ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 17 листопада 2016 року № 1245»
Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245» (далі — проект наказу).
Проект наказу розроблено МОЗ України спільно з ГО «Пацієнти України» та Державним експертним центром МОЗ у відповідності до Закону України № 1396-VIII «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо спрощення державної реєстрації лікарських засобів», який набув чинності 19 червня 2016 року, постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» з метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу та підвищенню доступності населення до новітніх, інноваційних, високотехнологічних лікарських засобів.
Проект наказу, пояснювальна записка та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України http://www.moz.gov.ua.
Пропозиції та зауваження щодо проекту наказу надсилати на адресу МОЗ України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601. Контактні особи: Лясковський Тарас Михайлович, тел.: (044) 200-07-93, (E-mail: [email protected]) та Гуцал Наталія Володимирівна, тел.: (044) 498-43-48, (E-mail: [email protected]).
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта.
Зміни запропоновані у зв’язку з низкою проблем, які виникають при складанні досьє та оформлення заяви щодо державної реєстрації, а саме: відсуне нормативне врегулювання у Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749 (далі — Порядок) щодо отримання уточнення у заявників, яке потрібно експертам для уточнення певних аспектів наданих матеріалів;
порядок підтвердження змін до матеріалів досьє не може бути реалізований за нормою, прописаною в Порядку, тому необхідно внести зміни до додатку 5 Порядку шляхом вилучення класифікації змін, оскільки в кожній країні своя класифікація, то це унеможливить внесення таких змін наприклад коли лікарський засіб із США або Австралії. Пропонується залишити лише адміністративну частину заяви про внесення змін, і зобов’язати заявників підкладати завірену належним чином копію заяви, яка подавалась в країні походження, оскільки не на всіх мережевих ресурсах регуляторних агенцій є інформація про внесення таких змін;
з метою забезпечення коректності перекладу інструкції необхідно посвідчувати підпис перекладача, оскільки експертиза не передбачена законодавчими актами;
також рекомендуємо передбачити в Порядку при виникненні спірних питань вирішувати їх шляхом оперативних робочих груп/нарад в МОЗі України із залученням керівництва МОЗу, Центру, громадських організацій та інших зацікавлених осіб.
2. Мета і шляхи її досягнення.
Проектом наказу МОЗ передбачено удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації шляхом прийняття змін до Порядку.
3. Правові аспекти.
Правовідносини в даній сфері регулюються наступними нормативно-правовими актами:
Закон України «Про лікарські засоби»;
Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376;
Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затверджений наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349,
Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749.
4. Фінансово-економічне обґрунтування.
Реалізація проекту наказу МОЗ не потребує додаткових витрат із державного та місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів.
Проект наказу МОЗ потребує погодження із Державною регуляторною службою України та державної реєстрації Міністерством юстиції України.
6. Регіональний аспект.
Проект наказу МОЗ не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
61. Запобігання дискримінації.
У проекті наказу МОЗ відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.
7. Запобігання корупції.
У проекті наказу МОЗ відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення.
З метою громадського обговорення проект наказу МОЗ розміщено на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua).
9. Позиція соціальних партнерів.
Проект наказу МОЗ не стосується соціально-трудової сфери.
10. Оцінка регуляторного впливу.
Оцінка регуляторного впливу проекту наказу МОЗ не проводилась.
101. Вплив реалізації акта на ринок праці.
Прийняття проекту наказу МОЗ не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів.
Прийняття проекту наказу МОЗ удосконалення процедури реєстрації лікарського засобу, що зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, а також можливість внесення змін у реєстраційне досьє такого лікарського засобу за спрощеною процедурою, а також можливість його перереєстрації.
| Заступник Міністра охорони здоров’я України |
Роман Ілик |
Оприлюднений на сайті
ДЕЦ 21.06.2017 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 та з метою удосконалення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749 зміни, що додаються.
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Р. Ілика.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| В.о. Міністра |
У. Супрун |
ЗАТВЕРДЖЕНО
наказ Міністерства охорони
здоров’я України
Зміни
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
1.1. У пункт 2 Розділу 1 Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749 (далі — Порядок):
Термін «заявник (власник реєстраційного посвідчення) та/або його представник для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав-членів Європейського Союзу» доповнити абзацом такого змісту:
«Заявником може виступати інша юридична або фізична особа, ніж в референтній країні, в якій зареєстровано лікарський засіб (наприклад, заявником може виступати юридична або фізична особа резидент України).»;
Доповнити новими термінами у такій редакції:
«представник заявника — (уповноважена особа, що виступає від імені заявника) (далі — представник заявника) — юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення заявник надав право представляти його інтереси при проведенні процедур реєстрації, перереєстрації та/або внесення змін до реєстраційних матеріалів на території України та яка є відповідальною, так само як і заявник, за достовірність інформації, що міститься у матеріалах реєстраційного досьє, наданих ним до Центру;
референтна країна (або країна походження досьє) — одна з наступних країн, в котрій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Америки, Швейцарія, Японія, Австралія, Канада та Європейський Союз тільки для лікарських засобів, які зареєстровані за централізованою процедурою.»;
У терміні «розгляд реєстраційних матеріалів та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав-членів Європейського Союзу»:
після слів «розгляд реєстраційних матеріалів» доповнити словами та знаками «,матеріалів про перереєстрацію»;
після слів «перевірка факту реєстрації» у дужках доповнити словами та знаками «перереєстрації,».
1.2. У пункт 1 Розділу 2 Порядку:
Абзац третій виключити;
Доповнити абзацами у такій редакції:
«У разі, якщо заявник протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ не подає до Центру матеріалів реєстраційного досьє, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.
Надалі реєстраційні документи на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення експертизи відповідно до вимог Порядку.».
1.3. Пункт 2 Розділу 2 Порядку викласти у такій редакції:
«2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності, у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, договір із заявником та протягом 7 днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.
Після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
Центр приймає на розгляд матеріали реєстраційного досьє у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника.
Матеріали, наведені у додатку 2 до цього Порядку, подаються до Центру в одному примірнику.
Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською мовою.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник повинен надати їх переклад на англійську або українську мови.
Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у 1 модулі ЗТД), представлені англійської чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом на українську, переклад повинен бути завірений підписом перекладача та печаткою заявника.
Заявник або представник заявника обов’язково надає переклад, завірений заявником або представником заявника, наступних документів: документ, підтверджуючий реєстрацію в референтній країні (сертифікат про реєстрацію, або публічний звіт про реєстрацію, або лист про прийняття/затвердження змін, тощо); коротка характеристика лікарського засобу або інструкція для медичного застосування.».
1.4. У пункт 3 Розділу 2 Порядку:
У першому абзаці слова «Після надходження матеріалів для проведення розгляду» та слова «укладає за необхідності договір із заявником та» виключити;
Після абзацу першого доповнити новими абзацами такого змісту:
«Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів реєстраційного досьє.
Заявник має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центра.
Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.
Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали реєстраційного досьє протягом 3 робочих днів після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.»
У зв’язку цим абзац другий вважати абзацом шостим.
1.5. У пункт 8 Розділу 2 Порядку:
Абзац другий після слів «пакета документів» доповнити словами «відповідно до Додатку 2 цього Порядку»
Абзац третій виключити;
Абзац четвертий викласти у такій редакції:
«критична невідповідність найменування виробника/-ів такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу.
Критичною невідповідністю не вважається: скорочені назви форми власності підприємства або викладення назви чи форми власності різними мовами в документах досьє (наприклад, Ltd — Limited; SA — AG; GmbH — BV; Corp. — Corporation тощо); зміна порядку викладення слів місцями; вказання індексу з та без літерного ідентифікатора країни (наприклад, LT-08409 — 08409, D-73614 — 73614, CH-4147 — 4147); скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє (наприклад, powder for injection — lyophilizate for solution for injection or infusion, або FCT — film-coated tablets тощо), тощо.».
1.6. Абзац третій пункту 1 розділу 3 Порядку викласти у такій редакції:
«Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, Центр протягом 7 днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів. Після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє. Центр приймає на розгляд матеріали реєстраційного досьє у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника. Заявник подає до Центру для розгляду матеріали згідно з переліком матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду, наведеним у додатку 6 до цього Порядку.».
1.7. Пункт 2 розділу 3 Порядку доповнити новими абзацами такого змісту:
«Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською мовою.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник повинен надати їх переклад на англійську або українську.
Переклад повинен бути завірений підписом перекладача та печаткою заявника.
