Міністрів 7 липня 2010 р. (www.kmu.gov.ua)).

На початку 2011 р. Уряд розпочав реалізацію наміченої стратегії. Зокрема, Прем’єр-міністр України доручив першому віце-прем’єр-міністру Андрію Клюєву розробити програму імпортозаміщення товарів виробничого призначення. А згодом в ефірі одного з провідних телеканалів М. Азаров розповів про перспективи імпортозаміщення у сфері виробництва ліків. Він повідомив, що уряд готовий надати пільгові кредити тим підприємствам, які вироблятимуть в Украї­ні ліки, а також купуватимуть ліцензії на виробництво ліків у нашій країні. М. Азаров зазначив, що протягом 2–3 років необхідно провести імпортозаміщення в частині виробництва вітчизняних лікарських засобів (www.unian.net).

22 лютого 2011 р. в МОЗ України відбулася нарада міністра охорони здоров’я України Іллі Ємця з основними українськими виробниками лікарських засобів. На виконання протокольного рішення цієї наради наказом МОЗ від 18.03.2011 р. № 82-Адм «Про створення робочої групи» було створено робочу групу з розробки проекту концепції Державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, в тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами (далі — проект концепції), а також затверджено її персональний склад.

Відповідно до наказу МОЗ від 18.03.2011 р. № 82-Адм робочій групі доручено:

• в термін до 08.04.2011 р. розробити проект концепції Державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів віт­чизняними, в тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами (далі — Державна програма);
• в термін до 16.05.2011 р. провести громадське обговорення та забезпечити погодження проекту концепції Державної програми, з заінтересованими центральними органами виконавчої влади;
• в термін до 17.05.2011 р. подати на розгляд до Кабінету Міністрів України проект концепції Державної програми для її схвалення.

Перше засідання робочої групи відбулося 29 березня поточного року, друге — 4 квітня. На останньому засіданні проект концепції було презентовано представникам професійної фармацевтичної спільноти, які були запрошені на захід, а 11 квітня документ оприлюднили на офіційному сайті МОЗ України з метою громадського обговорення.

Проектом концепції визначається, що розв’язання існуючої проблеми розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними потребує системного програмно-цільового підходу, який передбачає відповідну державну підтримку і супровід цільових програм.

Постає питання: чи призведе реалізація програми імпортозаміщення у фармацевтичній галузі, передбачена проектом концепції, до очікуваних результатів?

Термін «імпортозаміщення» не новий для України. У 2003 р. на виконання Указу Президента Постановою КМУ було схвалено Державну програму розвитку промисловості на 2003–2011 рр. Серед шляхів збільшення конкурентних можливостей промисловості було передбачено активізацію політики імпортозаміщення з метою максимального використання багатопрофільного національного виробництва для розвитку конкуренції, задоволення потреб внутрішнього ринку, поліпшення платіжного балансу і збереження валютних резервів держави. Незважаючи на обраний у 2003 р. курс показники зов­нішньоекономічної діяльності України погіршилися, починаючи з 2005 р., зокрема за рахунок збільшення негативного сальдо зовнішньо-торговельного балансу.

Імпортозаміщення — процес скорочення або припинення імпорту певних товарів шляхом їх витіснення (заміщення) з внутрішнього товарного ринку країни аналогічними вітчизняними, адекватними та з більш високими споживчими властивостями і вартістю не вище імпортних. Світовий досвід показує, що під час реалізації стратегії імпортозаміщення можливе застосування протекціоністських заходів. У свою чергу для країн — членів Світової організації торгівлі (СОТ), до якої нині входить Україна, передбачена заборонена на здійснення протекціоністської політики через підвищення ставок імпортних тарифів, крім того, забороненими є вимоги щодо виключення імпортованих товарів з націо­нального режиму оподаткування та регуляторних норм, прямого чи прихованого субсидування виробників, надання преференцій під час державних закупівель тощо.

Стратегію імпортозаміщення використовували країни зі слабкою неконкурентоспроможною обробною промисловістю, де попит на промислові товари задовольняється здебільшого за рахунок імпорту. В свою чергу Україна нині має розвинену промисловість, орієнтовану на виробницт­во товарів кінцевого споживання.

Повертаючись до актуальності імпортозаміщення для фармацевтичної галузі України, слід зазначити, що сьогодні вітчизняні фармвиробники задовольняють майже 70% внутрішнього попиту на лікарські засоби в натуральному вираженні, і цей показник в останні роки має тенденцію до збільшення. Аналіз структури українськог­о ринку лікарських засобів, включаю­чи госпітальний та роздрібний сегменти, свідчить, що кризовий 2009 р. став переломним для фармацевтичного ринку — питома вага препаратів вітчизняного виробництва стрімко зростає. Так, за підсумками 2010 р. цей показник збільшився з 26 до 30% в грошовому та 65 до 69% в натуральному вираженні порівняно з 2008 р. Це зумовлено як випереджаючими темпами розвитку вітчизняного виробництва готових лікарських засобів порівняно з сегментом імпорту, так і збільшенням довіри населення до української продукції. За підсумками 2009–2010 рр. темпи приросту обсягу фармринку, який покривається вітчизняними фармвиробниками, вдвічі перевищили такі для сегмента імпорту готових лікарських засобів (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 4 (775) від 31.01.2011 р.).

У 2005–2010 рр. обсяг імпорту готових лікарських засобів у грошовому вираженні демонстрував стабільну позитивну динаміку, тоді як в натуральному вираженні в цьому сегменті в 2009–2010 рр. зафіксовано зменшення його обсягу відносно 2008 р. У сегменті експорту готових лікарських засобів у грошовому вираженні в 2009–2010 рр. намітилася тенденція до випереджаючого розвитку на тлі показників імпорту. Це зумовлено переважно здорожчанням експортованої продукції, оскільки тоннажність експортних поставок демонструє порівняно невисоку динаміку (рис. 1).

Рис. 1

Динаміка українського імпорту та експорту готових лікарських засобів у грошовому і натуральному вираженні за підсумками 2005–2010 рр.

За підсумками 2010 р. обсяг імпорту готових лікарських засобів в Україні досяг 17 млрд грн. за 30 тис. т, перевищивши показник попереднього року на 13% в грошовому та 8% в натуральному вираженні. Обсяг українського експорту в цей період на порядок менше — 1,4 млрд грн. за 12,7 тис. т, збільшившись на 33% в грошовому та 2% в натуральному вираженні.

Отже, негативне сальдо зовнішньоторговельного балансу в фармацевтичному сегменті в грошовому вираженні з року в рік збільшується, а в натуральному вираженні в 2009–2010 р. вдалося скоротити цю різницю порівняно з 2008 р.

Чи вирішує проект концепції імпортозаміщення ключові питання подальшого розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості? Редакція «Щотижневика АПТЕКА» звернулася до представників професійної спільноти з проханням прокоментувати проект концепції в рамках громадського обговорення. Нині ми пропонуємо до уваги читачів коментарі щодо проекту концепції членів професійних асоціацій, що представляють інтереси зарубіжних фармацевтичних виробників. У наступному номері «Щотижневика АПТЕКА» тему імпортозаміщення буде продовжено із залученням вітчизняних виробників.

Юрій Савко, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»:

— Перш за все хочу наголосити, що розробка й обговорення даного проекту відбувалися у буквальному розумінні «за зачиненими дверима» для асоціацій, що представляють іноземних виробників ліків, принаймні — для Асоціації «АПРАД». Нас ніхто не інформував про намір Міністерства обговорювати питання імпортозаміщення, а й отже, — й не запрошував до роботи над даним проектом. Наскільки нам відомо, до участі в усіх нарадах МОЗ України, присвячених даній проблемі, також не були запрошені представники жодної з асоціацій іноземних виробників ліків. У підтвердження цих слів пропоную подивитися хоча б на список членів робочої групи, утвореної згідно з наказом МОЗ від 18 березня 2011 р. № 82-Адм. Одразу можна побачити яскравий дисбаланс у представництві.

На жаль, змушені констатувати неготовність МОЗ України до відкритого і всебічного обговорення проблеми, вкрай важливої для системи забезпечення населення країни лікарськими засобами. Питання, які зокрема піднімаються у проек^­ті концепції, стосуються здоров’я українських громадян, отже, без перебільшення можна сказати, що вони мають пряме відношення до національної безпеки нашої країни. Обговорення таких питань у закритому режимі йде в розріз із принципом прозорого формування та реалізації державної політики, задекларованим керівництвом країни. І тут неможливо не погодитися із авторами проекту, які твердять, що у державі «не сформована ефективна система партнерських відносин держави та бізнесу і його соціальної відповідальності». Поява проекту концепції гарно ілюструє цю тезу.

На нашу думку, зазначений у проекті оптимальний варіант розв’язання проблеми імпортозаміщення шляхом розробки вітчизняних інноваційних лікарських засобів не відповідає меті такої державної цільової програми. Якщо ставиться завдання взаємозамінності імпортованого лікарського засобу вітчизняним препаратом, то цей препарат має бути терапевтично еквівалентним імпортованому й адекватно замінювати його у клінічній практиці. Інноваційний лікарський засіб має на меті відкриття нових підходів у лікуванні захворювань. Він перший у світі реєструєтьс­я на основі повної документації щодо його якості, безпеки та ефективності, й саме з ним порівнюють аналогічні лікарські засоби.

До речі, у проекті концепції при визначенні проблеми імпортозаміщення ґенеричних лікарських засобів і біотехнологічних препаратів та вакцин не враховується різниця між цими препаратами. Біотехнологічні лікарські засоби та вакцини не належать до ґенеричних лікарських засобів. Вони відрізняються у частині фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань. Тому ці категорії препаратів мають бути відокремлені, і підходи до їх розробок мають бути різними. Не кажучи про те, що ресурси (часові, фінансові та виробничі), необхідні для розробки інноваційного препарату, абсолютно не сумірні із цифрами, закладеними у проекті Концепції. Для прикладу наведу дані щодо прогнозу витрат найбільших світових фармацевтичних компаній на розробку і дослідження у 2016 р. (рис. 2)

Рис. 2

Прогноз топ-10 R&D-бюджетів світових фармкомпаній на 2016 р.

Ми не заперечуємо, що перехід вітчизняної фармацевтичної промисловості до інноваційно-інвестиційної моделі має важливе значення для її подальшого розвитку, але такий підхід не стосується запропонованої проектом концепції програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні за рахунок державних коштів.

Дуже дивною у проекті виглядає вимога відмінити законодавчу норму захисту ексклюзивності даних (стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби»), а також внести обмеження у реєстрації для лікарських засобів зарубіжного виробництва. Реалізація таких вимог буде грубим порушенням норм чинного законодавства України щодо реєстрації лікарських засобів, міжнародних угод і рекомендацій ВООЗ, а також міжнародних зобов’язань України при вступі до СОТ.

Відміна законодавчих механізмів захисту прав інтелектуальної власності, зокрема ексклюзивності даних, вкрай негативно вплине на міжнародний імідж України та її інвестиційну привабливість і не тільки. Така вимога не має нічого спільного із розширенням доступу громадян України до якісних, ефективних і безпечних лікарських засобів, але поза усіляким сумнівом має яскравий протекціоністський характер і спрямована лише на захист інтересів окремих зацікавлених бізнес-груп.

Ініціатори даного положення проекту Концепції повністю спотворюють суть захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній галузі, замовчуючи цілком зворотній ефект від знищення механізмів її захисту, а саме — зниження доступності інноваційних препаратів для українських пацієнтів у найближчій перспективі. До речі, наявність такої вимоги у документі поруч із твердженням про необхідність інноваційного розвитку вітчизняної фармацевтичної галузі просто несумісні. Яким чином після відміни норми закону про захист ексклюзивності даних вітчизняні виробники інноваційних лікарських засобів збираються захищати себе від недобросовісних місцевих конкурентів у майбутньому?

Хочу також звернути увагу ініціаторів нівелювання захисту інтелектуальної власності на наступні, вже сьогодні цілком передбачувані наслідки такої дії: це не тільки призведе до нищівного удару по міжнародному іміджу України, перекриє шляхи для інвестицій, трансферу новітніх знань та технологій у вітчизняну фармацевтичну галузь. Наслідком також стануть незворотні репутаційні втрати вищого керівництва країни в тому непростому геополітичному діалозі, який ведуть Президент та дипломатична команда України.

Тезу проекту Концепції про необхідність обмеження імпорту лікарських засобів можна прокоментувати в історичному контексті. Чи потрібно нагадувати, до чого довело Румунію рішення Ніколае Чаушеску достроково повернути всі зовнішні запозичення у 1980-ті роки? Іншими словами — було прийнято рішення зробити країну незалежною від зовнішнього світу і жити за «своїми власними» економічними законами? З проекту Концепції складається враження, що автори мали на меті досягнути саме такої «незалежності» від імпорту лікарських засобів, а не подбати про українського пацієн­та. Задекларована поступова заміна імпорту ліків тими, що виробляються чи будуть у майбутньому вироблятися в Україні, є як мінімум економічно необґрунтованою, якщо не утопічною.

Стосовно місця іноземних виробників у сегменті державних закупівель, хотів би підкреслити наступне: присутність препарату в сегменті державних закупівель має визначатися виключно його ефективністю, якістю та безпекою, його практичною потребою для пацієнтів, і має базуватися на фармако-економічних розрахунках, а не диктуватися будь-яким документом. Наявність препаратів на ринку не може визначатися їх «паспортними даними». Ми вважаємо, що таким чином відбувається підміна самої суті розширення доступу громадян до якісних ефективних та безпечних ліків.

Наступне зауваження щодо державних закупівель: зазначена у проекті проблема щодо витрат переважної частки державних коштів на закупівлю імпортних лікарських засобів і тільки незнач­них сум — на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України, не пов’язана з відсутністю відповідних препаратів вітчизняного виробництва, а лише із недосконалою системою державних закупівель.

Що стосується питання якості вітчизняних аналогів препаратів зарубіжного виробництва, то у проекті якість лікарського засобу зведена тільки до вимог Європейської Фармакопеї, що не відповідає визначенню якості лікарського засобу як відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», так і до вимог європейських та міжнародних стандартів. Ствердження щодо значного зниження цін на вітчизняні лікарські засоби у разі реалізації запропонованого проекту імпортозаміщення нічим не обґрунтоване і викликає сумніви, оскільки вітчизняне виробництво ліків здійснюється на основі активних субстанцій зарубіжного виробництва, що становлять до 45–50% вартості продукції.

І ще одне суттєве зауваження — затвердження такої програми імпортозаміщення негативно вплине на перемовини з ЄС щодо Зони вільної торгівлі (ЗВТ). Запровадження імпортозаміщення і надання преференцій вітчизняним виробникам суперечать самій концепції ЗВТ та вільному переміщенню товарів, робіт та послуг між державами.

Прийняття державної програми розвитку імпортозамінних виробництв в Україні у запропонованому проектом варіанті також не виконає як свого основного завдання — підвищення доступності ліків для населення, так і головної мети — підвищення рівня здоров’я нації. Посилання ж на досвід розвитку програм імпортозаміщення у Російській Федерації чи Казахстані є принаймні некоректним, оскільки програми вказаних країн не містять таких відверто дискримінаційних щодо іноземних виробників ліків положень.

У цьому ж контексті хочу наголосити, що реалізаці­я державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, в тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» суперечить нормам чинного законодавства України та міжнародним угодам, які були підписані Україною при вступі до СОТ.

Повертаючись до основного питання підвищення доступності ліків для населення і зростання рівня здоров’я нації та лікарської безпеки України, ми вважаємо, що для цього існують інші, дійсно ефективні способи, і деякі з них навіть згадані у запропонованому проекті.

Безсумнівно, ефективним для вирішення проблеми доступності буде перехід до моделі державного медичного страхування і запровадження системи реімбурсації. Якщо перехід до державного медичного страхування дійсно вимагає часу для серйозної підготовки і ґрунтовної реформи системи охорони здоров’я, то запровадження системи реімбурсації дасть позитивні результати у недалекій перспективі.

Одними із безперечно позитивних наслідків стануть як підвищення доступності лікарських засобів для українських пацієнтів, так і поступове зниження цін на важливі у соціальному плані групи лікарських засобів. Запорукою такого зниження буде постійна участь держави у процесі закупівель, зокрема — через проведення переговорів з виробниками; економічно обґрунтованим визначенням обсягів необхідних ліків, яке базуватиметься на доказовій медицині; перехід у закупівлях від принципу «ціна упаковки» до принципу «якість і кінцевий результат лікування».

Важливим фактором успіху системи реімбурсації також є прозорий процес формування списків відшкодування і переліку хвороб. Тут Асоціація «АПРАД» і надалі готова усіляко сприяти державним органам через надання експертної допомоги та залучення відповідного міжнародного досвіду.

Ще одним кроком для досягнення задекларованої мети державної програми підвищення доступності ліків для населення є створення умов для локалізації виробництва імпортних ліків. Формування інвестиційної привабливості фармацевтичного сектору України гарантуватиме не тільки розширення трансферу знань і новітніх технологій у фармацевтичну галузь та збільшення кількості іноземних виробників, які здійс­нюватимуть господарську діяльність на території України у статусі резидентів.

Поліпшення інвестиційної привабливості країни, безсумнівно, сприятиме збільшенню контрактного виробництва та інших форм локалізації. За умови глибинного реформування системи охорони здоров’я такі суто економічні чинники безумовно матимуть позитивний політичний і соціальний ефект.

Виробники інноваційних ліків готові підтримати таку державну програму розвитку вітчизняного фармвиробництва, яка гарантуватиме дотримання двох наступних умов — існування ефективних механізмів захисту прав інтелектуальної власності та відсутність протекціоністських положень.

На завершення хочу зазначити, що будь-які системні зміни вимагають багатостороннього діалогу всіх зацікавлених учасників — держави, бізнесу і пацієнтів. Забезпечення такого діалогу є однією з функцій держави. Ефективність такого діалогу базується на вмінні слухати один одного й приймати спільні рішення. Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД» може привнести у такий діалог не тільки корисний міжнародний досвід реформування і розвитку системи охорони здоров’я в інших країнах, а й позитивний досвід етичного проведення такого діалогу.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор «AIPM Ukraine»:

— На жаль, проект Концепції готувався вузьким колом фахівців без залучення профільних Асоціацій, які представляють інтереси міжнародної фармацевтичної індустрії.

Запропонований робочою групою МОЗ України проект концепції відображає не тільки застарілі підходи профільного Міністерства до координації забезпечення лікарськими засобами населення, а й демонструє неправильне позиціонування його місця у впливі на споживання лікарських засобів в країні. Український фармацевтичний ринок на 85% фінансується пацієнтом, а частка МОЗ становить, відповідно, близько 15%.

Важливо нагадати і про те, що близько 70% ринку в натуральному вираженні становлять препарати локального виробництва й у зв’язку з цим локальні виробники займають дуже сильні ринкові позиції. Напевно, це один з небагатьох споживчих ринків, де препарати локального виробництва займають левову частку в натуральному вираженні.

На мою думку, нині МОЗ України не повинен займатися імпортозаміщенням. Українському пацієнтові не суть важливо, хто виробляє ліки, важливо, щоб вони були ефективними. Важко зрозуміти, чому для профільного Міністерства важливо, до кого потрапляють у кінцевому результаті ці ресурси (отримані здебільшого з кишені пацієнта) — до українських чи іноземних виробників, адже головним пріоритетом МОЗ України у фармацевтичній сфері є якість та доступність лікарських засобів для населення.

Теза про «вивезення грошей з країни» так само далека від істини. Іноземні компанії активно інвестують гроші в Україну. Вони платять досить високі зарплати тисячам своїх співробітників, спонсорують й оплачують левову частину всіх витрат на видання медичної літератури, навчання спеціалістів сучасним технологіям діагностики та лікування різних нозологій, проведення в країні спеціалізованих заходів для лікарів. Участь українських лікарів у міжнародних конгресах, їх стажування та обмін клінічним досвідом також можливі тільки за їх фінансової підтримки.

Тим не менш, на мою думку, за концепцією імпортозаміщення приховуються інтереси тих, хто хотів би перекачати державні гроші в кишеню приватної української фармацевтичної індустрії під маркою захисту інтересів локального виробника, уникнувши при цьому відповідальності за порушення прав інтелектуальної власності та якість і безпеку продукції, що випускається.

Навряд чи концепція імпортозаміщення цікава для представників передової, орієнтованої на експорт, української фармацевтичної промисловості — вони розуміють, чого варті такі розмови в країнах, куди вони експортують свої товари. Тоді виникає закономірне питання — а кому це вигідно?

У цьому контексті вважаємо за необхідне:

1. Звернути увагу на протиріччя програми імпортозаміщення МОЗ України у контексті членства України в СОТ.
2. Проаналізувати програму, з огляду на досвід Росії, яка виключила дискримінаційну частину регулювання, зважаючи на майбутнє членство в СОТ. В українській програмі ця дискримінація не усунена. Додатково в Російській Федерації підтримується і фінансується державна програма забезпечення лікарськими засобами, що активно сприяє трансферу технологій в країну.
3. Запропонувати перетворити цю програму в спільний комплекс заходів щодо зниження фінансового навантаження на систему охорони здоров’я та пацієнтів.

Конкретними пропозиціями для здійснення цього комплексу заходів могли б стати:

• оптимізація умов державних закупівель;
• релевантні терміни придатності препаратів для проведення закупівель;
• рівномірне фінансування потреби в препаратах замість одноразової річної закупівлі;
• децентралізація процесу закупівель як механізм боротьби з корупцією та врахування потреби конкретного пацієнта в певних препаратах;
• запровадження системи реімбурсації як стабільного чинника, що сприятиме трансферу технологій на ринок зі стабільним споживанням;
• стимулювання проведення клінічних випробувань на території країни;
• заохочення безкоштовного отримання лікарями (а через них — пацієнтами) зразків препаратів з боку компаній;
• створити програму сприяння трансферу технологій, не тільки виробничих, але й маркетингових і R&D (в іншому разі в країні може з’явитися багато виробничих майданчиків, які буде нічим завантажити, про що свідчить досвід Росії).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!