На офіційному сайті ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) розміщено повідомлення щодо змін у процедурі розгляду реєстраційних матеріалів про призначення спеціалізованої експертизи у разі неподання заявниками виданого Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу встановленим вимогам.
На виконання вимог Закону України від 03.11.2011 р. № 3998-VI «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», постанови КМУ від 14.11.2011 р. № 1165 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» у частині посилення контролю за умовами виробництва лікарських засобів, наказом ДЕЦ від 15.05.2012 р. № 113 встановлено, що при поданні заявником реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) на які подані після 30.11.2011 р., обов’язково надається засвідчена копія сертифіката про відповідність вимогам належної виробничої практики або висновку, що підтверджує відповідність вимогам належної виробничої практики, виданих Держлікслужбою України (для вітчизняних виробників — чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів), проте її відсутність не є перешкодою для проведення ДЕЦ спеціалізованої експертизи відповідних реєстраційних матеріалів.
У разі закінчення терміну, встановленого для проведення спеціалізованої експертизи лікарського засобу, та ненадання заявником копії одного із вищезазначених документів, такий лікарській засіб не може бути рекомендовано до державної реєстрації (перереєстрації), і він знімається з розгляду в установленому законодавством порядку без повернення заявникові реєстраційного збору та вартості проведених експертних робіт.
Коментарі