Проект концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011-2021 роки»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Концепції державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки» (далі — Проект концепції).

Проект концепції розроблено відповідно до статей 5, 6 закону України «Про державні цільові програми», пунктів 5–18 Порядку розроблення та виконання державних цільових програм, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.06.2007 р. № 107.

Проект концепції, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу:

01601, Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 2000793, e-mail: sergey46@bigmir.net Відповідальний Бородін Сергій Олександрович

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від _____________ р. № _____Київ

Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки»

1. Схвалити Концепцію Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011–2021 роки, що додається.

Визначити Міністерство охорони здоров’я державним замовником Програми.

2. Міністерству охорони здоров’я разом із заінтересованими центральними органами виконавчої влади розробити та подати у шестимісячний строк Кабінетові Міністрів України проект Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки».

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» на 2011–2021 роки»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про схвалення Концепції Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки» (далі — Проект розпорядження) розроблено відповідно до статей 5, 6 закону України «Про державні цільові програми», пунктів 5–18 Порядку розроблення та виконання державних цільових програм, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.06.07 № 107, діючого Регламенту Кабінету Міністрів України.

На сьогодні в Україні зареєстровано 14308 лікарських засоби (26,5%) є вітчизняного виробництва, що практично відповідає показникам в європейських країнах. Обсяг реалізації ліків в Україні складає 3,2 млрд. дол., що у розрахунку на 1 особу становить 70 дол. на рік, проте цей показник є найнижчим у Європі.

За останні 10 років відмічена негативна тенденція щодо зниження частки вітчизняних ЛЗ на фармацевтичному ринку від 39% у 2005 році до 29,7% у 2010 році. Обсяги продажів ліків у натуральному вираженні (в упаковках) складають 2:1, тобто на 66% вітчизняних припадає 34% іноземних ліків. Проте обсяги продаж у вартісному виразі навпаки, складають 1:3, тобто 29,7% вітчизняних проти 70,1% імпортних. Це свідчить про значно нижчі ціни на вітчизняні ліки та їх більшу доступність.

Фармацевтичне виробництво України, яке представлено 149 підприємствами, в головному зорієнтовано на випуск генеричних ліків. Переважна більшість ліків, понад 90%, на фармацевтичному ринку України це генерики.

Звертає увагу той факт, що на сьогодні спостерігається дублювання асортиментних позицій. Наприклад: в Україні зареєстровано 128 лікарських препаратів, що містять диклофенак, з них 25 лікарських препаратів є препаратами вітчизняного виробництва та 93 — закордонного. З 45 препаратів бісопрололу 15 випускаються в Україні, 30 — за кордоном. Таких прикладів багато.

Ринок фармацевтичних препаратів в Україні заполонила надзвичайно дорога продукція зарубіжних фірм, яка недоступна для значної частини населення.

Це свідчить про негативні тенденції у розвитку вітчизняної фармації: відсутність орієнтації на доробок вітчизняної науки, та перебування у повній залежності від закордонних розробок нових лікарських засобів. Нехтування розвитком української фармацевтичної науки призвело до того, що її фінансування за останні 10 років зменшилось на 45%.

Наступна проблема пов’язана з тим, що структура та обсяги споживання ліків в Україні, нажаль, не співпадають із показниками захворюваності. Наприклад, перше місце посідають хвороби серцево-судинної системи, тоді як відповідна група ліків за обсягом продаж посідає лише 8-ме місце.

Гострою є проблема, пов’язана з наявністю на фармацевтичному ринку ліків з низьким рівнем доказовості їх ефективності і безпечності. Наприклад: неселективний —адреноміметик орципреналіну сульфат (астмопент), який значно поступається за ефективністю та профілем безпеки високо селективним2-адреноміметикам (сальбутамолу, сальметеролу), увійшов до Державного формуляру, а це означає, що лікарі продовжуватимуть лікування ним. Лікарські препарати, які містять метамізол (анальгін), майже у 70 країнах вилучили з фармацевтичного ринку, перш за все, за можливі тяжкі побічні реакції, тоді як 14 виробників в Україні продовжують його виробництво.

В Україні спостерігається вкрай низький рівень забезпеченості лікарськими формами для дітей та ліками для фармакотерапії рідкісних хвороб. Це пов’язано з малими обсягами виробництва та відсутністю економічної зацікавленості у виробників.

Під загрозу ставиться незалежність України від імпорту фармацевтичної продукції на випадок виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій.

Враховуючи стратегічне значення фармацевтичної галузі в соціальній політиці, її вплив на національну безпеку, демографічну ситуацію визначальну роль у формуванні показників здоров’я нації, необхідне раціональне державне лобіювання інтересів вітчизняних виробників, дійова підтримка фармацевтичної освіти та науки, гарантована система забезпечення якості ліків. Це дозволить підвищити фізичну та економічну доступність ліків за рахунок вітчизняних та поступово вирішувати проблему імпортозаміщення.

Результати аналізу державних закупівель стратегічно важливих для України лікарських засобів, здійснених протягом останніх років за бюджетними програмами, свідчать про те, що закуповуються переважно високовартісні імпортні засоби, внаслідок чого державні ресурси спрямовуються на підтримку іноземного виробника. Така ситуація в майбутньому може призвести до погіршення стану здоров’я громадян та виникнення загрози національній безпеці держави в цілому.

У зв’язку з припиненням розроблення і впровадження нових технологій виробництва лікарських засобів різного призначення, зниженням рівня підготовки та відпливом висококваліфікованих наукових та інженерно-технічних кадрів ситуація, що склалася з виробництвом таких засобів для забезпечення охорони здоров’я людини та задоволення потреб ветеринарної медицини, стала критичною і потребує розроблення та виробництва вітчизняних лікарських засобів масового використання.

У високо розвинутих державах (США, Японія тощо) та державах, що розвиваються швидкими темпами (Китай та Індія), виробництво власних лікарських засобів є пріоритетом розвитку суспільства, а обсяг капіталовкладень у розвиток виробництва нових лікарських засобів, імунобіологічних препаратів, біорегуляторів, вакцин, генних діагностикумів, засобів застосування тканинної інженерії і клітинної терапії становить сотні мільярдів доларів США.

В Україні фактично відсутня сучасна науково-лабораторна база для розроблення і виробництва таких лікарських засобів як антибіотики нового покоління, вакцини, генні діагностикуми, моноклональні антитіла, тест-системи для випробування нових біологічно активних сполук.

Незважаючи на постійне збільшення сум закупівель за рахунок Державного бюджету, їх не вистачає для забезпечення хворих життєво важливими лікарськими засобами, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами. Місцеві органи державної виконавчої влади також здійснюють закупівлю лікарських засобів за державні кошти. При цьому, переважна кількість державних коштів витрачається на закупівлю імпортних лікарських засобів і тільки незначна кількість — на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України.

Отже, сьогодні закупівля ліків за державні кошти не вирішує повністю проблеми цінової доступності лікарських засобів для населення України. Відсутність соціального страхування значно обмежує безкоштовне або пільгове одержання ліків переважною більшістю хворих. У той же час ліки для зазначених категорій хворих мають високу ціну, яку не можуть сплачувати більшість громадян України у разі придбання лікарських засобів за власні кошти.

Деякі приклади розміру цін на лікарські препарати:

1. Препарати для лікування онкологічних хворих:

Торгівельна назва Ціна в Україні, грн.
Мабтера 100 мг/10 мл № 2 9 954 грн.
Флудара 50 мл № 5 11 070 грн.
Таксотер 80 мг 2 мл № 1 10 526 грн.
Неотаксел 210 мг 3 5 мл № 1 4 073,76 грн.
Зомета пор. ліоф. по 4 мг у фл. №1 3126,39 грн.

2. Препарати для лікування розсіяного склерозу:

Рілутек 50 мг № 56 4 700грн.

3. Препарати для лікування і профілактики СНІДу:

Рибавірин 200 мг № 100 2800 грн.
Пегасіс 90 мг в 0,5 мл (шприц-тюбик) 2 894 грн.

4. Препарати для трансплантації органів та тканин

Епрекс розчин для ін’єкцій 1 мл № 6 1 808 грн.

5. Біотехнологічні препарати та вакцини

Імунат, р-н для ін.. 1 500 грн.
Вакцина БЦЖ 2 242 грн.
Мирцера 1 800 грн.
Інтрон 3 000 грн.

Крім того, за державними програмами закуповують далеко не всі основні лікарські засоби, передбачені навіть ВООЗ. Так, наприклад, в Україні відсутня державна програма щодо інгаляційних препаратів для лікування бронхіальної астми та хронічного обструктивного бронхіту, захворювань, якими страждають більше 10% населення і які щорічно забирають життя багатьох тисяч українських громадян. Ціни на імпортні препарати для лікування цих захворювань, не дозволяють застосовувати їх певним соціальним групам, зокрема, пенсіонерам та верствам населення з низькою заробітною платою.

На сьогодні в Україні не створено систему розроблення та цільового виготовлення лікарських субстанцій, вакцин, антибіотиків нового покоління, сучасних генних діагностикумів, тест-систем та інших лікарських засобів, а також спеціалізовані лабораторії з відповідним науково-технологічним обладнанням для проведення доклінічного випробування нових хімічних сполук.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток, а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Зазначена програма має гуманні, соціально-економічні та політичні завдання:

  • забезпечення населення України ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами вітчизняного виробництва;
  • зменшення залежності України від імпорту лікарських препаратів та фармацевтичних субстанцій;
  • економію бюджетних коштів у результаті зменшення витрат на закупівлю імпортних лікарських засобів, вивільнення валютних коштів;
  • створення сприятливих умов для розвитку фармацевтичної галузі України за інноваційно-інвестиційною моделлю;
  • підвищення наукового та технічного потенціалу вітчизняного фармацевтичного виробництва, науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів тощо;
  • збільшення доходної частини державного бюджету за рахунок зростання обсягів виробництва лікарських засобів вітчизняними підприємствами;
  • організацію застосування лікарських засобів відповідно до стандартів та протоколів медичної допомоги, розроблених на засадах доказової медицини та затверджених МОЗ України;
  • відновлення та розвиток виробництва в Україні біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я.

Реалізація Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» здійснюється відповідно до законодавчої бази, яка регулює функціонування науково-технічної та інноваційної діяльності у сфері медицини та фармації, законами України «Про лікарські засоби», «Про інноваційну діяльність, «Про інвестиційну діяльність».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Очікуваний грошовий потік від збільшення ринкової частки вітчизняного виробника на фармацевтичному ринку України з 24,5% до 50% складається з двох складових:

1) додаткові надходження у вигляді збільшення податку на прибуток від зростання обсягів виробництва ЛЗ вітчизняними фармвиробниками;

2) економія по державних закупівлях з Державного та місцевих бюджетів.

1. Додаткові надходження у вигляді збільшення податку на прибуток внаслідок зростання обсягів вітчизняного фармвиробництва — це дисконтована сума зростання податкових надходжень з урахуванням збільшення ринкової частки вітчизняних ЛЗ з 24,5% до 50%.

Використана ставка дисконтування — 20%.

Приріст податкових надходжень — це різниця між сумою податкових надходжень за умови збільшення ринкової частки і сумою податкових надходжень при розмірі базової частки ЛЗ вітчизняного виробництва за даними 2010р. (24,5%).

Сума очікуваних податкових надходжень по роках (П) розраховувалася за формулою:

П = Прогнозована по роках частка ринку вітчизняного виробництва Прогнозований обсяг ринку у натуральному вираженні попереднього року (млн. уп.) Прогнозований середньорічний темп зростання ринку Прогнозована середня ціна на вітчизняні ЛЗ попереднього року (грн.) Прогнозований середньорічний темп зростання цін на вітчизняні ЛЗ Прогнозована середня норма прибутковості на ЛЗ Діюча ставка податку на прибуток

Обсяг фармацевтичного ринку України у натуральному вираженні в 2010р. — 404,78 млн. уп.*

Середня ціна за упаковку на вітчизняні ЛЗ в 2010р. — 8,79 грн.

Прогнозований темп інфляції в Україні (за експертною оцінкою Всесвітнього банку) в 2012 р. — 8,1%, в 2013 р. — 7,5%, в 2013 — 2016 рр. — 7%.

Діюча ставка податку на прибуток — 25%.

Прогнозована середня ціна за упаковку ЛЗ наведена в таблиці 1.

Очікуване зростання суми податкових надходжень внаслідок зростання обсягів вітчизняного виробництва лікарських засобів наведено в таблиці 2 (додається).

*В якості базового періоду був обраний 2010 рік

Таблиця 1

Прогнозована середня ціна за упаковку на вітчизняні та імпортовані ЛЗ

Рік Прогнозована середня ціна за упаковку, грн
вітчизняні ЛЗ імпортовані ЛЗ
2012 9,50 38,55
2013 10,20 41,45
2014 11,90 44,35
2015 11,70 47,45
2016 12,50 50,75

Таблиця 2

Очікуване зростання суми податкових надходжень внаслідок зростання обсягів вітчизняного виробництва лікарських засобів, млн. грн

Рік З урахуванням прогнозованого збільшення частки ЛЗ вітчизняного виробництва При збереженні існуючої частки ЛЗ вітчизняного виробництва (24,5%) Сума додаткових податкових надходжень Дисконтована сума додаткових податкових надходжень
2012 0,30*433,115*9,50*0,2*0,25=61,719 0,245*433,115*9,50*0,2*0,25=50,404 11,315 9,429
2013 0,35*463,433*10,20*0,2*0,25=82,723 0,245*463,433*10,20*0,2*0,25=57,906 24,817 17,234
2014 0,40*495,873*10,90*0,2*0,25=108,100 0,245*495,873*10,90*0,2*0,25=66,211 41,889 24,241
2015 0,45*530,584*11,70*0,2*0,25=139,676 0,245*530,584*11,70*0,2*0,25=76,046 63,630 30,686
2016 0,50*567,725*12,50*0,2*0,25=177,414 0,245*567,725*12,50*0,2*0,25=86,933 90,481 36,362
Сума 117,952

2. Економія по державних закупівлях з Державного та місцевих бюджетів (Е) розраховувалася за формулою:

Е = зменшення витрат внаслідок зниження частки імпортованих ЛЗ — збільшення витрат внаслідок зростання частки вітчизняних ЛЗ.

