Документ втратив чинність на підставі Висновку Мін’юсту від 03.08.2005 р. № 11/43
НАКАЗ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 14.06.2001 р. № 228
Про зміни та доповнення до граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 № 1422 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу” та з метою впорядкування ціноутворення за договорами
НАКАЗУЮ:
1. Унести зміни та доповнення до Граничних тарифів на проведення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів у Державному науково-експертному центрі лікарських засобів МОЗ України, затверджених наказом МОЗ України від 17.03.2000 № 55, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.03.2000 за № 178/4399, виклавши їх у новій редакції (додаються).
2. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. подати наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України в установленому порядку.
3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Міністр | В.Ф. Москаленко |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказом Міністерства охорони
здоров’я України від 17.03.2000 № 55
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від 14.06.2001 № 228)
ГРАНИЧНІ ТАРИФИ
на проведення експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення у Державному фармакологічному центрі МОЗ України
Лікарськи засоби |
||||||
Назва експертизи матеріалів |
Лікарськи засоби незалежно від фармакологічної групи (грн.) |
Радіофармпрепарати (РФП) та радіоімунні набори (РІА) (грн.) | Гомеопатичні лікарськи засоби (монопрепарати в усіх формах і розведеннях) та лікарська сировина (грн.) | Гомеопатичні лікарськи засоби (комплексні) та збори з лікаських рослин (грн.) |
Лікарськи засоби з рослинної лікарської сировини (монопрепарати) та лікарські засоби природного мінерального походження (грн.) |
Вироби клінічної хімії |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
1. Експертиза матеріалів щодо реєстрації лікарських засобів | ||||||
1.1. Оригінальні (нові) лікарські засоби (створені з використанням нових активних речовин (субстанцій) або які є новою якісною чи кількісною комбінацією відомих активних речовин (субстанцій)): | ||||||
за кожну лікарську форму |
19250 |
11000 |
1000 |
3000 |
2750 |
1500 |
за кожну наступну дозу |
1925 |
1100 |
– |
– |
– |
– |
за кожну наступну упаковку |
1925 |
1100 |
100 |
300 |
275 |
150 |
у тому числі: | ||||||
матеріали доклінічного вивчення: | ||||||
за кожну лікарську форму |
7700 |
4400 |
400 |
1200 |
1100 |
600 |
за кожну наступну дозу |
770 |
440 |
– |
120 |
110 |
60 |
матеріали клінічних випробувань: | ||||||
1 фаза клінічних випробувань |
1100 |
550 |
50 |
170 |
160 |
80 |
2 – 3 фази клінічних випробувань |
2750 |
1650 |
150 |
430 |
390 |
220 |
матеріали АНД |
7700 |
4400 |
400 |
1200 |
1100 |
600 |
1.2. Лікарські засоби – генерики | ||||||
за кожну лікарську форму |
12600 |
4400 |
550 |
1650 |
1400 |
970 |
за кожну наступну дозу |
1260 |
440 |
– |
– |
– |
– |
за кожну наступну упаковку |
1260 |
440 |
55 |
165 |
140 |
97 |
у тому числі: | ||||||
матеріали доклінічного вивчення: | ||||||
за кожну лікарську форму |
5050 |
1750 |
220 |
660 |
550 |
390 |
за кожну наступну дозу |
505 |
175 |
– |
66 |
55 |
39 |
матеріали клінічних випробуваннь |
2500 |
900 |
110 |
330 |
300 |
190 |
матеріали АНД |
5050 |
1750 |
220 |
660 |
550 |
390 |
1.3. Лікарські засоби, які вироблятимуться в Україні з упаковки in bulk, яка зареєстрована в Україні |
5500 |
2750 |
550 |
1100 |
550 |
390 |
1.4. Оригінальні активні речовини (субстанції) | ||||||
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення |
5500 |
2750 |
550 |
1100 |
– |
– |
1.5. Відтворені активні речовини (субстанції) | ||||||
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення |
3600 |
1650 |
270 |
550 |
– |
– |
1.6. Нові допоміжні речовини | ||||||
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення |
2700 |
1350 |
– |
550 |
– |
– |
1.7. Відтворені допоміжні речовини | ||||||
експертиза аналітичної нормативної документації, технології виробництва, доклінічного вивчення |
1650 |
830 |
– |
270 |
– |
– |
2. Експертиза матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу: | ||||||
за кожну лікарську форму |
8300 |
4150 |
330 |
880 |
830 |
440 |
за кожну наступну дозу |
830 |
415 |
– |
– |
– |
– |
за кожну наступну упаковку |
830 |
415 |
33 |
88 |
83 |
44 |
3. Експертиза матеріалів щодо змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення: | ||||||
3.1. Зміни типу 1, позиції 1–3 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 19.09.2000 № 220, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.10.2000 за № 685/4906 (далі — Порядок) |
550 |
550 |
140 |
140 |
140 |
140 |
3.2. Зміни типу 1, позиції 4–32 додатка 2 до пункту 4.3 Порядку |
1650 |
1100 |
280 |
280 |
280 |
280 |
3.3. Зміни типу 2 відповідно до Порядку |
2750 |
1350 |
235 |
415 |
390 |
220 |
3.3. Зміни, які відповідно до Порядку потребують нової реєстрації лікарського засобу |
5500 |
2750 |
550 |
1650 |
1500 |
1000 |
Граничні тарифи застосовуються під час укладення договорів і є однаковими для всіх суб’єктів підприємницької діяльності резидентів та нерезидентів.
Оплата вартості експертизи матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється у національній валюті України або в іноземній валюті.
Граничні тарифи надані з урахуванням ПДВ.
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим