Ліки з медичного канабісу: вносяться зміни до правил виготовлення екстемпоральних препаратів

Коли набувають чинності зміни?

Наказ набуває чинності з дня його офіційного опублікування. Водночас для аптек передбачено перехідний період щодо проведення хімічного контролю: протягом 1 року після набуття чинності наказом під час виготовлення препаратів із рослинної субстанції канабісу шляхом розфасування без зміни лікарської форми проведення хімічного контролю не є обов’язковим, за винятком періодичного контролю, який здійснюватиметься не рідше 1 разу на квартал.

Що саме змінюється?

Найважливішою новелою є поява окремого розділу Правил, присвяченого екстемпоральним лікарським засобам із рослинної субстанції канабісу. Крім того, до термінології Правил вводиться нове визначення — «екстемпоральні лікарські засоби з рослинної субстанції канабісу».

Відпуск — лише за е-рецептом або для медзакладів

Документ визначає, що такі лікарські засоби можуть відпускатися:

• за електронним (е-)рецептом;
• або на замовлення закладів охорони здоров’я.

При цьому інформація про всі операції має вноситися до державної електронної системи обліку медичного канабісу на всіх етапах обігу.

Посилюється контроль якості

Передбачено обов’язковий вхідний контроль рослинної субстанції канабісу. Аптека повинна перевіряти:

• супровідні документи;
• сертифікати якості виробника;
• реєстраційний статус;
• відсутність заборони обігу відповідної серії;
• результати лабораторного контролю якості.

Встановлено спеціальні вимоги до зберігання

Рослинна субстанція канабісу має зберігатися в оригінальній упаковці у приміщеннях, що відповідають вимогам до об’єктів обігу наркотичних засобів. Аналогічні вимоги поширюються і на приміщення, де здійснюється виготовлення препаратів.

Необхідно призначити відповідальних осіб

Для роботи з такими препаратами керівник аптеки повинен призначити уповноважену особу або фармацевта-аналітика, які мають допуск до роботи з наркотичними засобами та психотропними речовинами.

Визначено особливості внутрішньоаптечного контролю

Наказ деталізує порядок контролю залежно від способу виготовлення препарату.

Так, якщо препарат лише розфасовується без зміни лікарської форми, він проходить усі види внутрішньоаптечного контролю, крім хімічного. Якщо ж використовується метод розведення або змінюється лікарська форма, застосовуються окремі вимоги щодо проведення хімічного аналізу, а до отримання його результатів продукція перебуває на карантині. Також заборонено змішувати різні серії рослинної субстанції канабісу.

Строк придатності — 10 днів, але можливі винятки

Базовий строк придатності екстемпоральних препаратів із рослинної субстанції канабісу становить 10 календарних днів.

Водночас він може бути подовжений за наявності науково підтверджених даних щодо стабільності препарату або відповідних досліджень, але не більше ніж до 6 міс. Для цього аптека може використовувати дані виробника активного фармацевтичного інгредієнта або проводити власні чи лабораторні дослідження стабільності.

Повідомлення Держлікслужбі

Аптека повинна протягом 10 календарних днів після початку відпуску таких препаратів письмово повідомити про це територіальний орган Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Що це означає для аптек?

Фактично МОЗ вперше комплексно врегулювало виробництво екстемпоральних лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу в аптечних умовах. Документ встановлює єдині вимоги до:

• організації виробництва;
• внутрішньоаптечного контролю;
• умов зберігання;
• визначення строків придатності;
• електронного обліку;
• взаємодії з Держлікслужбою.

Крім того, для аптек передбачено річний перехідний період щодо проведення хімічного контролю препаратів, виготовлених шляхом простого розфасування без зміни лікарської форми.

Підготовлено Євгеном Прохоренком

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!