С 15 февраля 2013 г. субъекты хозяйствования при импорте на территорию Украины лекарственных средств, включая продукцию in bulk, должны подавать копию документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины).
Напомним, соответствующая норма содержится в постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину».
Стоит отметить, что в официальных источниках отсутствует информация о том, на какие конкретно препараты, зарегистрированные в Украине, выданы сертификаты GMP. Приказы МЗ Украины о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не содержат данных о наличии сертификатов GMP. Соответственно, в Государственный реестр лекарственных средств эти данные тоже не вносятся. В свою очередь, Гослекслужба Украины на своем официальном сайте публикует сведения о выдаче/подтверждении сертификатов GMP на производственные площадки, но не указывает, какие препараты на них производятся.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим