Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках: розроблено проект змін

На офіційному сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства (далі — проект наказу), яким пропонується внести зміни до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» (далі — Правила), затверджених наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812 (далі — наказ МОЗ № 812). Зокрема, пропонується виключити з Правил вимогу, за якою воду для ін’єкцій слід використовувати або зберігати не більше 24 год у закритих ємностях, виготовлених з матеріалів, що не змінюють властивостей води і захищають її від механічних, мікробіологічних контамінацій. Також пропонується вилучити з Правил вимогу, згідно з якою суб’єкт господарювання повинен вживати заходів щодо валідації технологічних процесів, які здійснюються у виробничих приміщеннях, і методів контролю якості сировини та вироблених (виготовлених) лікарських засобів і вимогу, за якою порошки екстемпоральні для зовнішнього й орального застосування мають відповідати вимогам Державної Фармакопеї України.

Крім того, проектом наказу пропонується викласти в новій редакції додаток 8 наказу МОЗ № 812, яким затверджено допустимі норми відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці.

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!