Презентовано методичні рекомендації щодо укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів

4 червня 2013 р. у стінах ДУ «Національний науковий центр «Інститут кардіології імені М.Д. Стражеска» НАМН України відбувся науково-практичний семінар з питань організації клінічних досліджень лікарських засобів в України. Під час заходу представники ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та ННЦ «Інститут кардіології імені М.Д. Стражеска» НАМН України презентували учасникам семінару розроблені ними методичні рекомендації «Принципи укладання договорів при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів у контексті сучасного законодавства України».

Серед іншого ці рекомендації містять положення щодо:

• договірних відносин між особами, що залучаються до проведення клінічних досліджень;
• повноважень і обов’язків кожної зі сторін, що беруть участь у процесі;
• нормативно-правової бази, яка регулює правовідносини у сфері клінічних досліджень.

Окремі розділи методичних рекомендацій присвячені договору між спонсором (контрактно-дослідницькою організацією) та лікувально-профілактичним закладом, за необхідності вищим навчальним медичним закладом чи науково-дослідною установою, та договору між спонсором (контракт­но-дослідницькою організацією) та відповідальним дослідником/дослідником.

Нагадаємо, що Порядок проведення клінічних досліджень затверджено наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 в останній редакції наказу МОЗ України від 12.07.2012 р. № 523, згідно з яким Порядок викладено в новій редакції.

Детальніше про науково-практичний семінар читайте найближчим часом на сторінках «Щотижневика АПТЕКА» і на сайті www.apteka.ua.

Редакторська група

Катерина Горбунова

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!