2.1. Зменшення витрат внаслідок зниження частки імпортованих ЛЗ (Вімп) розраховувалося за формулою:

Вімп = (Прогнозований обсяг держзакупівель у натуральному вираженні за даними попереднього року Прогнозований темп зростання обсягу держзакупівель Базова (існуюча) частка у держзакупівлях імпортованих ЛЗ Прогнозована середня ціна на імпортовані ЛЗ у попередньому році Прогнозований середньорічний темп зростання цін на імпортовані ЛЗ) — (Прогнозований обсяг держзакупівель у натуральному вираженні попереднього року Прогнозований темп зростання обсягу держзакупівель Частка у держзакупівлях імпортованих ЛЗ, що знижується Прогнозована середня ціна на імпортовані ЛЗ у попередньому році Прогнозований середньорічний темп зростання цін на імпортовані ЛЗ).

2.2. Збільшення витрат внаслідок зростання частки вітчизняних ЛЗ (Ввітч) розраховувалося за формулою:

Ввітч = (Прогнозований обсяг держзакупівель у натуральному вираженні за даними попереднього року Прогнозований темп зростання обсягу держзакупівель Зростаюча частка у держзакупівлях вітчизняних ЛЗ Прогнозована середня ціна на вітчизняні ЛЗ у попередньому році Прогнозований середньорічний темп зростання цін на вітчизняні ЛЗ) — (Прогнозований обсяг держзакупівель у натуральному вираженні за даними попереднього року Прогнозований темп зростання обсягу держзакупівель азова (існуюча) частка у держзакупівлях вітчизняних ЛЗ Прогнозована середня ціна на вітчизняні ЛЗ у попередньому році Прогнозований середньорічний темп зростання цін на вітчизняні ЛЗ).

Обсяг держзакупівель (за кошти Державного бюджету і кошти місцевих бюджетів) у натуральному вираженні в 2010 р. — 176,4 млн. уп.

Базова (існуюча) частка у держзакупівлях імпортованих ЛЗ в 2010 р. — 75,5%.

Базова (існуюча) частка у держзакупівлях вітчизняних ЛЗ в 2010 р. — 24,5%.

Середня ціна за упаковку імпортованих ЛЗ в 2010 р. — 35,67 грн.

Розрахунок економії по держзакупівлях (за кошти Державного бюджету і місцевих бюджетів) наведено в таблиці 3

Таблиця 3

Економія по держзакупівлях (за кошти Державного бюджету і місцевих бюджетів), млн. грн.

Рік Показник Вітчизняні ЛЗ Імпортовані ЛЗ Сума економії по держзакупівлях Дисконтована сума економії по держзакупівлях
2012 Змінення частки 169,344*0,30*9,5=482,630 169,344*0,70*38,55=4569,748 270,569 225,474
Базова (існуюча) частка 169,344*0,245*9,5=394,148 169,344*0,755*38,55=4928,799
Зміна обсягу 88,482 359,051
2013 Змінення частки 162,570*0,35*10,2=580,375 162,570*0,65*41,45=4380,042 533,432 370,439
Базова (існуюча) частка 162,570*0,245*10,2=406,262 162,570*0,755*41,45=5087,587
Зміна обсягу 174,113 707,545
2014 Змінення частки 156,067*0,4*11,9=742,879 156,067*0,6*44,35=4152,943 784,977 454,269
Базова (існуюча) частка 156,067*0,245*11,9=455,013 156,067*0,755*44,35=5225,786
Зміна обсягу 287,866 1072,843
2015 Змінення частки 149,825*0,45*11,70=788,829 149,825*0,55*47,45=3910,058 1098,029 529,528
Базова (існуюча) частка 149,825*0,245*11,70=429,473 149,825*0,755*47,45=5367,443
Зміна обсягу 359,356 1457,385
2016 Змінення частки 143,832*0,5*12,50=898,950 143,832*0,5*50,75=3649,737 1402,901 563,794
Базова (існуюча) частка 143,832*0,245*12,50=440,485 143,832*0,755*50,75=5511,103
Зміна обсягу 458,465 1861,366
Загальна дисконтована сума економії по держзакупівлях 2143,504

Загальна сума грошового потоку наведена в таблиці 4.

Таблиця 4

Загальна сума грошового потоку внаслідок реалізації «Концепції Державної цільової програми «Розробка та впровадження у виробництво імпортозаміщуючих вітчизняних лікарських засобів, в тому числі і біотехнологічних препаратів та вакцін», млн. грн.

Рік Сума додаткових податкових надходжень в Державний бюджет Сума економії по держзакупівлях (за кошти Державного бюджету та місцевих бюджетів) Загальна сума грошового потоку
2012 9,429 225,474 234,903
2013 17,234 370,439 387,673
2014 24,241 454,269 478,510
2015 30,686 529,528 560,214
2016 36,362 563,794 600,156
Разом 117,952 2143,504 2261,456

Прогнозований додатковий грошовий потік від збільшення ринкової частки ЛЗ вітчизняного виробництва з 24,5% до 50%, який враховує додаткові надходження в бюджет у вигляді збільшення податку на прибуток і економію по державних закупівлях з Державного та місцевих бюджетів, складе 2261,456 млн грн, у тому числі: за 2012 рік — 234,903 млн грн; за 2013 рік — 387,673 млн грн; за 2014 рік — 478,510 млн грн.; за 2015 рік — 560,214 млн грн; за 2016 рік — 600,156 млн грн.

Оскільки в таблиці 4 наведена загальна сума економії по держзакупівлях, то враховуючи ситуацію з існуючою часткою фінансування державних закупівель 2010 р. (за кошти Державного бюджету — 36,5%) очікувана економія коштів Державного бюджету дорівнюватиме 782,379 млн грн.

Таким чином, загальна економія коштів Державного бюджету за 5 років з урахуванням очікуваного збільшення податкових надходжень складатиме 900,331 млн грн.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект розпорядження потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством фінансів України, Міністерством соціальної політики України, Міністерством освіти і науки, молоді та спорту України, Міністерством юстиції України та Державним агентством з інвестицій та управління національними проектами України.

6. Регіональний аспект

Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

Проект не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект розпорядження розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ для громадського обговорення, надання зауважень та пропозицій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект розпорядження не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Прогноз результатів

Виконання програми, насамперед, буде мати значні соціальні наслідки, оскільки вона спрямована на підвищення забезпечення населення України ліками, зростання цінової доступності життєво важливих лікарських засобів, які не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Це сприятиме підвищенню рівня здоров’я нації і лікарської безпеки України.

Реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров’я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

Виконання програми та впровадження у виробництво лікарських засобів буде стимулювати розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, створить умови для подальшого розвитку фармацевтичної, фармакологічної, біотехнологічної та медичної науки. Це має сприяти підвищенню рівня наукових досліджень та активному залученню інвестицій на їх проведення.

Міністр І.В. Ємець

ПРОЕКТ

СХВАЛЕНО
розпорядженням Кабінету
Міністрів України
від «___» __________ 2011 р. № ____

КОНЦЕПЦІЯ
Державної цільової програми
«Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами на 2011–2021 роки»

1. Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована програма

Здоров’я нації, якість життя та благополуччя кожного громадянина України завжди були основними векторами діяльності Уряду України. Право на охорону здоров’я є основним правом людини, закріпленим статтею 49 Конституції України. Надання медичної допомоги, яка включає доступність ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, є однією з головних передумов для реалізації цього права та відіграє провідну роль у сфері охорони здоров’я.

Головними передумовами розробки та реалізації Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» є стан, тенденція та проблеми розвитку фармацевтичного ринку України.

В останні роки на вітчизняному фармацевтичному ринку спостерігається тенденція зростання імпорту лікарських засобів, переважною більшістю з яких є генеричні препарати. Так, станом на 1.03.2011 року в Україні зареєстровано 14308 ліків, з них 11527 — торгових марок готових лікарських засобів, інші — це субстанції та упаковки in bulk. Серед них 3057 торгових марок лікарських засобів вітчизняного виробництва, що складає 26,5%. Частка імпортних препаратів складає 73,5% всіх ліків, зареєстрованих в Україні. Вищезазначені 11527 торгових марок лікарських засобів мають 1343 міжнародні непатентовані назви (INN). З них всього 232 INN (17,3%) — це препарати вітчизняних виробників, 692 INN (51,5%) — імпортні препарати, а 419 INN (31,2%) мають торгові марки як імпортних, так і вітчизняних виробників одночасно.

Таким чином, на фармацевтичному ринку України має місце домінування генериків закордонного походження. Обсяги продажу лікарських засобів вітчизняного виробництва у вартісному виразі у 2010 р. становили 24,5%, імпортних лікарських засобів — 75,5%, причому частка генеричних лікарських засобів вітчизняного виробництва складає в середньому лише 16%. Цей факт негативно впливає на експортно-імпортний баланс України, розвиток вітчизняної фармацевтичної індустрії та національної фармацевтичної науки, що робить Україну залежною від імпорту фармацевтичної продукції у випадку виникнення глобальних чи локальних надзвичайних ситуацій і ставить під загрозу національну безпеку України.

Уряд України, починаючи з 1992 року приділяв проблемі лікарського забезпечення населення певну увагу. Так, були прийняті та реалізовані або продовжують діяти Державні програми щодо забезпечення медичних заходів, які спрямовані на боротьбу із соціально значущими захворюваннями:

  • Міжгалузева комплексна програма «Здоров’я нації» (2002–2011 рр.).
  • Державна програма «Репродуктивне здоров’я нації» на період до 2015 р.
  • Державна програма запобігання та лікування серцево-судинних і судинно-мозкових захворювань (2006–2010 рр.).
  • Державна цільова програма «Цукровий діабет» (2009–2013 рр.).
  • Загальнодержавна програма протидії захворюванню на туберкульоз (2007–2011 рр.).
  • Державна цільова соціальна програма «Трансплантація» на період до 2012 р.
  • Загальнодержавна програма забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, лікування, догляду та підтримки ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД (2009–2013 рр.).
  • Бюджетна програма «Забезпечення медичних заходів по боротьбі з туберкульозом, профілактики та лікування СНІДу, лікування онкологічних хворих» щорічного фінансування.
  • Державна програма «Дитяча онкологія» (2006–2010 рр.).
  • Державна цільова науково-технічна програма «Нанотехнології та наноматеріали» (2010–2014 рр.).
  • Державна цільова науково-технічна програма розвитку виробництва медичної техніки (2009–2013 рр.).
  • Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб (2009–2015 рр.).

Цими програмами було передбачено щорічну закупівлю за державні кошти лікарських засобів для лікування та профілактики низки захворювань. Незважаючи на постійне збільшення сум закупівель за рахунок державного бюджету, їх не вистачає для забезпечення хворих життєво важливими лікарськими засобами, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами. Місцеві органи державної виконавчої влади також здійснюють закупівлю лікарських засобів за державні кошти. При цьому переважна частка державних коштів витрачається на закупівлю імпортних лікарських засобів і тільки незначні суми — на закупівлю препаратів, що виробляються фармацевтичними підприємствами України.

Отже, сьогодні закупівля ліків за державні кошти не вирішує повністю проблеми доступності лікарських засобів для населення України. Відсутність соціального медичного страхування значно обмежує безкоштовне або пільгове одержання ліків переважною більшістю хворих. У той же час ліки для зазначених категорій хворих мають високу ціну, яку не можуть сплачувати більшість громадян України у разі придбання лікарських засобів за власні кошти.

Практично не доступні для населення орфанні лікарські препарати (препарати-сироти), більшість біотехнологічних продуктів та актуальних вакцин, препарати крові тощо. Крім того, серйозну проблему становить недостатність лікарських препаратів для педіатрії в адекватних лікарських формах для дітей різного віку.

Проведений аналіз свідчить, що в Україні щорічно витрачаються великі державні кошти на закупівлю імпортних лікарських засобів, що фактично є підтримкою закордонних фармацевтичних виробників, у той час, коли вітчизняна фармацевтична галузь є досить потужною і має всі можливості для виробництва якісних генеричних лікарських засобів.

На цей час в Україні існують значні резерви імпортозаміщення і в першу чергу за групами препаратів, що використовуються в кардіології (63%), анестезіології та реаніматології (61%), ревматології (60%), антимікробних засобів (59%). Тобто в цих групах є можливість відмовитись від 59–63% імпортних ліків. У той же час має місце недостатній рівень імпортозаміщення препаратів, які використовуються в акушерстві і гінекології (26%), офтальмології (30%), урології, андрології (31%), гематології (32%). В інших групах ліків можна відмовитись у середньому від 34–43% зарубіжних препаратів. Для 761 INN, що входять до Державного формуляру та національного переліку основних лікарських засобів, взагалі на сьогодні немає вітчизняних аналогів лікарських засобів. Вони представлені на фармацевтичному ринку України виключно препаратами закордонного виробництва.

Враховуючи більш низькі ціни на лікарські засоби-генерики вітчизняного виробництва, їх закупівля сприятиме раціональному використанню бюджетних коштів і дозволить за рахунок одержаної економії покращити забезпечення населення ліками, особливо пільгового контингенту хворих.

Програми імпортозаміщення існують в усіх країнах колишнього СРСР і всюди вони вирішуються програмним шляхом. Існують діючі державні програми:

Російська Федерація (Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу») з підтримкою держави у 122 млрд.950 млн. руб. (34 млрд. 823 млн грн.)

(145,2 млн. мешканців).

(3,53 рос. руб = 1 UAH)

www.referent.ru/1/174755

Казахстан (Государственная программа развития здравоохранения Республики Казахстан «Салауатты аза стан» на 2011–2015 годы) Загальні витрати з державного бюджету на реалізацію програми складають 427525,9 млн.тенге. (23 млрд. 413 млн грн.)

