Новий Закон «Про лікарські засоби»: як фармацевтичному бізнесу підготуватися до роботи за новими правилами

З 1 січня 2027 р. в Україні набуде чинності новий Закон України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» (далі — Закон), який стане одним із наймасштабніших етапів реформування фармацевтичного законодавства за час незалежності. Документ не лише замінює чинний закон, ухвалений понад чверть століття тому, а й закладає принципово нову модель державного регулювання, побудовану на європейських підходах до реєстрації, виробництва, імпорту, контролю якості та фармаконагляду. Саме практичним аспектам переходу до нової регуляторної моделі був присвячений 2-денний вебінар «Нове законодавство — нові правила. Новий Закон України «Про лікарські засоби» з 1.01.2027 р.», організований компанією LA Law Firm. Генеральним медіапартнером заходу виступив «Щотижневик АПТЕКА», організаційним партнером — інформаційне агентство «Правотудей». Ця публікація присвячена першому дню заходу, під час якого було висвітлено питання створення роботи нового органу державного контро­лю, процедур реєстрації лікарських засобів, підтвердження їх біоеквівалентності, контрактного виробництва та ін.

Не косметичні зміни, а нова модель регулювання

Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, за­уважив, що новий Закон є не просто оновленням чинного законодавства, а комплексною реформою системи регулювання обігу лікарських засобів, спрямованою на гармонізацію українських правил із законодавством Європейського Союзу (ЄС).

За словами доповідача, серед ключових новел Закону — наближення процедури державної реєстрації до вимог європейського законодавства, скасування більшості процедур спрощеної реєстрації лікарських засобів, посилення вимог до підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів, створення Українського фармацевтичного агентства, запровадження системи верифікації лікарських засобів, нових правил імпорту, фармаконагляду, реклами та промоції.

Особливу увагу Д. Алешко звернув на те, що 2026 р. стане останнім роком, коли заявники зможуть скористатися більшістю чинних процедур спрощеної державної реєстрації. Після набуття чинності новим Законом такі механізми здебільшого припинять діяти, а реєстрація здійснюватиметься вже відповідно до нових вимог. Це означає, що компаніям, які планують виведення нових препаратів на український ринок, варто вже зараз оцінити строки реалізації своїх проєктів.

Документ містить 103 визначення, з яких 44 збережено без істотних змін, 27 — оновлено, а ще 32 терміни є новими для українського законодавства. Зокрема, оновлено визначення лікарського засобу, активного фармацевтичного інгредієнта, готового лікарського засобу, виробництва, імпорту та інших базових понять. Значних змін зазнало й визначення фальсифікованого лікарського засобу. Якщо чинна редакція Закону фактично пов’язує його із Державним реєстром лікарських засобів України, то новий Закон гармонізує це поняття з європейським законодавством. На думку Д. Алешка, це дозволить ефективніше протидіяти виробництву та обігу фальсифікованої продукції, навіть якщо йдеться про препарати, які не зареєстровані в Україні.

Не менш важливою є зміна підходу до визначення імпорту. Новий Закон розмежовує ввезення лікарських засобів із держав — членів ЄС та країн Європейської асоціації вільної торгівлі й постачання продукції з інших держав. У першому випадку йтиметься про дистрибуцію, тоді як ввезення препаратів з інших країн вважатиметься імпортом із відповідними регуляторними вимогами.

Українське фармацевтичне агентство: один регулятор замість кількох центрів відповідальності

Однією з найбільш помітних інституційних змін стане створення Українського фармацевтичного агентства, яке виконуватиме функції органу державного контролю.

Фактично саме ця структура стане центральною ланкою нової системи регулювання. Агентство відповідатиме за значно ширше коло питань, ніж нинішні органи державного контролю.

До його повноважень належатимуть:

• державна реєстрація лікарських засобів;
• проведення експертизи реєстраційних матеріалів;
• контроль за дотриманням вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції (Good Manufacturing Practice / Good Distribution Practice — (GMP / GDP);
• інспектування виробництв;
• здійснення державного ринкового нагляду;
• організація системи фармаконагляду;
• ухвалення рішень щодо тимчасової заборони або припинення обігу препаратів;
• взаємодія з національною системою верифікації.

Фактично Україна переходить до моделі, коли більшість регуляторних функцій концентрується в одному спеціалізованому органі. Саме такий підхід використовується в більшості країн ЄС і дає змогу зробити систему державного контролю більш послідовною, а відповідальність — чітко визначеною.

Водночас запуск Українського фармацевтичного агентства потребуватиме ухвалення значної кількості підзаконних нормативно-правових актів, які мають деталізувати механізми реалізації нового Закону. Саме тому протягом вебінару експерти неодноразово наголошували: бізнесу варто уважно стежити не лише за самим Законом, а й за проєктами підзаконних документів, що вже найближчим часом виноситимуться на громадське обговорення.

Нові вимоги до державної реєстрації

Відповідно до нового Закону, експертизу реєстраційних матеріалів, державну реєстрацію, внесення змін до реєстраційного досьє та низку інших функцій здійснюватиме Українське фармацевтичне агентство.

За результатами експертизи орган державного контро­лю не лише ухвалюватиме рішення про державну реєстрацію препарату, а й одночасно затверджуватиме коротку характеристику лікарського засобу, листок-вкладку для пацієнта та інші документи, що входять до реєстраційного досьє. Крім того, за результатами оцінки формуватиметься повноцінний звіт, який міститиме висновки щодо якості, ефективності та безпеки препарату, оцінку системи фармаконагляду й управління ризиками.

Водночас Закон зберігає важливу для ринку норму: лікарські засоби, введені в обіг під час дії реєстраційного посвідчення, можуть і надалі знаходитися на ринку до закінчення строку придатності. Це дозволить уникнути необхідності вилучення продукції лише через завершення строку дії реєстрації.

Доповідач також звернув увагу на новий підхід до визначення референтного лікарського засобу. Починаючи з 2027 р., ним вважатиметься препарат, зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, або, якщо він відсутній на українському ринку, лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом держави — члена ЄС. Водночас, як зазначив Д. Алешко, ця норма може створити практичні труднощі для окремих заявників, тому Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України опрацьовує можливі механізми її поетапного впровадження.

Серед інших нововведень — відмова від паперового реєстраційного посвідчення. Після ухвалення рішення про державну реєстрацію інформація про препарат вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів, а за потреби заявник зможе отримати відповідний витяг.

Окрему увагу було приділено реєстрації ліків із добре вивченим медичним застосуванням. Відповідно до нового Закону, такий статус може отримати препарат, якщо активний фармацевтичний інгредієнт має підтверджене медичне застосування протягом щонайменше десяти років в Украї­ні, державах — членах ЄС або країнах Європейської асоціації вільної торгівлі.

Саме цей механізм може стати одним зі шляхів адаптації окремих препаратів до нових вимог законодавства. Однак універсальним рішенням його назвати не можна. Кожен випадок потребуватиме окремої оцінки, а остаточне рішення залежатиме від особливостей конкретного лікарського засобу, наявної доказової бази та майбутньої практики застосування нового Закону.

Представник власника реєстрації: новий статус і нові функції

Ще одне важливе нововведення стосується представника власника реєстрації в Україні. Новий Закон уперше чітко визначає, що ним може бути не лише юридична особа, а й фізична особа — підприємець. Водночас змінюється і його роль.

Представник більше не буде лише контактною особою для взаємодії з державними органами. Він фактично стає одним із ключових елементів системи забезпечення виконання вимог законодавства на території України.

Біоеквівалентність: питання, яке викликало найбільшу дискусію

Директорка Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності ДП «Державний експертний центр МОЗ Украї­ни» Надія Жукова звернула увагу на принципову зміну, яку запроваджує новий Закон.

Інформація про те, чи підтверджена біоеквівалентність лікарського засобу, відображатиметься в Державному реєстрі лікарських засобів України. Отже, питання, яке раніше фактично залишалося частиною реєстраційного досьє, стане значно прозорішим для всіх учасників ринку.

За словами Н. Жукової, під час імплементації європейського законодавства необхідно уникнути неоднозначного трактування окремих норм нового Закону. Зокрема, у визначенні генеричного лікарського засобу доцільно чітко зазначити, що біоеквівалентність має бути доведена відповідними дослідженнями біодоступності. Своєю чергою, біодоступність оцінюється тільки при проведенні порівняльних фармакокінетичних досліджень.

Отже, біоеквівалентність може бути доведена виключно порівняльними фармакокінетичними дослідженнями або біовейвером на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК). Відповідні пропозиції щодо уточнення законодавства вже підготовлені.

Окремо спікерка звернула увагу на те, що під час обговорення нового Закону часто наголошують виключно на необхідності підтвердження біоеквівалентності, хоча це правило не є універсальним.

Для окремих категорій лікарських засобів законодавство дозволяє підтверджувати фармацевтичну еквівалентність без проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень. Такі випадки вже врегульовані відповідними настановами, однак під час майбутнього перегляду реєстраційних матеріалів компаніям варто ще раз проаналізувати власні досьє та переконатися, що обраний підхід належним чином обґрунтований.

Експертка наголосила, що історично українська система розвивалася поступово. Якщо сьогодні підтвердження біоеквівалентності є стандартною вимогою до генеричних препаратів, то ще півтора десятиліття тому законодавство не містило настільки чітких критеріїв.

Саме тому на ринку сьогодні існують препарати, зареєстровані за різними правилами та різними регуляторними підходами. Цей історичний фактор і став однією з причин появи 5-річного перехідного періоду, передбаченого новим Законом.

5 років на адаптацію

Якщо більшість положень нового Закону учасники вебінару сприймали як логічне продовження гармонізації із законодавством ЄС, то питання перехідного періоду щодо підтвердження біоеквівалентності викликало жваву дискусію.

Закон передбачає, що власники реєстраційних посвідчень матимуть 5 років для приведення реєстраційних матеріалів у відповідність із новими вимогами. Формально цей строк видається достатньо тривалим. Проте, як свідчить обговорення, на практиці ситуація значно складніша.

Серед практичних рекомендацій, наведених під час вебінару, — провести аудит власного портфеля лікарських засобів, перевірити обґрунтованість вибору референтних препаратів та оцінити, чи відповідають наявні матеріали сучасним вимогам нового Закону.

Особливу увагу, за словами Н. Жукової, слід приділити препаратам, для яких референтний лікарський засіб зареєстрований поза межами ЄС. Наразі обговорюються зміни до Закону, які дозволять у перехідний період враховувати також препарати, зареєстровані у країнах зі строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs). Водночас під час планування нових реєстрацій експертка рекомендувала орієнтуватися насамперед на референтні лікарські засоби, зареєстровані саме в ЄС.

Починати варто вже зараз

Як зазначив Д. Алешко, чинне законодавство вже сьогодні дозволяє власникам реєстраційних посвідчень подавати оновлені матеріали реєстраційних досьє або вносити зміни до них, враховуючи вимоги нового Закону та європейського законодавства.

Іншими словами, компаніям не обов’язково чекати 1 січня 2027 р., щоб розпочати підготовку. Навпаки, поступове оновлення реєстраційних матеріалів уже зараз дозволить рівномірно розподілити навантаження, уникнути дефіциту дослідницьких потужностей і значно знизити ризики, пов’язані із завершенням перехідного періоду.

Виробництво, GMP та нові правила контролю

Cтарша юристка LA Law Firm Марина Щербак представила огляд ключових змін, які очікують виробників лікарських засобів після набуття чинності новим Законом. Доповідь охопила питання ліцензування виробництва, підтвердження відповідності вимогам GMP, контрактного виробництва, нових вимог до маркування, а також проєктів підзаконних актів, що визначатимуть порядок інспектування суб’єктів господарювання.

За словами М. Щербак, підхід до ліцензування виробництва лікарських засобів загалом залишається незмінним. Як і нині, ліцензуванню підлягатимуть виробництво за пов­ним і неповним циклом, виконання окремих виробничих операцій, виробництво досліджуваних лікарських засобів та продукції, призначеної для експорту. Ліцензія й надалі надаватиме право здійснювати оптову торгівлю ліками власного виробництва.

Водночас із 1 січня 2027 р. суттєво зміниться підхід до підтвердження відповідності вимогам GMP. Якщо нині виробники зобов’язані працювати відповідно до стандартів GMP, але отримання сертифіката за результатами інспектування не є обов’язковою умовою провадження діяльності, то після набуття чинності новим Законом проходження інспекції та отримання сертифіката GMP стане необхідною вимогою для здійснення виробництва лікарських засобів в Україні.

Виняток передбачено лише для виробників досліджуваних препаратів — для них обов’язкове інспектування розпочнеться з 1 січня 2028 р.

Контрактне виробництво отримує законодавче врегулювання

Окрему увагу доповідачка приділила контрактному виробництву, яке вперше детально врегульовується на рівні Закону.

Зокрема, з 2027 р. замовником контрактного виробництва зможе бути лише суб’єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво лікарських засобів. Якщо йдеться про міжнародне контрактне виробництво, виробничий майданчик повинен мати сертифікат відповідності вимогам GMP, виданий або підтверджений відповідно до українського законодавства. Якщо власник реєстрації не має ліцензії на виробництво, він повинен буде укласти договір із ліцензіатом на виробництво, який виступить замовником контрактного виробництва.

При цьому перелік виробничих операцій, які можуть виконуватися за договором, принципово не змінюється. Контрактне виробництво, як і раніше, може охоплювати окремі етапи технологічного процесу, контроль якості продукції та випуск серій лікарських засобів.

Нові правила судового розгляду

Ще одне важливе нововведення стосується процедури припинення виробництва за рішенням суду. Новий Закон вносить зміни до Кодексу адміністративного судочинства щодо процесуальних механізмів судового розгляду таких справ. Якщо сьогодні позови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) розглядаються в загальному порядку, що може тривати досить довго, то після 1 січня 2027 р. запроваджується спеціальна процедура.

Орган державного контролю матиме право звернутися до суду протягом 24 год після виявлення порушення, яке може бути підставою для припинення виробництва. Суд, своєю чергою, розглядатиме такі справи в максимально стислі строки (72 год), а ухвалене рішення підлягатиме негайному виконанню незалежно від подання апеляційної скарги.

На думку експертів, це значно підвищує вимоги до дотримання виробниками ліцензійних умов та стандартів GMP.

Нові вимоги до маркування

Важливі зміни торкнуться і супровідної документації лікарських засобів. Із 1 січня 2027 р. інструкція для медичного застосування буде замінена двома окремими документами — короткою характеристикою лікарського засобу (Summary of Product Characteristics — SmPC), призначеною для медичних і фармацевтичних працівників, та листком-вкладкою для пацієнтів.

Змінюються й вимоги до інформації, що зазначатиметься на упаковці та в супровідних матеріалах. Якщо нині вказуються виробник і заявник, то після 1 січня 2027 р. на упаковці та в короткій характеристиці необхідно буде зазначати власника реєстрації та його представника в Україні (за наявності), а в листку-вкладці — також виробника, відповідального за випуск серії.

Ще однією новелою стане запровадження експертизи макетів упаковки та супровідних матеріалів. Під час такої експертизи орган державного контролю матиме право, зокрема, вимагати результати консультацій із цільовими групами пацієнтів для оцінки зрозумілості інформації, наведеної в листку-вкладці. Водночас ця процедура не застосовуватиметься до генеричних лікарських засобів і препаратів, зареєстрованих у країнах із SRAs.

Крім того, Закон запроваджує механізм «мовчазної згоди». Якщо протягом 90 днів після подання змін до маркування або листка-вкладки орган державного контролю не надасть негативного висновку, заявник матиме право впровадити відповідні зміни без додаткового погодження.

Підсумовуючи виступ, М. Щербак наголосила, що більшість технічних вимог до виробництва залишаються незмінними. Водночас новий Закон суттєво підвищує значення державного контролю, документального підтвердження відповідності вимогам GMP та готовності виробників до регулярного інспектування. Саме ці зміни визначатимуть практику роботи фармацевтичної галузі після 1 січня 2027 р.

Верифікація

Юристка LA Law Firm Марина Ворожбит нагадала, що відповідно до нового Закону національна система верифікації запрацює в обов’язковому режимі з 1 січня 2028 р.

Починаючи з цієї дати, виробники повинні наносити на упаковку рецептурних лікарських засобів (за окремими винятками, визначеними МОЗ України) унікальний ідентифікатор та індикатор несанкціонованого відкриття упаковки. Такі засоби безпеки дозволять підтверджувати автентичність препарату та простежувати його рух у ланцюгу постачання.

Одночасно набудуть чинності й обмеження для аптечного сегмента. Роздрібна, у тому числі дистанційна, торгівля лікарськими засобами без необхідних засобів безпеки або з деактивованими ідентифікаторами буде заборонена.

Уся інформація про унікальні ідентифікатори накопичуватиметься в централізованому сховищі даних, адміністрування якого здійснюватиме Національна організація з верифікації лікарських засобів. Доступ до цієї інформації державні органи отримуватимуть лише у визначених Законом випадках, зокрема для протидії фальсифікації, здійснення фармаконагляду, фармакоепідеміологічних досліджень, а також під час закупівлі чи реімбурсації лікарських засобів.

Окремо спікерка звернула увагу, що фінансування функціонування системи покладатиметься на виробників та власників реєстраційних посвідчень, тоді як аптеки й дистриб’ютори користуватимуться нею безоплатно. При цьому модель тарифікації ще має бути затверджена після створення Національної організації з верифікації лікарських засобів.

Оновлюється порядок заборони обігу лікарських засобів

Друга частина доповіді була присвячена проєкту нового порядку встановлення заборони, тимчасової заборони та вилучення з обігу препаратів. М. Ворожбит зазначила, що документ гармонізує українські процедури з європейськими підходами.

Тимчасова заборона застосовуватиметься на строк до 90 календарних днів, а за обґрунтованим зверненням власника реєстрації цей строк може бути подовжений до 180 днів.

Проєкт також пропонує нову класифікацію невідповідностей лікарських засобів за трьома класами ризику. До першого класу належать критичні порушення, які можуть становити загрозу життю чи здоров’ю пацієнтів, серед іншого, випадки фальсифікації, відсутність стерильності або токсичне забруднення продукції. Другий клас охоплює невідповідності, здатні вплинути на ефективність лікування, а третій — технічні або інформаційні помилки, що не створюють клінічного ризику.

Залежно від класу невідповідності відрізнятимуться і строки реагування органу державного контролю. Для найбільш небезпечних випадків передбачено оперативне інформування компетентних органів інших держав шляхом надсилання термінових повідомлень (Rapid Alert), що відповідає практиці ЄС.

Після запровадження тимчасової заборони суб’єкт господарювання буде зобов’язаний ізолювати відповідну серію лікарського засобу, а орган державного контролю — провести лабораторні дослідження та інші перевірки. За їх результатами ухвалюватиметься рішення про поновлення обігу або остаточну заборону із подальшим знищенням, утилізацією чи поверненням продукції виробнику.

Перехідний період: ринок не зупиниться

Завершуючи перший день вебінару, керуючий партнер LA Law Firm Д. Алешко відповів на численні запитання учасників щодо перехідного періоду після введення в дію нового Закону.

Він нагадав, що хоча Закон формально набув чинності ще у 2022 р., більшість його положень почне діяти лише з 1 січня 2027 р. Саме такий підхід дозволив розпочати підготовку необхідної нормативної бази ще до введення Закону в дію.

Водночас доповідач звернув увагу, що окремі положення перехідних норм потребують технічного доопрацювання. Зокрема, неточності стосуються строків дії реєстраційних посвідчень, 5-річного перехідного періоду для приведення реєстраційних матеріалів у відповідність із новими вимогами, а також дат початку застосування окремих процедур. Ці питання вже обговорюються з МОЗ України, Держлікслужбою та ДП «Державний експертний центр МОЗ України», тому є підстави очікувати їх законодавчого врегулювання ще до 1 січня 2027 р.

Окремо він наголосив, що запровадження нових вимог не повин­но призвести до зупинки роботи фармацевтичного ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!