Заявник або представник заявника обов’язково надає нотаріально завірений переклад наступних документів: документ, підтверджуючий реєстрацію змін в референтній країні (сертифікат, або публічний звіт, або лист про прийняття/затвердження змін, тощо); коротка характеристика лікарського засобу або інструкція для медичного застосування (якщо застосовно).
Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів реєстраційного досьє.
Заявник має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центра.
Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.
Центр має прийняти доопрацьовані заявником матеріали реєстраційного досьє протягом 3 робочих днів після звернення заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.»
1.8. У пункт 3 розділу 3 Порядку:
Слова «визначеними Порядком експертизи» замінити словами «відповідно до класифікації типів в референтній країні»;
Доповнити новим абзацом такого змісту:
«Імплементація (впровадження) змін (наприклад, Do & Tell, Tell & Do — тобто до подання заяви чи після подання, або після затвердження змін) проводиться відповідно до імплементації в референтній країні.».
1.9. У пункт 4 розділу 3 Порядку:
Абзац четвертий після слова «Україна» доповнити словами та знаками «, подаються відповідно до Порядку експертизи»;
Доповнити новим абзацом такого змісту:
«зміни щодо локальних (українських) даних, подаються відповідно до Порядку експертизи.».
1.10. Абзац перший пункту 15 розділу 3 Порядку викласти у такій редакції:
«У випадку, якщо державну реєстрацію лікарського засобу здійснено МОЗ на підставі заяви та результатів розгляду реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Центром за цим Порядком внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення здійснюється згідно із цим Порядком за умови, якщо такий лікарський засіб зареєстровано в референтній країні.».
1.11. Абзац сьомий пункту 3.3. розділу 3 додатку 1 до Порядку:
«Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) або копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу».
1.12. У додатку 2 до Порядку:
У пункт 1 після слів «лікарського засобу» доповнити словами та знаками «(українською мовою)»;
Пункт 2 доповнити реченням такого змісту:
«Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє, або можуть бути представлені в досьє, замінюючи попередню версію розділів. Копії заяв на внесення змін та документ про їх затвердження в референтній країні повинні передувати пакету змін.»;
Пункт 3 після слів «Зразки упаковки» доповнити словами та знаками «(графічне зображення макету упаковки)»;
Доповнити новим пунктом такого змісту:
«7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника за бажанням, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє.».
1.13. У додаток 3 до Порядку:
Абзац третій після слів «Назва лікарського засобу» доповнити словами та знаками «(українською та англійською мовами)»;
Абзац восьмий після слів «Заявник (власник реєстраційного посвідчення)» доповнити словами та знаками «(українською мовою)»;
Абзац дев’ятий після слова «Виробник» доповнити словами та знаками «(українською мовою), адреса виробника (українською мовою)»;
Після абзацу десятого доповнити новим одинадцятим абзацом такого змісту:
«Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє за бажанням.
так ні»
У зв’язку з цим абзаци 11-23 вважати абзацами 12-24.
Абзац двадцять третій виключити;
Абзац двадцять четвертий після слів «реєстрацію лікарського засобу» доповнити словами «не містить критичних невідповідностей та в цілому» та після слів «яка інформація є» доповнити словом «критично».
1.14. Додаток 5 викласти у редакції, що додається.
1.15. У абзаці п’ятому додатку 6 до Порядку слова «відповідні розділи» замінити словами «пакет змін з відповідними розділами».
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції |
Т.М Лясковський |
Додаток 5
до Порядку розгляду реєстраційних
матеріалів на лікарські засоби, що
подаються на державну реєстрацію
(перереєстрацію), та матеріалів про
внесення змін до реєстраційних матеріалів
протягом дії реєстраційного посвідчення на
лікарські засоби, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених
Штатів Америки, Швейцарії, Японії,
Австралії, Канади, лікарських засобів, що
за централізованою процедурою
зареєстровані компетентним органом
Європейського Союзу (пункт 1 розділу ІІІ)
ЗАЯВА
про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав-членів Європейського Союзу
| Дата подання«___» ____________ 20____ року | № ______________ |
| Я заявляю, що: немає інших змін, крім тих, що вказані у цій заяві (за винятком тих, що містяться в інших заявах, які подаються паралельно); усі умови, які встановлені для змін(и) до реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу виконуються (якщо необхідно); необхідні документи, що стосуються змін(и) реєстраційних матеріалів лікарського засобу компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав-членів Європейського Союзу, надано. Зміни будуть введені (позначити необхідне):* з наступного виробничого циклу/наступного випуску, дата __________________________________________________________ Усі внески буде сплачено відповідно до вимог чинного законодавства. |
Я гарантую достовірність інформації, що міститься у наданих реєстраційних матеріалах, та несу за це відповідальність, передбачену чинним законодавством.
| Основний підпис __________________________________________(П.І.Б.) | ________________________(посада)«__»__________20__р. |
| Другий підпис (за потреби) __________________________________________(П.І.Б.) | ________________________(посада)«__»__________20__р. |
| Тип змін (позначте необхідне): Якщо згідно з класифікацією ЄС: Тип ІАнп Тип ІА Тип ІБ Тип ІІ безпека термінові обмеження, пов’язані із безпекою якість інші |
| Назва лікарського засобу | |
| Діюча(і) речовина(и) | |
| Лікарська форма, доза | |
| Вид, розмір та комплектність упаковки | |
| Номер(и) реєстраційного посвідчення | |
| Заявник | |
| Виробник, відповідальний за випуск серії | |
| Уповноважена особа, що виступає від імені заявника |
Примітка.
Додати завірену належним чином копію заяви про внесення змін яка подавалась до регуляторного органу референтної країни.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 17 листопада 2016 року № 1245»
I. Визначення проблеми
Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» від 31 травня 2016 року № 1396-VIIІІ внесено зміни, якими передбачено особливості реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу.
З метою врегулювання на підзаконному рівні та приведення у відповідність до норм закону було прийнято Постанову Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2016 року № 558 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376.
З метою реалізації Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (далі — Порядок).
Проектом наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245» (далі — проекту наказу МОЗ) запропоновано внести зміни до Порядку у зв’язку з низкою проблем, які виникають при складанні досьє та оформлення заяви щодо державної реєстрації, а саме:
відсутнє нормативне врегулювання у Порядку щодо отримання уточнення у заявників, яке потрібно експертам для уточнення певних аспектів наданих матеріалів;
не завжди є можливість перевірити факт реєстрації лікарського засобу на офіційних сайтах регуляторних органів. (Наприклад на сайтах не завжди зазначено виробника відповідального за випуск серії, лікарська форма відрізняється від зазначеної виробником в заяві);
заявники по різному тлумачать вимоги Порядку. Оскільки перший модуль реєстраційного досьє в кожній країні може відрізнятися, заявники надають у складі одного досьє матеріали з різних країн, де зареєстрований лікарський засіб, відповідно надані матеріали не відповідають в цілому ніякій інформації на жодному із сайтів регуляторних органів;
порядок підтвердження змін до матеріалів досьє не може бути реалізований за нормою, прописаною в Порядку, тому необхідно внести зміни до додатку 5 Порядку шляхом вилучення класифікації змін, оскільки в кожній країні своя класифікація, то це унеможливить внесення таких змін наприклад коли лікарський засіб із США або Австралії. Пропонується залишити лише адміністративну частину заяви про внесення змін, і зобов’язати заявників підкладати завірену належним чином копію заяви, яка подавалась в країні походження, оскільки не на всіх мережевих ресурсах регуляторних агенцій є інформація про внесення таких змін;
з метою забезпечення коректності перекладу інструкції необхідно посвідчувати підпис перекладача, оскільки експертиза не передбачена законодавчими актами.
Основні групи (підгрупи), на які справляє вплив проект наказу МОЗ:
| Групи (підгрупи) | Так | Ні |
|---|---|---|
| Громадяни | + | |
| Держава | + | |
| Суб’єкти господарювання, | + | |
| у тому числі суб’єкти малого підприємництва* | + |
II. Цілі державного регулювання
Метою даного проекту наказу МОЗ є врегулювання та удосконалення порядку розгляду матеріалів, що подаються заявниками з метою реєстрації, внесення змін та перереєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу.
III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей
1) Визначення альтернативних способів
| Вид альтернативи | Опис альтернативи |
| Альтернатива 1 | затвердження проекту наказу МОЗ |
| Альтернатива 2 | внесення змін до існуючих нормативних актів |
| Альтернатива 3 | залишення підзаконних актів без змін |
2) Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | Відсутні | Відсутні |
| Альтернатива 2 | Удосконалення Порядку | Відсутні |
| Альтернатива 3 | Відсутні | Відсутність можливості здійснити реєстрацію лікарських засобів за спрощеною процедурою |
Оцінка впливу на сферу інтересів громадян:
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
| Альтернатива 1 | відсутні | Відсутні |
| Альтернатива 2 | Удосконалення процедури спрощеної реєстрації, що прискорить доступ пацієнтів до лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу | Відсутні |
| Альтернатива 3 | Відсутні | Відсутні |
Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання:
| Показник | Великі | Середні | Малі | Мікро | Разом |
|---|---|---|---|---|---|
| Кількість суб’єктів господарювання, що підпадають під дію регулювання, одиниць | 20 | 20 | 1027 | Х | 1067 |
| Питома вага групи у загальній кількості, відсотків | 1,9% | 1,9% | 96,2% | Х | 100% |
| Вид альтернативи | Вигоди | Витрати |
|---|---|---|
| Альтернатива 1 | Відсутні | Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням процесу отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. |
| Альтернатива 2 | Внесення змін до Порядку | Безпосередні витрати у грошовому та часовому виразі, пов’язані з адмініструванням процесу отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. |
| Альтернатива 3 | Відсутні | Відсутність можливості здійснити реєстрацію лікарських засобів за спрощеною процедурою |
ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта
грн.
| Порядковий номер | Витрати | За перший рік | За п’ять років |
|---|---|---|---|
| 1. | Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу, тощо | витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням | Х |
| 2. | Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів | Х |
| 3. | Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам | не встановлює додаткових форм звітності | Х |
| 4. | Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів, тощо) | витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком проведення додаткових заходів контролю | Х |
| 5. | Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування, тощо) | Дорівнює сплаті за реєстрацію за звичайною процедурою реєстрації, що становить у сумі, еквівалентній 100 євро за кожну лікарську форму (За Курсом НБУ 2794 грн. 73 коп.), 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лікарського засобу. Виключає сплату за експертизу реєстраційного досьє, оскільки експертиза досьє процедурою не передбачена. | Х |
| 6. | Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | Передбачаються витрати, пов’язані із формуванням заяви разом з визначеними документами, диференційовані у залежності від загальної кількості аркушів. Орієнтовна мінімальна кількість аркушів — 150. 150*0,2 грн.30 грн.+канцелярські та супутні витрати, разом 50 грн. | Х |
| 7. | Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень | не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу | Х |
| 8. | Інше (уточнити), гривень | – | – |
| 9. | РАЗОМ (сума рядків: 1+2+3+4+5+6+7+8) | 2844 грн. 73 коп. | Х |
| 10. | Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць | суб’єкти середнього підприємництва — 20 суб’єкти великого підприємництва — 20 |
|
| 11. | Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10) | суб’єкти середнього підприємництва — 56 894,60* суб’єкти великого підприємництва — 56 894,60* |
суб’єкти середнього підприємництва — 5 689 460,00*
суб’єкти великого підприємництва – 5 689 460,00* |
Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання
| Вид витрат | У перший рік | Періодичні (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання чи підвищення кваліфікації персоналу тощо | витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням | не вимагаються | не передбачені |
| Вид витрат | Витрати на сплату податків та зборів (змінених або нововведених) (за рік) | Витрати за п’ять років |
| Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів) | не змінює розмірів податків, зборів та обов’язкових платежів | не передбачені |
| Вид витрат | Витрати на ведення обліку, підготовку та подання звітності (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам (витрати часу персоналу) | не встановлює додаткових форм звітності | не вимагає проведення додаткових заходів контролю | не передбачені | не передбачені |
| Вид витрат | Витрати на адміністрування заходів державного нагляду (контролю) (за рік) | Витрати на оплату штрафних санкцій та усунення виявлених порушень (за рік) | Разом за рік | Витрати за п’ять років |
| Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо) | не вимагає проведення додаткових заходів контролю | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| Вид витрат | Витрати на проходження відповідних процедур (витрати часу, витрати на експертизи, тощо) | Витрати безпосередньо на дозволи, ліцензії, сертифікати, страхові поліси (за рік — стартовий) | Разом за рік (стартовий) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо) | Орієнтовні часові витрати:на ознайомлення з процедурою подачі заяви — 1 година;на заповнення заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу– 4 години; на подання заяви та документів для реєстрації лікарського засобу — 2 години. |
5589 грн. 46 коп. | Часові витрати:на ознайомлення з процедурою подачі заяви — 2 години; на заповнення заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу — 8 годин; на подання заяви та документів для реєстрації лікарського засобу — 4 години. |
27 947 грн. 30 коп. |
| Вид витрат | За рік (стартовий) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
| Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо) | 50 грн. | 50* грн. | 250* грн. |
| Вид витрат | Витрати на оплату праці додатково найманого персоналу (за рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|
| Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу | не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу | не передбачені, процедура подачі заяви не потребує найму додаткового персоналу |
| Сумарні витрати за альтернативами | Сума витрат, гривень |
| Альтернатива 1 | За перший рік: суб’єкти середнього підприємництва — 56 894,60* суб’єкти великого підприємництва — 56 894,60* За п’ять років: суб’єкти середнього підприємництва — 5 689 460,00 * суб’єкти великого підприємництва –5 689 460,00* |
| Альтернатива 2 | За перший рік: суб’єкти середнього підприємництва — 56 894,60* суб’єкти великого підприємництва — 56 894,60* За п’ять років: суб’єкти середнього підприємництва — 5 689 460,00 * суб’єкти великого підприємництва –5 689 460,00* |
| Альтернатива 3 | Витрати відсутні |
IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей
За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.
Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:
4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);
3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);
2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);
1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).
| Рейтинг результативності (досягнення цілей під час вирішення проблеми) | Бал результативності (за чотирибальною системою оцінки) | Коментарі щодо присвоєння відповідного бала |
| Альтернатива 1 | 1 | Прийняття проекту наказу дозволить врегулювати порядок розгляду матеріалів, що подаються заявниками з метою реєстрації, внесення змін та перереєстрації лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу. Тому цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою, однак існуючий нормативний акт мав би бути переписаний повністю. |
| Альтернатива 2 | 3 | При внесенні відповідних змін, у діючий нормативний акт цілі прийняття регуляторного акта можуть бути досягнуті повною мірою. |
| Альтернатива 3 | 0 | Не сприятиме вирішенню проблеми, тому вибір даної альтернативи не є можливим. |
| Рейтинг результативності | Вигоди (підсумок) | Витрати (підсумок) | Обґрунтування відповідного місця альтернативи у рейтингу |
| Альтернатива 1 | Встановлення порядку реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційне досьє таких лікарських засобів є способом впровадження вимог закону на підзаконному рівні і приведення реєстраційних процедур у відповідність до вимог законів України з урахуванням встановлених норм | Час прийняття нового нормативно-правового акта | Запровадження Альтернативи 1 призвиде до досягення цілей із значною затримкою через необхідність повністю викладати нормативний акт в новій редакції |
| Альтернатива 2 | Внесення змін до існуючого нормативно-правового акту та усунення проблем, що виникають під час спрощеної процедури реєстрації (перереєстрації) | Відсутні | Запровадження Альтернативи 2 найкращим чином сприятиме досягненню встановлених цілей |
| Альтернатива 3 | Відсутні | Відсутність можливості здійснити реєстрацію лікарських засобів із країн з жорсткими регуляторними вимогами за спрощеною процедурою | Запровадження Альтернативи 3 жодним чином не дозволить забезпечити досягнення встановлених цілей. |
| Рейтинг | Аргументи щодо переваги обраної альтернативи/причини відмови від альтернативи | Оцінка ризику зовнішніх чинників на дію запропонованого регуляторного акта |
| Альтернатива 1 | 1 | Х |
| Альтернатива 2 | 3 | Х |
| Альтернатива 3 | 0 | Х |
V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми
Зазначена ціль досягається шляхом прийняття відповідних змін до Порядку.
VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги
ТЕСТ малого підприємництва (М-Тест)
1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання:
Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проводилися розробником. Зокрема, було проведено 1 круглий стіл за участі представників суб’єктів підприємництва.
2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):
кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 1027 (одиниць), у тому числі мікропідприємництва 0 (одиниць);
питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 96,2% (відсотків).
3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання
| Порядковий номер | Найменування оцінки | У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання) | Періодичні (за наступний рік) | Витрати за п’ять років |
|---|---|---|---|---|
| Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | ||||
| 1. | Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів) | витрати відсутні, оскільки проект не має наслідком понесення витрат по переліченим питанням | витрати відсутні | витрати відсутні |
| 2. | Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 3. | Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали) | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 4. | Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування) | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 5. | Інші процедури (уточнити) | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 6. | Разом, гривень | 0 | 0 | 0 |
| 7. | Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 1027 | ||
| 8. | Сумарно, гривень | 0 | 0 | 0 |
| Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | ||||
| 9. | Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання | 2,0 (на ознайомлення з процедурою подачі заяви — 2 год) (1450,00/22=65,90 грн./день. 65,90/8=8,23 грн./год.) |
2 | 10*** |
| 10. | Процедури організації виконання вимог регулювання | 12 (на заповнення заяви реєстрацію лікарських засобів — 8 години; на подання заяви та документів для реєстрації лікарського засобу — 4 години.) |
12 | 60*** |
| 11. | Процедури офіційного звітування | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 12. | Процедури щодо забезпечення процесу перевірок | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 13. | Інші процедури (уточнити) | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| 14. | Разом, гривень | 115,22 | 115,22 | 576,10*** |
| 15. | Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць | 1027 | 1027 | 1027*** |
| 16. | Сумарно, гривень | 118 330,94 | 118 330,94 | 591 654,7*** |
Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва
Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання здійснюється окремо для кожного відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання.
Державний орган, для якого здійснюється розрахунок вартості адміністрування регулювання:
Міністерство охорони здоров’я України
(назва державного органу)
| Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництв) | Планові витрати часу на процедуру | Вартість часу співробітника органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата) | Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта | Оцінка кількості суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання | Витрати на адміністрування регулювання (за рік), гривень |
| 1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання | 0,5 год. | 12(4300/22=195,5 грн./день.195,5/8=24 грн./год.) | 2 | 1027 | 24648,00 |
| 2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі: | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| камеральні | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| виїзні | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| 3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| 4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| 5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання | не передбачено | Х | Х | Х | Х |
| 6. Підготовка звітності за результатами регулювання | 1 год. | 24 | 2 | 1027 | 49296,00 |
| 7. Інші адміністративні процедури | не передбачені | не передбачені | не передбачені | не передбачені | не передбачені |
| Разом за рік | Х | Х | Х | Х | 73 944,00 |
| Сумарно за п’ять років | Х | Х | Х | Х | 369 720,00 |
Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).
4. Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання
| Порядковий номер | Показник | Перший рік регулювання (стартовий) | За п’ять років |
| 1. | Оцінка «прямих» витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання | 0 | 0 |
| 2. | Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування | 56 894,60 | 284 473,00 |
| 3. | Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання | 56 894,60 | 284 473,00*** |
| 4. | Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва | 73 944,00 | 369 720,00 |
| 5. | Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання | 130 838,6 | 654 193,00 |
5. Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не передбачено.
VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта
Термін дії регуляторного акта не обмежується, оскільки необмежено термін дії регуляторних актів вищої законодавчої сили у сфері здійснення державної реєстрації лікарських засобів.
VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта
Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:
покращення доступності лікарських засобів та лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) для забезпечення лікувально-профілактичних закладів та пацієнтів України.
1. Розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта — додаткових витрат з державного бюджету не передбачається.
2. Кількість суб’єктів, на яких поширюється дія акта — 1067.
3. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта — 130 838,6 грн.
4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проекту регуляторного акта — високий, оскільки зазначений проект акта розміщений на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Після прийняття регуляторного акта він буде опублікований у засобах масової інформації та розміщений на сайті Верховної Ради України.
Для визначення результативності регуляторного акта пропонується встановити такі статистичні показники:
- кількість поданих заяв про розгляд реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу;
- кількість фактично внесених лікарських засобів до Реєстру лікарських засобів за спрощеною процедурою.
IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акту буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.
Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього проекту наказу МОЗ шляхом опрацювання зауважень та пропозицій, висловлених під час громадського обговорення та погодження.
| В.о. Міністра охорони здоров’я України |
Уляна Супрун |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим