Спільний лист Державного фармакологічного центру Міністерства охорони здоров’я України ТА Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України

Після публікації спільного листа Фармакологічного центру з Державною інспекцією від 18.10.2001 щодо терміну дії АНД на зареєстровані лікарські засоби продовжують надходити листи з аналогічними питаннями щодо термінів дії АНД на діючі речовини (субстанції) та допоміжні речовини, які використовуються під час виробництва зареєстрованих лікарських засобів.

Згідно з Додатком 3 до п. 6.2 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджених наказом МОЗ від 19.09.2000 № 220, зареєстрованого в Мінюсті 06.10.2000 № 33-28-2353, під час реєстрації готового лікарського засобу Заявник надає в складі другої частини реєстраційного досьє зокрема такі документи:

II А. Склад лікарського засобу.

II В. Схема технологічного процесу або проект технологічного регламенту.

ІІ С. Методи контролю вихідного матеріалу.

ІІ D. Методи аналізу проміжних продуктів.

ІІ Е. Методи аналізу готового лікарського засобу.

Під час експертизи матеріалів, наданих при реєстрації лікарських засобів, вищенаведені дані підлягають вивченню, погодженню — у випадку технології — і затвердженню АНД вихідних, проміжних і готового продуктів. Тобто все, про що йшла мова у спільному листі від 18.10.2001, стосується всіх АНД чи фармстатей, наведених у реєстраційному досьє. Зрозуміло, що АНД, які включають методи контролю і специфікацію продукції, для вихідних та проміжних продуктів у кожного Заявника свої і можуть відрізнятися від АНД, які, наприклад, затверджуються на субстанцію при її реєстрації цим чи іншим Заявником.

Відповідно до європейського і чинного законодавства України такий порядок пов’язує властивості лікарського засобу (безпека та ефективність), які заявлені в реєстраційному досьє, з умовами виробництва цього засобу (включаючи методи контролю на усіх етапах виробництва лікарського засобу і специфікації), які регламентують наведені документи.

При будь-яких змінах у цих документах треба повідомляти органу, який здійснює реєстрацію з метою недопущення розбіжностей між даними, наведеними в реєстраційному досьє і фактичними діями Заявника щодо виробництва лікарського засобу.

Відповідно до ст. 11 Директиви ЄС 65/65 при наявності таких розбіжностей компетентні органи можуть припинити дію реєстраційного посвідчення.