Звернення громадських фармацевтичних організацій до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, Прем’єр-міністра, Міністра охорони здоров’я, Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, засобів масової інформації

Як відомо, основним завданням Держлікінспекції (ст. 1 Положення, затвердженого постановою КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 та ст. 14–15 Закону України «Про лікарські засоби») є здійснення державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення, що перебувають в обігу і дозволені до реалізації в аптечних закладах та їх структурних підрозділах. Боротьбу з розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів ВООЗ визначила одним з пріоритетних напрямів діяльності національних структур, аналогічних Держлікінспекції.

Для виконання вказаних функцій основні зусилля Держлікінспекції повинні бути спрямовані на виявлення в обігу незареєстрованих, фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів та термінове інформування про це аптечних закладів. Також вона повинна контролювати хід вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих і субстандартних лікарських засобів.

На жаль, замість удосконалення системи своєчасного інформування суб’єктів господарської діяльності з цього питання керівництво Держлікінспекції стало на шлях комерціалізації вказаного процесу, намагаючись незаконно отримувати кошти за службову інформацію. Для протиправного збору коштів з підприємств фармацевтичної галузі створено Державне підприємство «Український науково-експертний центр дослідження якості лікарських засобів та виробів медичного призначення» (61085, Харків, вул. Астрономічна, 33, код ЄДРПОУ 36225306, директор Данилюк Едуард Олександрович, поточний рахунок № 26009010043152 у ВАТ «Укрексімбанк», Київ). Ця установа примушує суб’єктів господарювання укладати договори про надання інформаційних та консультативних послуг, які доводяться до них через обласні Держлікінспекції. Зі змістом договору можна ознайомитися на сайті www.unec.org.ua.

Деякі аптечні заклади вимушені укладати такий договір, тому що за його відсутності керівники обласних Держлікінспекцій не погоджують паспорти аптек та складів, які потрібні для отримання ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Операторам фармацевтичного ринку незрозуміло, чому Держлікінспекція, яка має статус центрального органу виконавчої влади та фінансується за рахунок Державного бюджету, вимагає від суб’єктів господарювання, які займаються виробництвом та торгівлею лікарськими засобами, у примусовому порядку укладати договори на отримання платних інформаційних та консультативних послуг, надання яких є її прямим службовим обов’язком. Такі дії керівництва Держлікінспекції носять відверто корупційний характер та неспроможні зробити лікарські засоби і вироби медичного призначення більш доступними для населення країни, в першу чергу для мешканців сільської місцевості.

Аналіз змісту договорів про надання платних інформаційних послуг свідчить про протиправний характер дій керівництва Держлікінспекції, які порушують ряд положень Закону України «Про інформацію» (від 02.10.1992 р. № 2657-XII), у тому числі права фахівців фармацевтичної галузі на доступ до відкритої службової інформації (п. 21 закону), створюють умови для приховування інформації, що становить загрозу життю і здоров’ю людей (п. 29), незаконно відносять службову інформацію, яка має відношення до стану здоров’я та медичного обслуговування, до категорії з обмеженим доступом (ст. 30; 47).

Таким чином, керівництво Держлікінспекції, протиправно визначивши конфіденційною (п. 8.2 тексту договору) інформацію про обіг незареєстрованих, фальсифікованих та субстандартних лікарських засобів, стає співучасником антисоціальних дій та створює умови недоступності до службової інформації. До того ж керівництво Держлікінспекції фактично намагається приховувати масштаби цієї проблеми. Це призводить до унеможливлення своєчасного вилучення з обігу неякісних лікарських засобів.

Крім того, провідні фахівці Держлікінспекції — державні службовці не мають права виконувати платні функції консультантів, тому що таким чином вони порушуються вимоги Закону України «Про державну службу». Такі дії підпадають під санкції, що встановлені Законом України «Про боротьбу з корупцією». Фахівці фармацевтичної галузі також вважають проявом корупційних дій проведення Держлікінспекцією чисельних платних семінарів та нарад за рахунок суб’єктів фармацевтичного ринку.

На думку фахівців фармації, Держлікінспекцією створено непрозорий процес ліцензування. Вони вважають за доцільне рекомендувати співробітникам ліцензійного управління Держлікінспекції надавати допомогу суб’єктам господарювання в підготовці необхідних документів, а не повертати їх без розгляду за відсутності серйозних зауважень. Це дозволить ліквідувати бюрократичні процедури.

Фахівці галузі вважають недоцільним внесення змін до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», які передбачають виключення Держлікінспекції зі сфери дії даного закону. На думку представників фармацевтичної галузі, мета таких змін — недопущення представників громадських організацій до участі в перевірках, організація перевірок на свій розсуд, оскільки Закон України «Про лікарські засоби» фактично не регламентує порядок здійснення контрольних функцій.

Для розгляду викладених питань громадські організації вважають за необхідне наступне:

1. Направити спільне звернення Прем’єр-міністру України, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, міністру охорони здоров’я, Держкомпідприємництва, засобам масової інформації;

2. Звернутися до Прем’єр-міністра України з проханням провести нараду з представниками підприємств галузі та фармацевтичної громадськості, на якій обговорити найбільш важливі питання вдосконалення державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів.

Голова правління Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації О. Пруднікова

Віце-президент
Фармацевтичної асоціації України,
заслужений працівник фармації України
В. Дударчук

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!