Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 p., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст. 184; 2012 р., № 19 – 20, ст. 168, № 23, ст. 239; із змінами, внесеними Законом України від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) такі зміни:
1) частину першу статті 2 доповнити новими абзацами такого змісту:
«біоеквівалентність – два лікарських засоби біоеквівалентні, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними і якщо їх біодоступність та фармакокінетичні параметри, після введення в одній і тій самій молярній дозі, будуть по суті однаковими;
біодоступність – швидкість і ступінь, з якими діюча речовина або її активний компонент абсорбується (всмоктується) з лікарської форми і стає доступною у місці дії;
генеричний лікарський засіб (генерик, взаємозамінний) – лікарський засіб, який має такий самий кількісний та якісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, що й референтний препарат, та чия взаємозамінність з референтним препаратом доведена відповідними дослідженнями. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою;
належна виробнича практика (GMP) – частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на цю продукцію;
терапевтична еквівалентність – два лікарські засоби вважаються терапевтично еквівалентними, якщо вони є фармацевтично еквівалентними або фармацевтично альтернативними лікарськими засобами і після введення пацієнтам одним і тим самим шляхом, в однаковій молярній дозі їх ефекти щодо безпеки й ефективності за суттю аналогічні.
фармацевтично альтернативні лікарські засоби – препарати, що містять однакову молярну кількість тієї самої діючої речовини, але відрізняються за лікарською формою (наприклад, таблетки у порівнянні з капсулами) та/або хімічною формою (наприклад, інші солі, інші ефіри). Альтернативні лікарські засоби доставляють ту саму діючу речовину тим самим шляхом введення, але не є фармацевтично еквівалентними. Вони можуть бути або можуть не бути біоеквівалентними або терапевтично еквівалентними референтному препарату;
фармацевтична еквівалентність – лікарські препарати є фармацевтично еквівалентними, якщо вони знаходяться у однаковій лікарській формі, вводяться тим самим шляхом, містять ту саму кількість тієї самої діючої речовини (тих самих діючих речовин) у тих самих дозованих формах, відповідають вимогам тих самих або порівнюваних стандартів. Фармацевтична еквівалентність передбачає терапевтичну еквівалентність, якщо лікарська форма препарату унеможливлює вплив на біодоступність таких факторів, як відмінності у допоміжних речовинах та/або технології виробництва, або інші коливання, які можуть впливати на швидкість розчинення та/або абсорбції діючої речовини лікарського засобу.»
2. У статті 9 частину четверту викласти в такій редакції:
«До заяви додаються:
- при реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу додаються матеріали в повному обсязі у тому числі матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань та їх експертиз;
- при реєстрації генеричного лікарського засобу додаються матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність/взаємозамінність з референтним лікарським засобом шляхом проведення відповідних досліджень, зокрема біоеквівалентності порядок та застосування яких визначаться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, гармонізованих з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та законодавства ЄС;
- при реєстрації всіх лікарських засобів додатково додаються, матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, відомості про технологію, зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.».
3. Частину сьому викласти в такій редакції:
«До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб: назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва); виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей); синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу; фармакотерапевтична група лікарського засобу; доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці; лікарська форма, умови відпуску, інструкція з медичного застосування, рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозаміості.
Рівень доведення терапевтичної еквівалентності / взаємозаміості та терміни їх введення встановлюється Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».
після частини п’ятнадцятої доповнити новою частиною такого змісту:
«Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, припиняє дію реєстраційного посвідчення якщо:
- склад лікарського засобу не відповідає зазначеному в реєстраційних документах;
- реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними;
- заявник не забезпечує виконання наведених у реєстраційних документах усіх видів контролю якості готового лікарського засобу та/або його інгредієнтів, а також контролю, який проводиться на проміжних стадіях виробництва відповідно до реєстраційних матеріалів;
- виявлені інші небезпечні властивості лікарського засобу, які визначаються МОЗ з урахуванням міжнародної практики;
- лікарський засіб не був введений в обіг на території України протягом двох років з моменту його державної реєстрації (перереєстрації), якщо це не зумовлено специфікою виробництва та/або застосування такого лікарського засобу.».
у зв’язку з цим частини шістнадцяту – двадцять третю вважати відповідно частинами сімнадцятою – двадцять четвертою.
4. У статті 10 частину першу викласти в такій редакції:
«Виробництво лікарських засобів здійснюється юридичними або фізичними особами – підприємцями на підставі ліцензії, що видається у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня опублікування цього Закону:
- привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
- забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України | В. Янукович |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим