Семинар – практикум «Практические аспекты подготовки дистрибьютора к сертификации на соответствие требованиям GDP»

 ООО «Стандарты Технологии Развитие»

г. Киев, Тел. 044 221 93 83, Факс 044 498 05 18

www.sttd.com.ua

e-mail: [email protected]

ПРОГРАММА

Семинара – практикума

«Практические аспекты подготовки дистрибъютора к сертификации на 

соответствие требованиям GDP»

20 – 21 сентября 2012 г.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица по качеству, руководители всех уровней, ответственных за функционирование системы качества предприятий дистрибъюторов и производителей.

Авторы и ведущие:

Фицнер Светлана Васильевна – начальник отдела качества ООО «Вента.ЛТД», провизор-организатор высшей категории

Макогон Артем Анатольевич – заместитель директора компании «Центр Валидации», член ISPE.

Программа семинара:

 Раздел I. ОСНОВНЫЕ МОДУЛИ GDP

1. Реформирование сферы обращения лекарственных средств. Внедрение стандартов GxP в Украине.

2. GDP: принципы управления качеством компании –дистрибьютора.

3. Подготовка к сертификации по GDP, как основной этап перевода деятельности дистрибьютора к соответствию требованиям международных Надлежащих Практик.

3.1.    Порядок проведения сертификации дистрибьюторов лекарственных средств: Приказ МОЗ Украины от 23.08. 2005г., N 421.

3.2.    Проведение внутреннего аудита, для определения соответствия деятельности дистрибьютора, требованиям Лицензионных условий и основных европейских стандартов( GDP, GMP, GSP).

3.3.    Основные направления подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP.

    3.3.1.     Обеспечение системы качества на предприятии:

• Руководство по качеству;
• Отдел качества, УЛ;
• Документация (нормативная: внешняя и внутренняя, регистрирующая и др.).

     3.3.2.     Состояние материально-технической базы:

• Помещения/зоны, оборудование складов.

     3.3.3.      Выполнение основных производственных процессов:

• Обращения с продукцией согласно разработанных на предприятии СОПов;
• Отзывы;
• Аудиты.

 Раздел II. ВАЛИДАЦИЯ

1. Требование действующих Лицензионных условий, предъявляемые к условиям хранения лекарственных средств.
2. Понятие валидации и квалификации:

2.1.            Валидация;

2.2.            Частные случаи валидации;

2.3.            Виды валидации;

2.4.            Стадии валидации;

2.5.            Документация по валидации (план валидации, протокол, отчет);

2.6.            Планирование работ по валидации. Основной план валидации. Определение критических объектов подлежащих валидации;

2.7.            Контроль изменений. Плановая и внеплановая ревалидация.

1. Организация валидации и квалификации на предприятии дистрибьютора.
2. Документы, регламентирующие валидацию аптечного склада.
3. Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse):

5.1.            Общие вопросы:

5.1.1.      объем валидации фармацевтического дистрибьютора. Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

5.1.2.      анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи». Практическое занятие;

5.1.3.      определение перечня испытаний и критериев приемлемости;

5.1.4.      температурное картирования (mapping) – это …

5.1.5.      средняя кинетическая температура (MKT);

5.1.6.      эффективный мониторинг;

5.1.7.      разработка плана и протокола валидации. Пример;

5.1.8.      отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев.

5.2.            Проведение квалификации:

5.2.1.       квалификация проекта (DQ);

5.2.2.       методы регистрации и оценки результатов;

5.2.3.       квалификация монтажа (IQ);

5.2.4.       квалификация функционирования (OQ);

5.2.5.       квалификация эксплуатации (PQ);

5.3.            Отчет по валидации:

5.3.1.      обработка, интерпретация и представление данных валидации;

5.3.2.      обязательные выводы при валидации склада;

5.3.3.      практическое применение полученных результатов;

5.3.4.      пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse);

6. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

6.1.                         Общие вопросы:

6.1.1.       разработка плана и протокола валидации. Пример.

6.2.                         Проведение квалификации:

7.1.1.       квалификация монтажа (IQ);

7.1.2.       квалификация функционирования (OQ);

7.1.3.       квалификация эксплуатации (PQ).

6.3.                         Отчет по валидации:

6.3.1.       обработка, интерпретация и представление данных валидации;

6.3.2.       обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования;

6.3.3.       практическое применение полученных результатов;

6.3.4.       пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования.

7. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

7.1.            Общие вопросы:

7.1.1.       разработка плана и протокола валидации. Пример.

7.1.2.       требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки.

7.1.3.       контроль параметров холодовой цепи.

7.1.4.       Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні: Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р., N 595.

7.2.                         Проведение квалификации:

7.2.1.       квалификация монтажа (IQ);

7.2.2.       квалификация функционирования (OQ);

7.2.3.       квалификация эксплуатации (PQ).

7.3.                         Отчет по валидации:

7.3.1.       обработка, интерпретация и представление данных валидации;

7.3.2.       обязательные выводы при валидации термоконтейнеров;

7.3.3.       практическое применение полученных результатов;

7.3.4.       пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров.

8. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации.

8.1.            Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС.

8.2.            Требования к приборам для контроля условий хранения ЛС.

8.3.            Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат.

Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.

Время проведения:

20 сентября  – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 13.30-14.00 – обед,

21 сентября  – 10.00-17.30  – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно

две кофе-паузы.

Стоимость: 2980,00 грн. /13200,00 рос.руб./440,00 дол. США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: при ранней регистрации (до 06.09.2012) – скидка 5%, при участии более 2-х сотрудников от одного предприятия – скидка 5%. Скидки суммируются.

Координатор проекта: Скиба Алла Федоровна, тел. 044 221 93 83, 044 360 91 36, 050 559 30 60,

факс. 044 498 05 18, e-mail: [email protected]

Регистрационная форма

для участия в семинаре:

«Практические аспекты подготовки дистрибъютора к сертификации на 

соответствие требованиям GDP»

20 – 21 сентября 2012 г.

Пожалуйста, заполните и вышлите по e-mail: [email protected]

или факсу 044 498 05 18

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!