Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу»
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр |
А.В. Підаєв |
Додаток 1 |
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
1 |
АЛФАСТ |
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг, 180 мг № 10 |
«Дженом Біотек Пвт. Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
2 |
АЛЬКА-ПРИМ® |
Таблетки шипучі № 2, № 10 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
3 |
АМЛОДИН |
Таблетки по 5 мг, 10 мг № 28 (14х2) |
«МаксФарма Лімітед», Кіпр на заводі «Інтас Фармасьютікалс Лтд», Індія |
Кіпр/Індія |
Реєстрація на 5 років |
4 |
ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА |
Настойка по 25 мл у флаконах; флаконах-крапельницях |
ВАТ «Львівська фармацевтична фабрика» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
5 |
ГЕКСАЛІЗ |
Таблетки для розсмоктування № 30 (10х3) |
«Домс-Рекордаті» |
Франція |
Зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
6 |
ГЕНТАМІЦИН |
Краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах № 1 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
7 |
ГЛІД КОМПОЗИТУМ |
Розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл, 450 мл у флаконах |
ТОВ «Фабрика рослинних лікарських засобів «ПРИРОДНІ ЛІКИ» |
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, смт Безлюдівка |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
8 |
ГОРЕЧАВКА КОМПОЗИТУМ |
Розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл, 450 мл у флаконах |
ТОВ «Фабрика рослинних лікарських засобів «ПРИРОДНІ ЛІКИ» |
Україна, Харківська обл., Харківський р-н, смт Безлюдівка |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
9 |
ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ РЕТАРД |
Таблетки пролонгованої дії по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упакцовках; № 10х5 у контурних чарункових упаковках |
ВАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
10 |
ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ |
Таблетки по 10 мг in bulk № 1000 |
«Аурохем Лабораторіз (Індія) Пвт. Лтд.» |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
11 |
ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ («Tiantai Changming Chemical Products Co., Ltd», Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
12 |
ЗОЛОФТ® |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг № 28 |
«Пфайзер Італіа Срл» |
Італія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
13 |
ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ |
Розчин спиртовий 5% по 8 мл, 20 мл у флаконах |
ВАТ «Львівська фармацевтична фабрика» |
Україна, |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
14 |
КАМПТО® |
Концентрат для приготування розчину для інфузій по 2 мл (40 мг), по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 |
«Авентіс Фарма Лтд.», Великобританія на заводі «Авентіс Фарма Дагенхем», Великобританія |
Великобританія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника |
15 |
КОФЕЇНУ АНГІДРИД («Shijiazhuang Pharmaceutical Group Imp. & Exp. Trading Co Ltd.», Китай) |
Порошок кристалічний (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» |
Україна, |
Уточнення назви виробника субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
16 |
ЛІДОКАЇН |
Аерозоль 10% по 38 г у флаконах № 1 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
17 |
НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ |
Розчин для ін’єкцій 0,9% по 5 мл в ампулах № 10; по 200 мл у пляшках |
Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів ЗАТ «Біолік» |
Україна, |
Реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
18 |
НІТРОМІНТ® |
Аерозоль дозований по 180 доз (0,4 мг/дозу) у балонах № 1 |
Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т. |
Угорщина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
19 |
ОМЕПРАЗОЛ 20 |
Капсули по 20 мг № 30 (10х3) |
«МаксФарма Лімітед» |
Кіпр |
Реєстрація на 5 років |
20 |
РАНИГАСТ® 75 |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 10 |
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А. |
Польща |
Реєстрація на 5 років |
21 |
РИФАМПІЦИН («Lupin Limited», Індія) |
Порошок кристалічний (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
«Фармахем СА М&М» |
Швейцарія |
Реєстрація на 5 років |
22 |
СТРЕПТОУРАЗОЛЬ |
Аерозоль по 30 г у балонах |
АТ «Стома» |
Україна, |
Реєстрація на 5 років |
23 |
СУПЕРВІГА |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг, 100 мг in bulk № 1000 |
«Ерпак Експортс», Індія на заводі «Інтермед», Індія |
Індія |
Реєстрація на 5 років |
24 |
ТИНІДАЗОЛ |
Таблетки по 500 мг № 10, № 10х10 |
«Елегант Індія» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
25 |
ТРАУМЕЛЬ С |
Таблетки № 50 |
«Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
26 |
ТРИХОМЕКС 250 |
Таблетки по 250 мг № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Цінтфарм» |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
27 |
ТРИХОМЕКС 250 |
Таблетки по 250 мг in bulk № 6000 |
ТОВ «Цінтфарм» |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
28 |
ТУ-СЕПТОЛ 480 |
Таблетки (400 мг/80 мг) № 20 (10х2) у блістерах |
ТОВ «Цінтфарм» |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
29 |
ТУ-СЕПТОЛ 480 |
Таблетки (400 мг/80 мг) in bulk № 4200 |
ТОВ «Цінтфарм» |
Польща |
Зміна назви препарату (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення) |
30 |
ФІТОВАЛ |
Капсули № 60 |
«КРКА д.д. Ново место» |
Словенія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
31 |
ФРУГІЛ |
Таблетки по 250 мг № 20 (10х2) |
«Русан Фарма Лтд» |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
32 |
ХОМВІОКОРИН®-N |
Краплі для перорального застосування по 50 мл у флаконах з крапельницею № 1 |
«Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
33 |
ХОМВІОТЕНЗИН® |
Таблетки № 100 (25х4) |
«Хомвіора Арцнайміттель Др. Хагедорн ГмбХ і Ко» |
Німеччина |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
34 |
ЦЕФТРІАКСОН-МІП |
Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 50 |
«Хефасаар», Хіміко-фармацевтична фабрика з обмеженою відповідальністю |
Німеччина |
Реєстрація на 5 років |
35 |
ЮНІКПЕФ |
Розчин для інфузій по 100 мл (4 мг/мл) у флаконах № 1 |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату |
36 |
ЮНІКПЕФ |
Таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 20 (10х2), № 100 (10х10) |
«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Перереєстрація у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; реєстрація додаткової упаковки |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Додаток 2 |
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
№ з/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Підприємство-виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
Наказ МОЗ № 66 від 17.02.03; поз. № 9 |
ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД |
Таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 100 мг № 50 |
АТ «Лечива» |
Чеська Республіка |
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення (уточнення лікарської форми) |
Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, академік АМН України |
О.В. Стефанов |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим