Правила повинні відповідати потребам

Віталій Пашков

Якщо детально розглядати проект Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, то його можна визнати недостатньо обгрунтованим, нелогічним та таким, що не відповідає існуючим законодавчим та іншим нормативним актам. Позиція авторів цього проекту (а те, що зазначений документ — продукт цілого авторського колективу з різним рівнем кваліфікації, що становить ядро соціального інтелекту, — не викликає сумнівів), на жаль, не корелює з інтересами суб’єктів господарювання та споживачів.

Якщо звернути увагу на автоматичне вилучення із переліку закладів охорони здоров’я аптечних кіосків, про доцільність якого неодноразово дискутували фахівці фармацевтичної галузі і прибічники їх існування завжди відстоювали свою правоту, то нині можна знайти вже певні спроби, спрямовані на руйнування сільської аптечної мережі.

Як це не прикро, але всім відомо, що у більшості регіонів основний тягар забезпечення сільського населення лікарськими засобами покладений в основному на державну та комунальну аптечні мережі. Наприклад, у своїй більшості центральні районні аптеки Полтавського обласного комунального підприємства «Полтавафарм» у сільських населених пунктах мають від 15 до 20 структурних підрозділів, при цьому площі самих центральних аптек становлять від 500 до 2500 кв. метрів. Але незрозумілою є причина обмеження п’ятьма кількості структурних підрозділів, підпорядкованих одній аптеці (п. 5 Правил). Якщо дійсно дії авторів проекту спрямовані на захист прав пацієнтів, що пов’язано з дозволом щодо площі самих аптек від 50 кв. метрів, то, можливо, з метою захисту прав суб’єктів господарювання доцільно повернутися до законодавства колишнього СРСР, за яким аптечні заклади поділялися на категорії за різними критеріями (товарообіг, площа тощо) та надавати можливість збільшення кількості структурних підрозділів залежно від цих критеріїв. Адже відкриття у кожному п’ятому сільському населеному пункті додатково ще однієї аптеки недоцільне з усіх міркувань.

Інший організаційний недолік проекту — це дозвіл на відпуск лікарських засобів (п. 24), виготовлених в умовах аптеки, лише через аптеку, яка їх виготовила, та її структурні підрозділи.

Так, усім відомо, що останніми нормативними актами фактично викорінюється виготовлення лікарських засобів в умовах аптек, і для цього є як об’єктивні, так і суб’єктивні причини. Не будемо розглядати негативні та позитивні моменти цього кроку. Але великі аптечні підприємства вкладають кошти у створення одного аптечного закладу, що відповідає всім вимогам законодавства, у тому числі зазначеним вимогам нормативних актів, і передача товару здійснюється в межах одного суб’єкта господарювання. Іноді в складі великого підприємства може фактично існувати цех із виготовлення ін’єкційних розчинів, що має статус аптеки. При цьому в межах підприємства здійснюється передача зазначених лікарських засобів іншим аптечним закладам з метою задоволення потреб споживачів.

Що стосується забезпечення справності всіх засобів вимірювання та їх регулярної метрологічної повірки (п. 13, 25), бажано все-таки посилатися на відповідні норми та порядок їх затвердження, щоб зазначена вимога не мала декларативного характеру.

Не зовсім зрозумілим є висловлювання розробників у п. 2 щодо чітких візуальних меж зони — частини приміщення. Складається враження, що автори проекту залишили маленьку лазівку для чиновників ліцензійного підрозділу для вільного тлумачення «чітких візуальних меж».

Що стосується дозволу надання медичних послуг в приміщеннях аптек, то є сподівання, що ці послуги повинні надаватися в межах одного суб’єкта господарювання разом із роздрібною торгівлею лікарськими засобами. В іншому випадку виникає питання щодо ізольованості приміщень аптечних закладів. У будь-якому разі необхідно розтлумачити цей дозвіл на медичні послуги в аптеках у правовому полі.

Слід звернути увагу на відсутність адекватних вимог щодо кваліфікації персоналу як оптової, так і роздрібної ланок. Якщо у вимогах до аптек та їх структурних підрозділів щодо кваліфікації персоналу є посилання на вимоги МОЗ (п. 25), то вимоги для аптечних складів готувалися іншою особою з іншим рівнем підготовки та своєрідним розумінням цих вимог (п.13).

Складається враження, що автори проекту Правил навіть не знають про наявність наказів МОЗ України від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров’я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров’я», від 31.07.1998 р. № 231 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» та від 22.07.1993  р. «Про подальше удосконалення системи післядипломної підготовки лікарів (провізорів)». Перелічені нормативні акти небезпідставно прирівнюють умови підготовки та перепідготовки фармацевтичних спеціалістів до лікарів, і це відповідає вимогам стандартів, оскільки як від лікаря, так і від провізора або фармацевта залежить стан здоров’я пацієнта.

Автори проекту не звертають увагу на те, що фахівцями МОЗ спільно з науковцями розроблені вимоги до спеціалістів — провізорів та лікарів, а також до фармацевтів і молодшого медичного персоналу. Ствердження, що фахівці, які закінчили вищий навчальний заклад до 1992 р., не повинні кожні п’ять років підтверджувати фах провізора загального профілю, лише погіршить ситуацію щодо перепідготовки фармацевтичних кадрів. Наприклад у Полтавській області вже давно такими навчальними закладами, як НФаУ (Харків) та Запорізький медичний університет, на виконання п. 2.1. Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ України від 31.07.1998 р. № 231, після проходження курсів підвищення кваліфікації через кожні п’ять років проводять атестацію на визначення рівня знань та практичних навичок із підтвердженням фаху провізора загального профілю, якщо провізор не атестується на кваліфікаційну категорію. Не має значення думка, ніби спеціалісти, які закінчили вищий навчальний заклад до 1992  р., мають автоматично фах провізора загального профілю, який кожні п’ять років підтверджується лише за необхідності. Єдине, що можна вважати доцільним, — це залишити без змін вимоги щодо підвищення кваліфікації персоналу кожні п’ять років, тому що для фармацевтів, на жаль, законодавчо відсутня обов’язкова вимога щодо їх перепідготовки. А що стосується перепідготовки провізорів, то розробникам Правил напружуватися немає необхідності: все вже прописане в інших нормативних актах.

Розробники документа, на жаль, не використали унікальну можливість усунути суперечності між законодавчими актами, а саме між законами України «Про лікарські засоби», де зазначено, що реалізація лікарських засобів здійснюється на підставі спеціального дозволу (ліцензії), та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», в якому зазначено, що ліцензуванню підлягає оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, що впливає на загальний правовий режим щодо суб’єктів господарювання. Якщо законодавство про ліцензування вимагає використання терміну «торгівля», то, безумовно, і в нормативних актах необхідно його використовувати, але в Правилах необхідно все ж таки використовувати термін «реалізація» відповідно до спеціального законодавчого акта. У випадку приведення зазначеної термінології у відповідність зі спеціальними законодавчими актами більш дієвою була б заборона торгівлі через заклади поштового зв’язку та мережу Інтернет (п. 4), тому що за допомогою поштового зв’язку та інтернету відбувається реалізація лікарських засобів шляхом надання послуг. Отже, спроба заборонити реалізацію лікарських засобів за допомогою поштового зв’язку та мережі Інтернет залишиться декларативною.

Не зовсім коректно в проекті подані визначення понять «оптова торгівля лікарськими засобами» та «роздрібна торгівля лікарськими засобами». Порівняємо, наприклад, поняття оптової торгівлі з визначенням, викладеним у Директиві Ради ЄС від 31.03.1992 р. «Про правила оптової реалізації лікарських препаратів для людини»: «Під оптовою реалізацією лікарських препаратів розуміють будь-які операції, пов’язані з закупівлею, збереженням, забезпеченням та експортом лікарських препаратів, за винятком відпуску їх населенню».

Заслуговує також на увагу визначення термінів «оптова торгівля» та «роздрібна торгівля» у  ст.1 Закону України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»: «Оптова торгівля — діяльність по придбанню і відповідному перетворенню товарів для наступної їх реалізації підприємствам роздрібної торгівлі, іншим суб’єктам підприємницької діяльності; роздрібна торгівля  — діяльність по продажу товарів безпосередньо громадянам та іншим кінцевим споживачам для їх особистого некомерційного використання незалежно від форми розрахунків, у тому числі на розлив у ресторанах, кафе, барах, інших підприємствах громадського харчування».

Застосування подібних конструкцій щодо визначення поняття «оптова торгівля» дозволить уникнути колізій щодо оптової торгівлі лікарськими засобами безпосередньо виробниками без додаткового отримання ліцензії на оптову торгівлю.

Що стосується роздрібної торгівлі, то Цивільний кодекс (ЦК) України також визначає, що за договором роздрібної купівлі-продажу продавець, який здійснює підприємницьку діяльність з продажу товарів, зобов’язується передати покупцеві товари, що звичайно призначаються для особистого домашнього або іншого використання, не пов’язаного з підприємницькою діяльністю. Отже, у ЦК України не заперечується право юридичних осіб на придбання за договором роздрібної купівлі-продажу товарів для некомерційних потреб. Крім того, згідно зі ст.178 Господарського кодексу України, суб’єкт господарювання, який відповідно до закону та своїх установчих документів зобов’язаний виконувати роботи, надавати послуги або продавати товари кожному, хто до нього звертається на законних підставах, не має права відмовити у цьому за наявності у нього такої можливості.

Такий підхід до розв’язання цього питання слід підтримати. Інша справа, що на ці відносини не може поширюватися законодавство про захист прав споживачів.

Але, як зазначалося вище стосовно реалізації лікарських засобів, відповідно до законодавства, суб’єкт господарювання, який реалізує лікарські засоби, має одержати спеціальний дозвіл (ліцензію).

На теоретичному рівні вже давно настала необхідність розробки структури договору, умови якого були б спрямовані на захист прав як споживача, так і «добросовісного» суб’єкта господарської діяльності. Тому, як наслідок, враховуючи значну кількість законодавчих актів, що регулюють порядок укладення договорів у різних галузях господарства, у тому числі таких, що регулюють обіг лікарських засобів, підприємець позбавлений можливості узгодити умови договору з чинним законодавством України. Тобто виникає необхідність розробки підзаконного акту про зміст та порядок укладення договору оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів.

В цілому сама спроба створення підзаконного акту справляє приємне враження, але необхідно пам’ятати, що основою діяльності системи публічного управління є необхідний рівень якості рішень, для досягнення якого потрібен кваліфікований і зацікавлений персонал та чітка організація управління якістю. Для організації ефективної роботи з якості у системі публічного управління повинна бути впроваджена система якості, для забезпечення чіткого функціонування якої потрібне постійне адаптування до внутрішніх і зовнішніх умов, що постійно змінюються. Для підвищення якості нормативних документів і послуг необхідно також провести сертифікацію впровадженої системи якості на відповідність міжнародним стандартам ISO 9000 та CAF. При цьому під забезпеченням якості розуміємо формування необхідних характеристик продуктів органів публічної влади (нормативно-правових документів, послуг), а під управлінням нею — вплив на процес функціонування органу влади (у тому числі на створення нормативно-правових документів) з метою забезпечення якості управління. n

Віталій Пашков,
кандидат юридичних наук, заступник директора ПОКП «Полтавафарм»