(16,2 млн. мешканців)

(100 тенге ок.5,5 UAH)

www.aimak-ainasy.kz/ru/2010–07–01–08–39–58/426—l-r-2011–2015

Білорусь (Государственная программа по развитию импортозамещающих производств фармацевтических субстанций, готовых лекарственных и диагностических средств в Республике Беларусь на 2010–2014 годы и на период до 2020 года) Усього за програмою 459 188,8 млн руб. (1млрд. 193,90 млн грн.)

(10 млн. мешканців).

(10000 бел руб = 26.1 UAH)

pravo.by/webnpa/text.asp?RN=C20901566

Таким чином, для вирішення одного із стратегічних завдань системи охорони здоров’я — більш повного забезпечення населення України життєво важливими ефективними, якісними та доступними за ціною ліками — необхідна розробка оптимальної стратегії імпортозаміщення готових лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій, біотехнологічних препаратів та вакцин. А розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів повинні бути пріоритетним напрямком державної політики у вітчизняному фармацевтичному секторі.

2. Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності її розв’язання програмним методом

Відповідно до сучасних напрямків розвитку медичних технологій в Україні на основі принципу доказовості складовими системи забезпечення лікарськими засобами в Україні є:

  • Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ № 333 від 25.03.2009 р.
  • Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади та установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ № 1071 від 05.09.1996 р.
  • Стандарти та протоколи лікування хворих.
  • Формулярна система, яка включає Державний формуляр лікарських засобів, регіональні та локальні формуляри.

Виникнення проблеми імпортозаміщення лікарських засобів в першу чергу пов’язано з тим, що понад 90% лікарських засобів, які закуповуються в Україні за державні кошти, — це лікарські засоби іноземного виробництва, які мають високу ціну. В той же час вартість вітчизняних аналогів цих препаратів у 4–10 разів нижча, а їх якість відповідає вимогам на рівні Європейської фармакопеї. Крім того, за державними програмами закуповують далеко не всі життєво важливі лікарські засоби, навіть ті, що передбачені ВООЗ.

З іншого боку, за наявності досить розвиненої фармацевтичної промисловості, в Україні не виробляється необхідний асортимент основних лікарських засобів, оскільки практично всі фармвиробники України є приватними підприємствами, а тому самостійно визначають асортимент продукції, яку виробляють. Це призводить до того, що розширення фармацевтичного ринку в Україні відбувається стихійно, оскільки підприємства в основному керуються власними інтересами і не завжди враховують нагальні потреби вітчизняної системи охорони здоров’я.

Крім того, для стимулювання вітчизняної фарміндустрії держава не використовує сучасні інструменти впливу, відомі зі світового досвіду:

  • відсутня система стимулювання фармацевтичних підприємств стосовно розробки та виробництва інноваційних лікарських препаратів шляхом надання інноваційного податкового кредиту, державних гарантій щодо страхування інноваційних ризиків тощо;
  • не сформована ефективна система партнерських відносин держави та бізнесу і його соціальної відповідальності;
  • відсутня ефективна система преференцій для вітчизняних фармвиробників при державних закупівлях лікарських препаратів;
  • діюча дозвільна система ввезення фармацевтичних субстанцій для наукових розробок лікарських засобів є складною, не повністю відповідає загальноприйнятим світовим нормам та стримує розробку нових лікарських засобів в Україні;
  • не відпрацьовано механізм передачі розробок лікарських засобів, що виконані за державні кошти, фармацевтичним підприємствам для подальшого впровадження у виробництво;
  • практично відсутнє виробництво фармацевтичних субстанцій;
  • втрачено існуючі та припинено розробку й упровадження нових технологій виробництва біотехнологічних препаратів та вакцин;
  • майже втрачено традиції виготовлення та застосування екстемпоральних ліків.

Однак на сьогодні в Україні існують всі передумови для вирішення проблеми імпортозаміщення.

Розроблено та введено в дію Державну фармакопею України, гармонізовану з Європейською фармакопеєю. Україна першою серед країн СНД вступила до міжнародної системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S) і приєдналася до 37 провідних країн світу. Створено належну систему реєстрації лікарських засобів та міжнародний формат реєстраційного досьє, адаптовано та актуалізовано відповідні європейські настанови, що регламентують розробку і дослідження лікарських засобів.

Згідно з чинними нормативно-правовими актами в Україні введені в дію:

  • СТ-Н МОЗУ 42–4.0:2010 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
  • СТ-Н МОЗУ 42–5.0:2008 «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції».
  • СТ-Н МОЗУ 42–6.0:2008 «Лікарські засоби. Належна лабораторна практика».
  • СТ-Н МОЗУ 42–7.0:2008 «Лікарські засоби. Належна клінічна практика».
  • Методичні рекомендації «Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек».
  • Методичні рекомендації «Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек».

У ліцензійних умовах на виробництво та реалізацію лікарських засобів була впроваджена обов’язковість виконання правил належної виробничої практики (GМР) та належної практики дистрибуції (GDР). В Україні на цей час кількість виробничих дільниць, що сертифіковані на відповідність вимогам GМР, становить 21, вони випускають понад 500 найменувань лікарських препаратів.

Таким чином, в Україні є всі умови, що дозволяють розробляти, реєструвати та виробляти вітчизняні якісні, ефективні, безпечні та доступні лікарські засоби, проте розв’язання існуючої проблеми розвитку імпортозамінних виробництв та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, потребує системного програмно-цільового підходу та вимагає координування з боку держави зазначених процесів.

3. Мета та завдання програми

Метою Державної цільової програми є розробка та впровадження у виробництво імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів, біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток а також забезпечення застосування вітчизняних лікарських засобів у медичній практиці.

Зазначена програма має гуманні, соціально-економічні та політичні завдання:

  • забезпечення населення України життєво важливими, ефективними, якісними та доступними лікарськими засобами вітчизняного виробництва;
  • зменшення залежності України від імпорту лікарських препаратів та фармацевтичних субстанцій;
  • економію бюджетних коштів у результаті зменшення витрат на закупівлю імпортних лікарських засобів, вивільнення валютних коштів;
  • створення сприятливих умов для розвитку фармацевтичної галузі України за інноваційно-інвестиційною моделлю;
  • підвищення наукового та технічного потенціалу вітчизняного фармацевтичного виробництва, науково-дослідних та експертних організацій, виробників, дистриб’юторів тощо;
  • збільшення доходної частини державного бюджету за рахунок зростання обсягів виробництва лікарських засобів вітчизняними підприємствами;
  • організацію застосування лікарських засобів відповідно до стандартів та протоколів медичної допомоги, розроблених на засадах доказової медицини та затверджених МОЗ України.
  • відновлення та розвиток виробництва в Україні біотехнологічних препаратів, у тому числі вакцин та сироваток.

Реалізація Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» здійснюється відповідно до законодавчої бази, яка регулює функціонування науково-технічної та інноваційної діяльності у сфері медицини та фармації, Законами України «Про лікарські засоби», «Про інноваційну діяльність, «Про інвестиційну діяльність».

4. Визначення оптимального варіанта розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих сценаріїв розвитку фармацевтичної галузі

Альтернативними можливими сценаріями розвитку фармацевтичної галузі в Україні є інерційний та інноваційний. Інерційний не передбачає державних інвестицій у галузь та характеризується відсутністю пріоритету вітчизняної продукції при державних закупівлях. Можна очікувати, що наслідком запровадження цього сценарію стане нерегульований розвиток українського фармацевтичного ринку, повільне зростання його вартісних показників та дисбаланс асортименту ліків: ринок буде розвиватись здебільшого за рахунок імпорту, а частка вітчизняних ліків зменшуватиметься.

Другим альтернативним сценарієм може бути тільки законодавче врегулювання проблем виробництва імпортозаміщуючих препаратів. Такий сценарій дещо поліпшить стан закупок лікарських засобів за державні кошти, але не вирішить проблеми доступності ліків для громадян України. Крім того, орієнтація виключно на випуск генериків обрікає країну на гарантоване 20-річне відставання (період патентної охорони інноваційних лікарських засобів).

Іншим, більш тривалим, але й більш надійним і перспективним шляхом розвитку фармацевтичної галузі, поряд зі створенням генеричних препаратів (що також є наукоємним процесом), є розробка вітчизняних інноваційних ліків, що дозволить вивести на більш високий рівень вітчизняну фармацевтичну науку.

Реалізація інноваційного сценарію вимагає на першому етапі активного залучення державних інвестицій у модернізацію наукових лабораторій та стратегічно важливих фармацевтичних підприємств. У подальшому буде спрацьовувати механізм рефінансування наукових досліджень і розробок за кошти фармвиробників.

Слід зазначити, що Японія, яка має одну з найбільших часток на глобальному фармацевтичному ринку, є однією з найменш відкритих держав для іноземних компаній і вже протягом тривалого часу розвивається за інноваційно-інвестиційним сценарієм. Як свідчить досвід економічно розвинених країн, у них спостерігається стійка тенденція нарощування інвестицій у найновітні інноваційні проекти не тільки з боку потужних фармацевтичних компаній, а й з боку партнерів, що не є гравцями фармацевтичного ринку. Таким чином, перспективним та виправданим, відповідно до світового досвіду, є перехід вітчизняної фармацевтичної промисловості до інноваційно-інвестиційної моделі розвитку, що має сприяти технологічному переоснащенню виробничих підприємств, підвищенню науково-дослідного потенціалу галузі, забезпеченню конкурентоспроможності національних виробників, збільшенню їх експортного потенціалу та створенню нових робочих місць.

5. Шляхи та способи розв’язання проблеми, термін виконання програми

Для підвищення рівня забезпечення населення України якісними, безпечними, ефективними та доступними лікарськими засобами і підтримки вітчизняних виробників фармацевтичної продукції необхідні системні заходи та чітка реалізація всіх складових Державної програми.

5.1. У сфері державної закупівлі лікарських засобів потрібно:

  • Розробити систему моніторингу та аналізу потреби населення України у життєво важливих лікарських засобах, а також препаратах, що входять до стандартів лікування, Державного формуляру тощо, з метою складання науково-обґрунтованого переліку лікарських засобів для державної закупівлі з урахуванням, у першу чергу, вітчизняних лікарських засобів.
  • Розробити прозору процедуру внесення змін до переліку лікарських засобів для державної закупівлі.
  • Створити єдину електронну базу даних державної закупівлі лікарських засобів.
  • При державній закупівлі надати преференції вітчизняним підприємствам, які виробляють лікарські засоби необхідного рівня якості, доказовості ефективності та безпечності.
  • Удосконалити нормативно-правове забезпечення тендерного механізму закупівель: державні закупівлі лікарських засобів здійснювати у вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб’юторів, а у разі, коли лікарські засоби не виробляються на території України, — у виробників лікарських засобів — нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб’юторів; з цією метою внести зміни до Закону України «Про здійснення державних закупівель», відповідних підзаконних актів що регламентують питання державних закупівель.
  • Відновити механізм державного замовлення при закупівлях лікарських засобів за бюджетні кошти, визнавши раціональне використання ефективних, безпечних, якісних та доступних за ціною препаратів у межах державних цільових програмах у галузі охорони здоров’я пріоритетною державною потребою; для посилення захисту вітчизняного товаровиробника забезпечити на кожен рік прийняття постанови Кабінету Міністрів України «Про державне замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб» (за аналогією постанови Уряду України від 29 грудня 2010 р. №1249 «Про державне замовлення на закупівлю товарів, виконання робіт, надання послуг для державних потреб у 2010 році»). Врахувати при визначенні обсягів державного замовлення на закупівлю лікарських засобів для державних потреб на кожен рік потреби фармацевтичного сектору й потужності вітчизняних виробників ліків;
  • Внести Зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 року №1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) (далі-Перелік), що передбачають заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними на підставі порівняльного аналізу ефективності. Включити до переліку переважно лікарські засоби вітчизняних виробників, імпортні лікарські засоби включати тільки у разі, коли аналогічні не виробляються на території України;
  • Внести Зміни до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №333 (із змінами), якими передбачити заміщення імпортних лікарських засобів вітчизняними на підставі порівняльного аналізу ефективності, згідно з яким до Переліку включати лікарські засоби вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб’юторів, а у разі, коли лікарські засоби не виробляються на території України, — лікарські засоби виробників — нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб’юторів;

5.2. У сфері розробки лікарських засобів потрібно:

  • Сформувати сучасну систему економічного й аналітичного забезпечення наукових розробок, активізувати створення інтегрованих науково-освітніх структур у системі МОЗ України, сприяти розвитку науково-дослідної інфраструктури, залученню і формуванню венчурного капіталу. Особливу увагу приділяти організації внутрішньофірмових венчурних підрозділів у науково-дослідних інститутах (центрах) і вищих навчальних закладах, які безпосередньо будуть займатися питаннями комерціалізації наукових розробок.
  • Передбачити створення у системі МОЗ України, провідних науково-дослідних інститутах і навчальних закладах сучасної патентно-інформаційної бази.
  • Опрацювати можливість створення наукових парків та регіональних фармацевтичних кластерів із залученням наявного наукового, освітнього, виробничого та кадрового потенціалу окремих регіонів.
  • Для розробки імпортозамінних та інноваційних лікарських засобів на сучасному рівні передбачити реконструкцію існуючих спеціалізованих установ, лабораторій та віваріїв; закупівлю сучасного лабораторного обладнання. Передбачити державне фінансування реорганізації ДП «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції» та його приєднання до Національного фармацевтичного університету.
  • Закупку імпортного обладнання для розробки та організації випуску лікарських засобів по цій програмі — звільнити від мита, та ПДВ.
  • Забезпечити цільове фінансування наукових організацій що здійснюють хімічні, технологічні, аналітичні, доклінічні та клінічні дослідження нових лікарських препаратів вітчизняного виробництва, з метою зниження витрат вітчизняних виробників на їх проведення, і забезпечення збільшення кількості препаратів нових поколінь.
  • Розробити та затвердити настанови з розробки біологічних та біотехнологічних препаратів, що гармонізовані з європейськими нормами.
  • Розвивати та впроваджувати сучасні методи досліджень щодо визначення біоеквівалентності та біодоступності лікарських засобів.
  • До переліку наукових проектів Державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами», включити:

протитуберкульозні препарати; препарати для профілактики та лікування СНІДу; серцево-судинні лікарські засоби; препарати для лікування онкологічних хворих; препарати для лікування розсіяного склерозу; препарати у формі аерозолів для лікування бронхіальної астми та хронічного обструктивного бронхіту; препарати для дітей (дитячі лікарські форми); лікарські засоби замісної підтримувальної терапії при лікуванні наркотичної залежності; вакцини, генні діагностикуми, антибіотики, моноклональні антитіла тощо; препарати інших фармакотерапевтичних груп; розробку та організацію виробництва фармацевтичних субстанцій; інші препарати на замовлення МОЗ України.

  • Доповнити перелік підстав для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зокрема, для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, у тому числі відпрацювання технології виробництва дослідних серій, розробки та апробації аналітичних методів контролю якості (субстанції, у тому числі пелети, премікси, а також продукція у формі «in bulk») та для наукових досліджень (внести відповідні зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»).

5.3. У сфері реєстрації та обігу лікарських засобів потрібно:

  • Внести зміни до Закону України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів), спрямовані на досягнення балансу між захистом прав на інтелектуальну власність та можливістю доступу українських громадян до прийнятних за ціною лікарських засобів, а саме: усунути суттєвий негативний чинник, що гальмує розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, з одного боку, та блокує вільний доступ українських громадян до інноваційних, безпечних, ефективних генеричних ліків вітчизняного виробництва, з іншого. Виключити із закону чинну норму щодо терміну ексклюзивного захисту лікарських засобів (введену в українське законодавство з перевищенням вимог не ратифікованої Україною міжнародної Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (ТРІПС або TRIPS).
  • Здійснювати державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів виробників — нерезидентів за умови відповідності виробництва таких лікарських засобів вимогам, встановленим Українським законодавством та за наявності у постачальника — нерезидента представництва на території України. З цією метою внести до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»; такий підхід сприятиме захисту внутрішнього ринку України від імпортних лікарських засобів сумнівної ефективності, безпеки та якості, а також від недоброякісної конкуренції; встановленню рівних вимог до виробників лікарських засобів — як вітчизняних так й іноземних.
  • Запровадити в практику стандарти лікування з пріоритетним використанням генеричних та оригінальних препаратів вітчизняного виробництва. Внести зміни до діючих стандартів лікування: на підставі даних доказової медицини й порівняльного аналізу ефективності передбачити виключення імпортних генеричних препаратів і включення вітчизняних.
  • Переглянути чинне законодавство щодо ввезення зразків незареєстрованих фармацевтичних субстанцій для фармацевтичної розробки та проведення передреєстраційних випробувань.

5.4. У сфері виробництва лікарських засобів потрібно:

  • Забезпечити повний цикл виробництва життєво-важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми там, де це можливо, і зменшити залежність від постачань імпортних субстанцій.
  • Фінансувати за кошти держбюджету закупівлю ліцензій на виробництво інноваційних лікарських засобів, призначених для лікування соціально небезпечних захворювань (туберкульоз, СНІД та ін.), з подальшим розміщенням їх виробництва на провідних фармацевтичних підприємствах.
  • Запровадити нові преференції для вітчизняних фармвиробників при освоєнні виробництва конкурентоспроможних інноваційних та генеричних імпортозамінних лікарських засобів, а також при державній закупівлі вітчизняних лікарських засобів. Здійснювати першочергові державні закупівлі лікарських препаратів вітчизняного виробництва, що розроблені за бюджетні кошти.
  • Для унеможливлення державної реєстрації та обігу на території України імпортних лікарських засобів, виготовлених на виробництвах без дотримання умов Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), внести відповідні вимоги в чинне законодавство України щодо підтвердження відповідності виробництва імпортного лікарського засобу вимогам GMP на етапі його державної реєстрації.
  • Запровадити державну підтримку виробничих аптек з приготування екстемпоральних, дитячих, орфанних лікарських засобів з переліку життєво важливих. Координувати діяльність аптечних закладів щодо централізованого забезпечення обладнанням, фармацевтичними субстанціями, реактивами тощо.

5.5. У сфері оподаткування потрібно:

  • Для активізації процесу імпортозаміщення іноземних лікарських засобів наявними вітчизняними лікарськими засобами належної якості, а у подальшому для сприяння розвитку повного циклу виробництва життєво важливих лікарських засобів в Україні: від синтезу (біосинтезу) субстанції до готової лікарської форми і зменшення залежності від постачань імпортних субстанцій, розробити систему митних, податкових та інших пільг і преференцій для фармацевтичних підприємств, задіяних у виконанні даної Державної цільової програми.
  • Сформувати перелік вимог до провідних вітчизняних фармацевтичних підприємств та, за умови відповідності цим вимогам, надати підприємствам митні, податкові та інші пільги, преференції в системі закупівлі лікарських засобів за державні кошти та забезпечити режим найбільшого сприяння з боку держави.
  • Для державного трансферу технологій визначити перелік провідних фармацевтичних виробників в Україні, які мають відповідну науково-дослідну, матеріальну базу і висококваліфікований персонал для розміщення на них на конкурентній основі виробництва імпортозамінних лікарських засобів, створених за бюджетні кошти; стимулювати зацікавленість фармацевтичних виробників щодо розвитку інноваційних процесів шляхом надання інноваційних податкових кредитів, відкриття пільгових кредитних ліній тощо.
  • Наукове та технологічне обладнання для розробки та виробництва лікарських засобів (у тому числі комплектуючих та запасних частин до нього), що використовується при виконанні цієї програми при ввезенні на митну територію України звільнити від оподаткування ввізним митом та ПДВ.
  • Зменшити оподаткований прибуток фармацевтичних підприємств на суму витрат, пов’язаних з переоснащенням виробництва та приведенням його у відповідність до вимог GMP.
  • Запровадити систему податкових пільг при імпорті обладнання, яке використовується для створення сучасних енергоефективних виробництв: підготувати і затвердити Порядок ввезення, перелік матеріалів, що використовуються для виробництва лікарських засобів, фармацевтичного обладнання і комплектуючих виробів до нього, які не виробляються в Україні та ввозяться на митну територію України промисловими підприємствами з метою створення нових виробництв із впровадженням енергозберігаючих технологій, звільняються від сплати ввізного мита та податку на додану вартість при ввезенні їх на територію України; внести відповідні зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 14 травня 2008 р. № 444 «Питання ввезення на митну територію України енергозберігаючих матеріалів, обладнання, устаткування та комплектуючих.
  • Забезпечити спрощення та прискорення процедури відшкодування податку на додану вартість вітчизняним фармвиробникам при експортних операціях із лікарськими засобами; вжити заходів щодо повного погашення заборгованості держави з відшкодування податку на додану вартість вітчизняним виробникам лікарських засобів.
  • Забезпечити обіг податкових векселів, що оформлюються при імпорті вітчизняними виробниками лікарських засобів товарів на митну територію України.
  • Забезпечити на міждержавному рівні функції з моніторингу неконвертованих центральними банками іноземних держав залишків валюти, забезпечити постійний контроль за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації, інформування центрального органу виконавчої влади з питань економічної політики України стосовно труднощів, які мають місце при здійсненні заходів з конвертації валюти в іноземних державах для розрахунків з вітчизняними постачальниками (з наданням рекомендацій щодо незастосування у відповідних випадках санкцій за порушення строків повернення валютної виручки); забезпечити прийняття нормативно-правового документу, в якому покласти на Торгові Місії при Посольствах України за кордоном функції з моніторингу неконвертованих залишків валюти, забезпечення постійного контролю за конвертацією валюти та вжиття заходів для якнайшвидшого здійснення конвертації.
  • Збільшити терміни повернення валютної виручки зі 180 до 270 днів, передбачивши у статті 6 Закону України «Про порядок здійснення розрахунків в іноземній валюті» норму, відповідно до якої розрахунки за експортно-імпортними операціями суб’єктів підприємницької діяльності — виробників лікарських засобів щодо поставки лікарських засобів та виробів медичного призначення здійснюються у строк до 270 календарних днів.
  • Передбачити умови для прискореної амортизації основних засобів як стимулу для модернізації і технічного переозброєння вітчизняного виробництва, інвестицій та своєчасного поновлення високо технологічного обладнання фармацевтичних підприємств.
  • Створити умови для пільгового кредитування вітчизняних виробників інноваційних лікарських засобів.

5.6. У сфері підготовки кадрів потрібно:

  • Передбачити активне залучення талановитої молоді до наукової діяльності через надання грантів, систему закордонного стажування та інші заходи.
  • Розробити нові й удосконалити існуючі освітні програми та програми підвищення кваліфікації для забезпечення вітчизняної фармацевтичної галузі кадрами нового типу з урахуванням власних традицій та передового зарубіжного досвіду.

Замовником та координатором програми є МОЗ України, на нього покладається загальне управління реалізацією програми: забезпечення організаційної, правової, фінансової, методичної, інформаційної єдності програми.

Виконавці програми — науково-дослідні установи, вищі навчальні заклади, фармацевтичні та біотехнологічні підприємства галузі, що відповідають вимогам цієї програми.

Термін виконання програми: 2011–2021 рр.

6. Очікувані результати виконання програми, визначення їх ефективності

Виконання програми, насамперед, буде мати значні соціальні наслідки, оскільки вона спрямована на підвищення забезпечення населення України ліками, зростання цінової доступності життєво важливих лікарських засобів, які не будуть поступатися імпортним препаратам за ефективністю, безпечністю та якістю. Це сприятиме підвищенню рівня здоров’я нації і лікарської безпеки України.

Реалізація програми дозволить до 2021 року задовольнити внутрішній попит та забезпечити потребу охорони здоров’я України в лікарських препаратах вітчизняного виробництва не менш ніж на 50% (у грошовому виразі) та на 85% за номенклатурою життєво важливих лікарських препаратів; здійснювати закупівлю за державні кошти тільки вітчизняних лікарських засобів, за винятком незамінних патентованих імпортних препаратів.

Виконання програми та впровадження у виробництво життєво важливих лікарських засобів буде стимулювати розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості, створить умови для подальшого розвитку фармацевтичної, фармакологічної, біотехнологічної та медичної науки. Це має сприяти підвищенню рівня наукових досліджень та активному залученню інвестицій на їх проведення.

Якщо взяти до уваги, що вартість розробки одного препарату-генерика складає в середньому 450 тис. грн, ціна сучасного обладнання для науково-дослідних робіт — 1 млн грн, термін розробки — 1 рік, то при заміні тільки одного імпортного препарату, закупленого за державні кошти на суму 5 млн грн, на вітчизняний імпортозамінний препарат-генерик вартістю 2 млн грн економія державних коштів вже в перший рік після промислового випуску і виведення на ринок вітчизняного лікарського засобу складе 3 млн грн, за наступні 3 роки — ще 9 млн грн. Отже, за 5 років економія бюджетних коштів може сягнути близько 15 млн грн тільки завдяки заміщенню одного імпортного препарату. Тобто оснащення наукових досліджень зі створення генеричних лікарських препаратів вітчизняного виробництва сучасним обладнанням сприятиме 10-кратній окупності бюджетних інвестицій за вказаний термін.

При попередній оцінці вартості державної програми з виробництва імпортозамінних вітчизняних лікарських засобів у 520 млн грн, прогнозований грошовий потік від збільшення ринкової частки лікарських засобів вітчизняного виробництва з 24,5% до 50% дорівнюватиме 2261,5 млн грн. Він враховує очікувані додаткові надходження до бюджету у вигляді збільшення податку на прибуток від зростання обсягів вітчизняного виробництва лікарських засобів та економію за державними закупівлями з державного та місцевих бюджетів і по роках складатиме: 2012 рік — 234,9 млн грн; 2013 рік — 387,7 млн грн; 2014 рік — 478,5 млн грн; 2015 рік — 560,2 млн грн; 2016 рік — 600,2 млн грн.

Враховуючи ситуацію з існуючою у 2010 р. часткою фінансування державних закупівель із державного бюджету, очікувана економія бюджетних коштів, навіть без урахування витрат місцевих бюджетів, дорівнюватиме 782,4 млн грн. Таким чином, загальна економія коштів державного бюджету за 5 років з імовірним збільшенням податкових надходжень складатиме 900,3 млн грн.

Виконання цієї програми надасть можливість швидко здійснити впровадження у виробництво багатьох життєво важливих вітчизняних імпортозамінних лікарських засобів та вивести на сучасний рівень вітчизняні наукові дослідження з розробки та створення оригінальних фармацевтичних субстанцій.

7. Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання програми

Для виконання державної цільової програми «Розвиток імпортозамінних виробництв в Україні та заміщення імпортованих лікарських засобів вітчизняними, у тому числі біотехнологічними препаратами та вакцинами» необхідно передбачити виділення з державного бюджету України протягом 2011–2015 рр. 520 млн грн., у тому числі 2011 р. — 140 млн грн, у 2012 р. — 120 млн грн, у 2013 р. — 120 млн грн, у 2014 р. — 120 млн грн, у 2015 р. — 20 млн грн.

Трудові ресурси, необхідні для виконання програми, є в наявності в організаціях і установах, що мають досвід роботи з розробки, дослідження та виробництва лікарських засобів. Це такі організації:

  • Фармацевтичні підприємства України та їх науково-дослідні підрозділи.
  • Національний фармацевтичний університет.
  • ДП «Державний науковий центр лікарських засобів та медичної продукції».
  • ДП Державний експертний центр та ДП Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів МОЗ України.
  • науково-дослідні інститути МОЗ, АМН та НАН України.
  • клінічні бази, що спеціалізуються на конкретних видах клінічних досліджень, наприклад, Інститут онкології АМН України.

8. Фінансове забезпечення програми

Фінансування програми здійснюватиметься за рахунок державного бюджету, приватних інвестицій, кредитування та інших джерел.

Орієнтовний обсяг видатків на виконання програми визначатиметься щороку під час формування показників державного бюджету України на відповідний рік.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи