Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 березня 2000 р. за № 178/4399 |
1.5. Оригінальні активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення |
5500 |
2750 |
550 |
1100 |
— |
— |
1.6. Відтворені активні речовини (субстанції) спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення |
3600 |
1650 |
270 |
550 |
— |
— |
1.7. Нові допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення |
2700 |
1350 |
— |
550 |
— |
— |
1.8. Відтворені допоміжні речовини спеціалізована оцінка матеріалів щодо методів контролю якості, фармакопейної статті, технологічного регламенту, доклінічного вивчення |
1650 |
830 |
— |
270 |
— |
— |
2. Спеціалізована оцінка матеріалів щодо лікарських засобів, які подаються на перереєстрацію: |
||||||
2.1. У зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: |
||||||
|
8300 |
4150 |
330 |
880 |
830 |
440 |
|
830* |
415 |
— |
— |
— |
— |
|
830 |
415 |
33 |
88 |
83 |
44 |
2.2. У зв’язку із передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник входить до складу того самого об’єднання підприємств: |
||||||
|
2750 |
1350 |
135 |
415 |
390 |
220 |
|
275 |
135 |
— |
— |
— |
— |
|
275 |
135 |
13 |
41 |
39 |
22 |
2.3. У зв’язку з передачею виробником права на виробництво лікарського засобу іншому виробнику, якщо виробник не входить до складу того самого об’єднання підприємств: |
||||||
|
5500 |
2750 |
550 |
1100 |
770 |
715 |
|
550 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
550 |
|||||
2.4. У зв’язку зі зміною назви виробника: |
|
1650 |
1650 |
220 |
660 |
550 |
275 |
|
220 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
220 |
|||||
2.5. У зв’язку зі зміною назви лікарського засобу: |
||||||
|
1650 |
1650 |
220 |
660 |
550 |
275 |
|
220 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
220 |
|||||
3. Зміни, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення: |
||||||
3.1. Зміни 1: |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
550 |
550 |
140 |
140 |
140 |
140 |
|
55 |
— |
— |
— |
— |
— |
|
55 |
|||||
3.2. Зміни 2: |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
2750* |
1350 |
135 |
415 |
390 |
220 |
|
275 |
135 |
— |
— |
— |
— |
|
275 |
135 |
||||
3.3. Зміни 3: |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
5500 |
— |
550 |
1650 |
1500 |
1000 |
|
550 |
— |
— |
— |
— |
|
|
550 |
|||||
3.4. Експертиза матеріалів щодо змін в АНД: |
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
|
||||||
За кожний розділ |
1650 |
— |
— |
— |
— |
— |
Експертиза робіт щодо подовження терміну дії ФС (Фармакопейної статті) |
2750 |
|||||
Експертиза робіт щодо заміни ТФС на ФС |
1650 |
авного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим