Керівникам суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів Начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі |
ПРИПИС
від 07.05.2003 р. № 1499/07-20
На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», пп. 3.1.6, 3.2.3 «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.01 за № 1091/6282, в зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 10902 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 10902 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща, який має наступні ознаки фальсифікації:
Ознаки |
Препарат з підозрою на фальсифікацію с. 10902 |
Оригінальний препарат серій 211201, 231201, 420802 |
Блістер |
||
1. Рельєф блістера |
Сітчастий |
У цяточку |
2. Колір плівки ПВХ |
Оранжево-червоний |
Насичено-червоний |
Маркування |
||
1. Шрифт маркування |
Більш крупний |
? |
2. Колір написів |
Темно-червоний і темно-синій, навіть чорний |
Світло-червоний і синій |
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Бісептол, таблетки по 480 мг № 20 серії 10902 з маркуванням виробника Паб’яницький фармацевтичний завод «Польфа», Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування та вжиті заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення. Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню фальсифікованого лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування. Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Копія припису направлена:
ДП «Державний фармакологічний центр».
Перший заступник Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів |
В.Варченко |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим