Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендует выдать разрешение на маркетинг первому препарату в своем классе для применения с целью снижения уровня холестерина в крови.
ЕМА рекомендует выдать разрешение на маркетинг препарата Repatha (эволокумаб), предназначенного для применения у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина в крови путем приема оптимальных доз статинов, либо которые не могут принимать их по причине противопоказаний.
Помимо лекарственной терапии, пациенты должны питаться в соответствии с принципами здоровой диеты. Другие гиполипидемические препараты (статины и прочие) могут также применяться, если нет соответствующих противопоказаний.
Указанное лекарственное средство также предназначено для применения у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией — редким наследственным заболеванием, при котором уровни ЛПНП-холестерина превышают норму с рождения. Препарат применяется инъекционно под кожу раз в 2 нед или 1 раз в месяц.
Данное лекарственное средство представляет собой первое моноклональное антитело в данной терапевтической группе. Действует посредством блокирования белка PCSK9, который играет важную роль в гомеостазе холестерина, в частности, снижает уровень ЛПНП-рецепторов печени.
Данные по эффективности препарата при гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемии получены в ходе 9 клинических исследований (5,5 тыс. человек). Эффективность лекарственного средства при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии изучена в 2 клинических исследованиях (250 пациентов).
Имеющаяся в настоящее время доказательная база по препарату не позволяет судить о долгосрочной эффективности в отношении снижения уровня заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим