Как известно, Великобритания заявила о своем намерении выйти из ЕС после проведения в июне прошлого года референдума Brexit (аббревиатура: «Br» — Великобритания и «exit» — выход).
Фармацевтическое общество обеспокоено тем, какими могут быть последствия данного решения. В частности, это приведет к необходимости перелокации штаб-квартиры Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), которая, как известно, базируется в Лондоне, Великобритания, а также создаст дополнительную рабочую нагрузку для национальных регуляторных органов по контролю за обращением лекарственных средств стран — членов ЕС.
Европейские регуляторные органы уже начали обсуждение, каким образом в дальнейшем будет распределена между странами — членами ЕС работа по оценке заявок на получение разрешения на маркетинг и контролю за обращением лекарственных средств в связи с выходом из ЕС Великобритании.
27 апреля 2017 г. по этому вопросу состоялось информационное совещание с членами правления ЕМА и руководителями национальных компетентных органов стран — членов ЕС. Официально переговоры об условиях выхода Великобритании из ЕС еще не начаты и к каким результатам они приведут, сказать сложно. Но во время совещания за основу был взят сценарий, согласно которому Великобритания не будет принимать участия в работе ЕМА и системы регуляторных органов ЕС в целом с 30 марта 2019 г.
Предполагается, что все национальные компетентные органы будут вносить вклад в деятельность ЕМА в соответствии со своими возможностями, а рабочая нагрузка будет распределена оптимальным образом между всеми элементами Европейской регуляторной сети лекарственных средств.
EMA, его научные комитеты и рабочие группы совместно с национальными регуляторными органами стран — членов ЕС по контролю за обращением лекарственных средств будут оценивать различные варианты распределения рабочей нагрузки, основываясь на таких принципах:
- обеспечение бесперебойности деятельности;
- поддержание качества и надежности оценки на должном уровне;
- соблюдение стандартных сроков выполнения работ;
- сохранение знаний и профессионального опыта, в том числе посредством передачи знаний;
- обеспечение легкого перехода и устойчивости работы в средне- и долгосрочной перспективе.
«Приятно видеть готовность стран — членов ЕС изучать варианты и брать на себя больше рабочей нагрузки», — отметил во время заседания Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительный директор ЕМА.
Следующее совещание по этому вопросу состоится 5 июля 2017 г.
Обеспокоенность по поводу выхода Великобритании из ЕС, что потенциально может привести к перебоям в работе ЕМА, также выражает Европейская федерация фармацевтических предприятий и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA). В связи с этим 24 апреля 2017 г. на сайте EFPIA опубликовано
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим