У супровідній документації зазначається, що ухвалення проєкту зумовлено тим, що Закон № 2469 вперше закріпив саме поняття промоції лікарських засобів як окремого виду діяльності, однак для практичного застосування його положень необхідно встановити єдині правила здійснення такої діяльності, визначити допустимі форми взаємодії фармацевтичних компаній із медичними та фармацевтичними працівниками, а також створити прозорий механізм державного контролю за дотриманням встановлених вимог. Однією з ключових цілей документа є гармонізація українського законодавства із положеннями Директиви 2001/83/ЄС, яка визначає європейські правила інформування та промоції лікарських засобів.
Проєктом наказу пропонується затвердити Вимоги до промоції лікарських засобів, спрямованої на різні категорії споживачів промоції, та Порядок.
У супровідній документації зазначається, що промоція лікарських засобів є важливим інструментом інформування медичних та фармацевтичних працівників про сучасні методи лікування, нові препарати та особливості їх застосування. Водночас така діяльність здатна впливати на рішення щодо призначення та відпуску ліків, тому потребує чітких запобіжників від недобросовісних маркетингових практик. На думку розробників, запропоноване регулювання дозволить систематизувати вимоги законодавства, забезпечити рівні конкурентні умови для учасників ринку та наблизити українські правила до європейських стандартів.
Вимоги до промоції поширюватимуться насамперед на власників реєстрації лікарських засобів та уповноважених ними осіб, а також на медичних і фармацевтичних працівників, які беруть участь у відповідних заходах. Документ визначає загальні принципи здійснення промоційної діяльності, встановлює допустимі форми взаємодії з професійною аудиторією та перелік обмежень, яких повинні дотримуватися учасники ринку.
Проєктом передбачено, що здійснювати промоцію дозволяється виключно щодо лікарських засобів, які зареєстровані в Україні. Окремо закріплюється заборона просування препаратів поза межами затверджених показань до застосування. Інформація щодо так званого off-label-застосування може надаватися лише як відповідь на індивідуальний запит медичного працівника та виключно в паперовій або електронній формі.
Стосовно змісту інформації, яку дозволятиметься поширювати серед медичних та фармацевтичних працівників, то передбачається, що вона повинна бути повною, достовірною, актуальною, об’єктивною та такою, що піддається перевірці. Відомості мають бути достатніми для того, щоб спеціаліст міг самостійно оцінити терапевтичну цінність лікарського засобу без нав’язування певних висновків.
Проєктом забороняється використовувати будь-які механізми, які можуть впливати на професійні рішення медичних чи фармацевтичних працівників. Зокрема, не допускатимуться надання винагород за призначення або відпуск препаратів, матеріальних стимулів для збільшення кількості призначень, організація бонусних програм, конкурсів, лотерей чи інших заохочень, якщо умовою участі є призначення або реалізація певного лікарського засобу. Також пропонується прямо заборонити приховану промоцію під виглядом клінічних оцінок, післяреєстраційних досліджень чи інших заходів, які декларуються як наукові або освітні, але фактично переслідують маркетингові цілі.
Документ містить окремий розділ, присвячений особливостям взаємодії із медичними працівниками під час здійснення промоції. Передбачається можливість безоплатного надання зразків лікарських засобів, однак така практика буде суворо регламентована. Зразки зможуть надаватися лише за письмовим датованим запитом лікаря, їх кількість обмежуватиметься 5 упаковками 1 препарату на рік для 1 особи, а поширюватися можуть лише упаковки з найменшим зареєстрованим фасуванням. На кожному зразку повинно бути нанесено маркування про те, що він не призначений для продажу. Крім того, заборонятиметься безкоштовне надання зразків лікарських засобів, які містять наркотичні або психотропні речовини.
Проєктом встановлено, що контроль за промоцією здійснюватиме орган державного контролю (Українське фармацевтичне агентство) та його територіальні органи як за зверненнями органів державної влади, органів місцевого самоврядування, юридичних і фізичних осіб, так і за власною ініціативою в разі виявлення ознак можливих порушень або надходження обґрунтованої інформації про недотримання законодавства.
Перевірці підлягатимуть поширення промоційних матеріалів серед медичних та фармацевтичних працівників, діяльність медичних і торговельних представників, порядок надання безкоштовних зразків лікарських засобів, організація та спонсорування професійних заходів, а також компенсація витрат медичних і фармацевтичних працівників, пов’язаних з участю в конференціях, семінарах, симпозіумах, конгресах та інших професійних заходах.
У разі встановлення порушень орган державного контролю матиме право видавати розпорядження про їх усунення із визначенням відповідних строків. Якщо ж порушення не будуть усунуті або будуть вчинені повторно, це може стати підставою для ухвалення рішення про призупинення діяльності з промоції лікарських засобів до моменту усунення виявлених порушень. Разом із тим проєкт передбачає можливість оскарження рішень органу державного контролю в адміністративному або судовому порядку, що має забезпечити баланс між контрольними повноваженнями держави та правами суб’єктів господарювання.
Не менш важливими є й положення, що визначають обов’язки власників реєстрації лікарських засобів під час здійснення промоційної діяльності. Зокрема, вони повинні забезпечити функціонування внутрішньої системи контролю за промоційними матеріалами, належну підготовку медичних і торговельних представників, ведення обліку безкоштовних зразків лікарських засобів, зберігання промоційних матеріалів протягом визначеного строку, своєчасне інформування про небажані реакції, а також гарантувати відповідність усіх промоційних заходів вимогам законодавства. Крім того, пропонується запровадити обов’язок щорічного оприлюднення інформації про виплати та передачу матеріальних цінностей медичним і фармацевтичним працівникам із дотриманням вимог законодавства про захист персональних даних, що фактично спрямовано на підвищення прозорості взаємодії фармацевтичних компаній із професійною спільнотою.
У пояснювальній записці МОЗ України наголошує, що ухвалення наказу дозволить комплексно врегулювати механізм промоції лікарських засобів, запровадити в Україні принципи належної практики промоції та створити сучасну систему інформаційного забезпечення у сфері виробництва, контролю якості й обігу лікарських засобів. У разі ухвалення наказу він набуде чинності з 1 січня 2027 р. До цього часу учасники фармацевтичного ринку матимуть можливість адаптувати внутрішні політики, процедури та практики взаємодії із медичними й фармацевтичними працівниками до нових вимог законодавства.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим